Fallserie zum Vergleich von Drainagen mit TissuGlu® in einem DIEP-Lappen-Brustrekonstruktionsverfahren an einer Spenderstelle
27. März 2018 aktualisiert von: Cohera Medical, Inc.
Post-Market, Prüfer-initiierte, retrospektive, geprüfte Beobachtungs-Fallserie, die SWC mit Drainagen mit SWC mit TissuGlu® und ohne Drainagen an einer Spenderstelle vergleicht Brustrekonstruktionsverfahren mit DIEP-Lappenplastik bei 58 Patientinnen
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines von Lysin abgeleiteten Urethan-Klebstoffs (TissuGlu® chirurgischer Klebstoff) als weniger invasive Alternative zu chirurgischen Drainagen an der abdominalen Entnahmestelle für die Rekonstruktion eines tiefen unteren epigastrischen Perforator (DIEP)-Lappens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik in der Sana Klinik in Düsseldorf unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- sich in einem guten Allgemeinzustand befinden (ohne Bedingungen, die sie nach Ansicht des Chirurgen von einem drainfreien Entnahmestellen-Ansatz ausschließen würden)
- einen Body-Mass-Index (BMI) < 28 haben
- eine Brustrekonstruktion mit DIEP-Lappenplastik erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- derzeitiger Raucher
- einen Body-Mass-Index (BMI) > 28 haben
- Einnahme aktiver SSRI-Medikamente auf Rezept
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kontrolle
Spenderstelle DIEP-Lappen-Brustrekonstruktionsverfahren mit Standard-Wundverschluss mit Drainagen
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TissuGlu Chirurgischer Klebstoff
Brustrekonstruktionsverfahren mit DIEP-Lappenplastik an der Entnahmestelle mit standardmäßigem Wundverschluss mit TissuGlu Chirurgischem Klebstoff und ohne Drainagen
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von Lysin abgeleiteter Urethanklebstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der postoperativen klinischen Eingriffe im Zusammenhang mit dem Wundflüssigkeitsmanagement an der Entnahmestelle
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Zahl der Eingriffe
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6 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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vollständige Wunddrainage
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Abflussvolumen + Aspirationsvolumen
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6 Wochen postoperativ
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kumuliertes Ablaufvolumen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Volumen
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6 Wochen postoperativ
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Aspirationsvolumen
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Volumen
|
6 Wochen postoperativ
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kumulative Tage der invasiven Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Tage mit Drainagen in + Tagen, an denen eine Punktion durchgeführt wurde
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6 Wochen postoperativ
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Tage bis zur Drainageentfernung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Tage
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6 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
21. April 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLN-100-0024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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