- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03481153
Post-hjernerystelse og transkraniel jævnstrømsstimulering
Børn og unge har større risiko for hjernerystelse end voksne, og når de først er skadet, tager det længere tid at komme sig. Den øgede forekomst af sportsrelateret hjernerystelse hos unge og den potentielt alvorlige langsigtede negative indvirkning på deres udviklende hjerner har enorme konsekvenser. Mens de fleste unge atleter kommer sig inden for flere dage, oplever mange fortsat symptomer i mange måneder efter hjernerystelse. Symptomerne spænder vidt og omfatter - især: hovedpine, søvnforstyrrelser, hjernetåge, irritabilitet samt svækkelse af følelser og kognitiv funktion (dvs. opmærksomhed, hukommelse, koncentration osv.). Alligevel er der ingen evidensbaserede interventionsundersøgelser, der med succes har adresseret disse symptomer. Der er således et presserende behov for forbedrede terapeutiske strategier, som fremmer optimal funktionel restitution ved unge hjernerystelse.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en sikker, ikke-invasiv neurostimuleringsteknik, der kan modulere neural excitabilitet i hjernen for at påvirke kognition, adfærd og humør positivt, især når det kombineres med en adfærdsmæssig intervention. Vores langsigtede mål er at afgøre, om træning kombineret med neurostimulering forbedrer restitutionen efter hjernerystelse. Men så vidt vi ved, er det terapeutiske potentiale af tDCS ikke blevet undersøgt hos unge med hjernerystelse. Vores mål er som følger:
- At bestemme tolerabiliteten af en 20-minutters session med tDCS hos symptomatiske ungdomsatleter;
- At evaluere sammenhængen mellem symptomer og EEG-målinger ved baseline og efter en enkelt session med tDCS hos symptomatiske atleter og sammenligne disse sammenhænge hos symptomatiske atleter, der ikke modtager tDCS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der er billig, nem at bruge og endnu vigtigere viser et stort løfte om at ændre kortikal excitabilitet. Anvendelse af en svag jævnstrøm gennem hovedbunden har vist sig at inducere polaritetsspecifikke ændringer i excitabiliteten af kortikale neuroner23. Denne effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering blev først påvist i den menneskelige motoriske cortex. Siden da har det også vist sig at være effektivt til andre hjerneregioner såsom visuelle, somatosensoriske eller frontale regioner.
Fordelen ved tDCS til at håndtere hjernerystelse er, at denne teknik kan bruges til fokalt at undertrykke eller forbedre neuronal affyring afhængigt af størrelsen og placeringen af de påførte elektroder. Således kan teknikken på forskellige punkter under hjernerystelsesbanen matches til den underliggende patofysiologi. For eksempel antyder arbejde af Demitras et al, at katodisk tDCS kan bruges til at undertrykke den akutte glutamaterge hyperexcitabilitet i de akutte stadier af hjerneskade; i det subakutte stadium, når GABAergisk aktivitet er overdreven, kan anodal tDCS øge excitabiliteten for at modvirke disse afvigende GABAergiske effekter. I den kroniske fase kan hjernestimulering koblet til rehabilitering forbedre adfærdsmæssig genopretning, indlæring af nye færdigheder og kortikal plasticitet. Indtil videre har en pilotundersøgelse vist, at en enkelt session med anodal tDCS over den dorsolaterale præfrontale cortex var forbundet med forbedringer i opmærksomhed hos voksne med kronisk TBI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske ungdomsatleter (mellem 18-25 år), som er mellem en til tre måneder efter hjernerystelse (deltagere vil have været vidne til hovedstød under en træning eller kamp og blive diagnosticeret med hjernerystelse af teamets medicinske personale).
- Regelmæssig deltagelse i organiseret sport (>2 træning eller spil om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie om en udviklingsforstyrrelse.
- Ingen tidligere moderat til svær traumatisk hjerneskade.
- Færre end fire livsvarige hjernerystelser (enhver årsag),
- Ingen diagnose eller familiehistorie med skizofreni, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse eller anden psykiatrisk diagnose
- ingen tidligere historie med anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
Deltagerne vil deltage i en 20-minutters sham tDCS session.
tDCS-elektroder vil blive placeret på venstre (anodal positiv polaritet) og højre (katodisk; negativ polaritet) dorsolateral præfrontal cortex.
Sham-stimulering vil blive anvendt.
|
tDCS er en sikker, ikke-invasiv neurostimuleringsteknik, der kan modulere neural excitabilitet i hjernen for at påvirke kognition, adfærd og humør positivt, især når det kombineres med en adfærdsmæssig intervention
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
Deltagerne vil deltage i en 20-minutters tDCS-session.
tDCS-elektroder vil blive placeret på venstre (anodal positiv polaritet) og højre (katodisk; negativ polaritet) dorsolateral præfrontal cortex.
|
tDCS er en sikker, ikke-invasiv neurostimuleringsteknik, der kan modulere neural excitabilitet i hjernen for at påvirke kognition, adfærd og humør positivt, især når det kombineres med en adfærdsmæssig intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Comfort Rating Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: 10 minutter
|
Skalaen beder deltagerne vurdere følgende under og efter stimulationen på en skala fra 1-10 med 1 = ikke alle alle og 10= ekstremt: smerter, snurren, brændende, træthed, nervøsitet, forstyrret koncentration, forstyrret synsforståelse, hovedpine.
Tre yderligere spørgsmål (ja/nej-svar) stilles også: 1) Var stimulationen ubehagelig, 2)Mærkede du et glimt under/efter stimulationen og 3) Har du bemærket søvnforstyrrelser efter stimulationen?
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptom-tjekliste fra Sports Assessment Concussion Assessment Tool - 5. udgave
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltagerne bliver bedt om at angive symptomsværhedsgraden af 22 symptomer på tjeklisten.
Resultaterne varierer fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig)
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naznin Virji-Babul, PhD, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBColumbia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetAmnestisk mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkendtMild kognitiv svækkelse (MCI)Israel
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelseCanada
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater