Seria przypadków porównujących dreny z TissuGlu® w miejscu pobrania Procedura rekonstrukcji piersi płatem DIEP
27 marca 2018 zaktualizowane przez: Cohera Medical, Inc.
Po wprowadzeniu na rynek, zainicjowana przez badacza, retrospektywna, skontrolowana obserwacyjna seria przypadków porównująca SWC z drenami do SWC z TissuGlu® i bez drenów w miejscu dawcy Procedura rekonstrukcji piersi metodą DIEP Flap u 58 pacjentek
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kleju uretanowego na bazie lizyny (TissuGlu® Surgical Adhesive) jako mniej inwazyjnej alternatywy dla chirurgicznych drenów w jamie brzusznej w celu rekonstrukcji płata głębokiego perforatora nadbrzusza dolnego (DIEP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki poddawane rekonstrukcji piersi metodą DIEP w klinice Sana Klinik w Düsseldorfie w Niemczech.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat lub więcej
- być w dobrym stanie ogólnym (bez warunków, które w opinii chirurga wykluczałyby z dostępu do miejsca dawczego bez drenażu)
- mieć wskaźnik masy ciała (BMI) < 28
- przeszły zabieg rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Kryteria wyłączenia:
- obecny palacz
- mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 28
- przyjmowanie recept na aktywne leki SSRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Miejsce dawcze Procedura rekonstrukcji piersi płatem DIEP ze standardowym zamknięciem rany drenami
|
|
|
Klej chirurgiczny TissuGlu
Miejsce pobrania Procedura rekonstrukcji piersi płatem DIEP ze standardowym zamknięciem rany za pomocą kleju chirurgicznego TissuGlu i bez drenów
|
klej uretanowy na bazie lizyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pooperacyjnych interwencji klinicznych związanych z zarządzaniem płynami z rany w miejscu pobrania
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
liczba interwencji
|
6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity drenaż rany
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
objętość drenażu + objętość aspiracji
|
6 tygodni po operacji
|
|
skumulowana objętość drenażu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
tom
|
6 tygodni po operacji
|
|
objętość aspiracji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
tom
|
6 tygodni po operacji
|
|
skumulowane dni leczenia inwazyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
dni z drenami w + dni, w których wykonano aspirację
|
6 tygodni po operacji
|
|
dni do usunięcia drenażu
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
dni
|
6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
21 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLN-100-0024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .