Série de casos comparando drenos com TissuGlu® em um local doador Procedimento de reconstrução de mama com retalho DIEP
27 de março de 2018 atualizado por: Cohera Medical, Inc.
Pós-mercado, investigador iniciado, retrospectivo, série de casos observacionais auditados comparando SWC com drenos a SWC com TissuGlu® e sem drenos em um local doador Procedimento de reconstrução de mama com retalho DIEP em 58 pacientes
Avaliar a segurança e a eficácia de um adesivo de uretano derivado de lisina (TissuGlu® Surgical Adhesive) como uma alternativa menos invasiva a drenos cirúrgicos no local doador abdominal para reconstrução com retalho de perfurante epigástrica inferior profunda (DIEP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidas a reconstrução mamária com retalho DIEP na Sana Klinik em Düsseldorf, Alemanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais
- estar em boa saúde geral (sem condições que, na opinião do cirurgião, os excluam de uma abordagem de área doadora sem dreno)
- ter um índice de massa corporal (IMC) < 28
- receberam um procedimento de reconstrução de mama com retalho DIEP
Critério de exclusão:
- fumante atual
- ter um índice de massa corporal (IMC) > 28
- tomando prescrições de medicamentos SSRI ativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
procedimento de reconstrução de mama com retalho DIEP da área doadora com fechamento de ferida padrão com drenos
|
|
|
Adesivo Cirúrgico TissuGlu
procedimento de reconstrução de mama com retalho DIEP da área doadora com fechamento de ferida padrão com adesivo cirúrgico TissuGlu e sem drenos
|
adesivo de uretano derivado de lisina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de intervenções clínicas pós-operatórias relacionadas ao gerenciamento de fluidos da ferida no local doador
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
número de intervenções
|
6 semanas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
drenagem total da ferida
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
volume de drenagem + volume de aspiração
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6 semanas pós-operatório
|
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volume de dreno cumulativo
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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volume
|
6 semanas pós-operatório
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volume de aspiração
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
volume
|
6 semanas pós-operatório
|
|
dias cumulativos de tratamento invasivo
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
dias com drenos em + dias em que foi realizada aspiração
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6 semanas pós-operatório
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dias para drenar a remoção
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
dias
|
6 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
21 de abril de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLN-100-0024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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