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Post-Gehirnerschütterung und transkranielle Gleichstromstimulation

27. März 2018 aktualisiert von: Naznin Virji-Babul, University of British Columbia

Kinder und Jugendliche haben ein höheres Risiko für Gehirnerschütterungen als Erwachsene und brauchen länger, um sich nach einer Verletzung zu erholen. Das vermehrte Auftreten von sportbedingten Gehirnerschütterungen bei Jugendlichen und die möglicherweise schwerwiegenden langfristigen negativen Auswirkungen auf ihre sich entwickelnden Gehirne haben enorme Auswirkungen. Während sich die meisten jungen Athleten innerhalb weniger Tage erholen, leiden viele noch viele Monate nach der Gehirnerschütterung unter Symptomen. Die Symptome sind vielfältig und umfassen vor allem: Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Gehirnnebel, Reizbarkeit sowie Beeinträchtigungen der Emotionen und kognitiven Funktionen (z. Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Konzentration usw.). Es gibt jedoch keine evidenzbasierten Interventionsstudien, die diese Symptome erfolgreich angegangen sind. Daher besteht ein dringender Bedarf an verbesserten therapeutischen Strategien, die eine optimale funktionelle Wiederherstellung bei jugendlicher Gehirnerschütterung fördern.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine sichere, nicht-invasive Neurostimulationstechnik, die die neuronale Erregbarkeit im Gehirn modulieren kann, um Kognition, Verhalten und Stimmung positiv zu beeinflussen, insbesondere in Kombination mit einer Verhaltensintervention. Unser langfristiges Ziel ist es festzustellen, ob Bewegung in Kombination mit Neurostimulation die Genesung nach einer Gehirnerschütterung verbessert. Unserer Kenntnis nach wurde das therapeutische Potenzial von tDCS jedoch bei Jugendlichen mit Gehirnerschütterung nicht untersucht. Unsere Ziele sind wie folgt:

  1. Bestimmung der Verträglichkeit einer 20-minütigen tDCS-Sitzung bei symptomatischen Jugendsportlern;
  2. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Symptomen und EEG-Metriken zu Studienbeginn und nach einer einzelnen tDCS-Sitzung bei symptomatischen Athleten und Vergleich dieser Zusammenhänge bei symptomatischen Athleten, die keine tDCS erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine nicht-invasive Technik der Neuromodulation, die kostengünstig und einfach anzuwenden ist und, was noch wichtiger ist, große Aussichten auf eine Veränderung der kortikalen Erregbarkeit zeigt. Es wurde gezeigt, dass die Anwendung eines schwachen Gleichstroms durch die Kopfhaut polaritätsspezifische Änderungen in der Erregbarkeit kortikaler Neuronen induziert23. Dieser Effekt der transkraniellen Gleichstromstimulation wurde erstmals im menschlichen motorischen Kortex nachgewiesen. Seitdem hat es sich auch für andere Gehirnregionen wie visuelle, somatosensorische oder frontale Regionen als wirksam erwiesen.

Der Vorteil von tDCS bei der Behandlung von Gehirnerschütterungen besteht darin, dass diese Technik verwendet werden kann, um das neuronale Feuern je nach Größe und Position der aufgebrachten Elektroden fokal zu unterdrücken oder zu verstärken. Somit kann die Technik an verschiedenen Punkten während des Verlaufs einer Gehirnerschütterung an die zugrunde liegende Pathophysiologie angepasst werden. Zum Beispiel legt die Arbeit von Demitras et al. nahe, dass kathodisches tDCS verwendet werden kann, um die akute glutamaterge Übererregbarkeit in den akuten Stadien einer Hirnverletzung zu unterdrücken; im subakuten Stadium, wenn die GABAerge Aktivität übermäßig ist, kann anodisches tDCS die Erregbarkeit erhöhen, um diesen abweichenden GABAergen Wirkungen entgegenzuwirken. Im chronischen Stadium kann die mit Rehabilitation gekoppelte Hirnstimulation die Verhaltenserholung, das Erlernen neuer Fähigkeiten und die kortikale Plastizität verbessern. Bisher hat eine Pilotstudie gezeigt, dass eine einzelne Sitzung mit anodischer tDCS über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex mit einer Verbesserung der Aufmerksamkeit bei Erwachsenen mit chronischem SHT verbunden war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische jugendliche Athleten (zwischen 18 und 25 Jahren), die zwischen einem und drei Monaten nach der Gehirnerschütterung sind (Teilnehmer haben während eines Trainings oder Spiels einen Kopfaufprall beobachtet und werden vom medizinischen Personal der Mannschaft mit einer Gehirnerschütterung diagnostiziert).
  2. Regelmäßige Teilnahme am organisierten Sport (>2 Trainings oder Spiele pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Vorgeschichte einer Entwicklungsstörung.
  2. Keine vorherige mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung.
  3. Weniger als vier lebenslange Gehirnerschütterungen (jeglicher Ursache),
  4. Keine Diagnose oder Familiengeschichte von Schizophrenie, Major Depression, bipolare Störung oder andere psychiatrische Diagnose
  5. keine Vorgeschichte von Anfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Schein-tDCS
Die Teilnehmer nehmen an einer 20-minütigen Schein-tDCS-Sitzung teil. tDCS-Elektroden werden am linken (anodale positive Polarität) und rechten (kathodische; negative Polarität) dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert. Scheinstimulation wird angewendet.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine sichere, nicht-invasive Neurostimulationstechnik, die die neuronale Erregbarkeit im Gehirn modulieren kann, um Kognition, Verhalten und Stimmung positiv zu beeinflussen, insbesondere in Kombination mit einer Verhaltensintervention
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
Die Teilnehmer nehmen an einer 20-minütigen tDCS-Sitzung teil. tDCS-Elektroden werden am linken (anodale positive Polarität) und rechten (kathodische; negative Polarität) dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tDCS ist eine sichere, nicht-invasive Neurostimulationstechnik, die die neuronale Erregbarkeit im Gehirn modulieren kann, um Kognition, Verhalten und Stimmung positiv zu beeinflussen, insbesondere in Kombination mit einer Verhaltensintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Komfortbewertung (CRQ)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Skala fordert die Teilnehmer auf, während und nach der Stimulation auf einer Skala von 1-10 mit 1 = nicht alle alle und 10 = extrem einzuschätzen: Schmerzen, Kribbeln, Brennen, Müdigkeit, Nervosität, Konzentrationsstörungen, gestörte visuelle Wahrnehmung, Kopfschmerzen. Außerdem werden drei zusätzliche Fragen (Ja/Nein-Antwort) gestellt: 1) War die Stimulation unangenehm, 2) Haben Sie während/nach der Stimulation einen Blitz bemerkt und 3) Haben Sie nach der Stimulation Schlafstörungen bemerkt?
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Checkliste aus dem Sports Assessment Concussion Assessment Tool - 5th Edition
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Teilnehmer werden gebeten, die Symptomschwere von 22 Symptomen auf der Checkliste anzugeben. Die Werte reichen von 0 (keine) bis 6 (schwer)
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Naznin Virji-Babul, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBColumbia

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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