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脳震盪後および経頭蓋直流刺激

2018年3月27日 更新者:Naznin Virji-Babul、University of British Columbia

子供や若者は大人よりも脳震盪のリスクが高く、一度負傷すると回復に時間がかかります。 若者のスポーツ関連の脳震盪の発生率の増加と、発達中の脳への潜在的に深刻な長期的な悪影響は、多大な影響を及ぼします. ほとんどの若いアスリートは数日以内に回復しますが、多くは脳震盪後何ヶ月も症状を経験し続けます. 症状は多岐にわたり、最も顕著なものとしては、頭痛、睡眠障害、ブレイン フォグ、過敏性、感情や認知機能の障害 (つまり、 注意力、記憶力、集中力など)。 しかし、これらの症状にうまく対処したエビデンスに基づく介入研究はありません。 したがって、若者の脳震盪の最適な機能回復を促進する改善された治療戦略が緊急に必要とされています。

経頭蓋直流刺激 (tDCS) は安全で非侵襲的な神経刺激技術であり、特に行動介入と組み合わせた場合に、脳の神経興奮性を調節して認知、行動、気分に良い影響を与えることができます。 私たちの長期的な目標は、神経刺激と組み合わせた運動が脳震盪からの回復を改善するかどうかを判断することです. ただし、私たちの知る限り、tDCS の治療の可能性は脳震盪の若者で研究されていません。 私たちの目標は次のとおりです。

  1. 症状のある若年アスリートにおける 20 分間の tDCS セッションの忍容性を判断する。
  2. ベースライン時および症状のあるアスリートの tDCS の 1 回のセッション後の症状と EEG 測定基準との関連性を評価し、tDCS を受けていない症状のあるアスリートのこれらの関連性を比較します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

経頭蓋直流電流刺激は、安価で使いやすく、さらに重要なことに、皮質興奮性を修正する大きな可能性を示すニューロモジュレーションの非侵襲的手法です。 頭皮を通る弱い直流電流の適用は、皮質ニューロンの興奮性の極性特異的変化を誘発することが示されています。 経頭蓋直流電流刺激のこの効果は、人間の運動皮質で最初に実証されました。 それ以来、視覚、体性感覚、または前頭葉などの他の脳領域にも有効であることが示されています.

脳震盪の管理における tDCS の利点は、適用された電極のサイズと位置に応じて、この手法を使用してニューロンの発火を局所的に抑制または強化できることです。 したがって、脳震盪の軌跡中のさまざまな時点で、技術は基になる病態生理学に一致させることができます。 たとえば、Demitras らの研究では、陰極 tDCS を使用して、脳損傷の急性期における急性グルタミン酸作動性過興奮性を抑制できる可能性があることが示唆されています。 GABA作動性活動が過剰な亜急性期では、陽極tDCSはこれらの異常なGABA作動性効果に対抗するために興奮性を高める可能性があります。 慢性期では、脳への刺激とリハビリテーションを組み合わせることで、行動の回復、新しいスキルの学習、皮質の可塑性を高めることができます。 これまでのところ、1 つのパイロット研究では、背外側前頭前皮質上の陽極 tDCS の 1 回のセッションが、慢性 TBI の成人の注意力の改善と関連していることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 脳震盪後 1 ~ 3 か月の症状のあるユース アスリート (18 ~ 25 歳) (参加者は、練習または試合中に頭部への衝撃を目撃し、チームの医療スタッフによって脳震盪と診断されます)。
  2. 組織化されたスポーツへの定期的な参加 (週に 2 回以上の練習またはゲーム)

除外基準:

  1. 発達障害の病歴はありません。
  2. -以前の中等度から重度の外傷性脳損傷はありません。
  3. 生涯脳震盪が 4 回未満 (原因は問わない)、
  4. 統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害またはその他の精神医学的診断の診断または家族歴がない
  5. 発作の既往はない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:シャムtDCS
参加者は、20 分間の偽の tDCS セッションに参加します。 tDCS 電極は、左 (陽極の正の極性) と右 (陰極、負の極性) 背外側前頭前皮質に配置されます。 シャム刺激が適用されます。
tDCS は安全で非侵襲的な神経刺激技術であり、特に行動介入と組み合わせた場合に、脳内の神経興奮性を調節して認知、行動、気分にプラスの影響を与えることができます。
ACTIVE_COMPARATOR:tDCS
参加者は 20 分間の tDCS セッションに参加します。 tDCS 電極は、左 (陽極の正の極性) と右 (陰極、負の極性) 背外側前頭前皮質に配置されます。
tDCS は安全で非侵襲的な神経刺激技術であり、特に行動介入と組み合わせた場合に、脳内の神経興奮性を調節して認知、行動、気分にプラスの影響を与えることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適性評価アンケート (CRQ)
時間枠:10分
この尺度では、参加者に、刺激中および刺激後に次の点を 1 ~ 10 の尺度で評価するよう求めています。 3 つの追加の質問 (はい/いいえの応答) も尋ねられます。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sports Assessment Concussion Assessment Tool - 第 5 版の症状チェックリスト
時間枠:10分
参加者は、チェックリストの 22 の症状の症状の重症度を示すように求められます。 スコアの範囲は 0 (なし) から 6 (重度) です。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Naznin Virji-Babul, PhD、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年4月1日

一次修了 (予期された)

2019年4月1日

研究の完了 (予期された)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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