- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03481153
Estimulación de corriente directa transcraneal y posconmocional
Los niños y jóvenes corren un mayor riesgo de sufrir conmociones cerebrales que los adultos y, una vez lesionados, tardan más en recuperarse. La mayor incidencia de conmociones cerebrales relacionadas con los deportes en los jóvenes y el impacto negativo a largo plazo potencialmente grave en sus cerebros en desarrollo tiene enormes repercusiones. Si bien la mayoría de los atletas jóvenes se recuperan en varios días, muchos continúan experimentando síntomas durante muchos meses después de la conmoción cerebral. Los síntomas son muy variados e incluyen, sobre todo: dolor de cabeza, trastornos del sueño, confusión mental, irritabilidad, así como deficiencias en las emociones y la función cognitiva (es decir, atención, memoria, concentración, etc.). Sin embargo, no existen estudios de intervención basados en la evidencia que hayan abordado con éxito estos síntomas. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de mejores estrategias terapéuticas que promuevan una recuperación funcional óptima en la conmoción cerebral juvenil.
La estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) es una técnica de neuroestimulación segura y no invasiva que puede modular la excitabilidad neuronal en el cerebro para impactar positivamente en la cognición, el comportamiento y el estado de ánimo, particularmente cuando se combina con una intervención conductual. Nuestro objetivo a largo plazo es determinar si el ejercicio combinado con neuroestimulación mejora la recuperación de una conmoción cerebral. Sin embargo, hasta donde sabemos, el potencial terapéutico de tDCS no se ha estudiado en jóvenes con conmoción cerebral. Nuestros objetivos son los siguientes:
- Determinar la tolerabilidad de una sesión de tDCS de 20 minutos en atletas jóvenes sintomáticos;
- Evaluar la asociación entre los síntomas y las métricas de EEG al inicio y después de una sola sesión de tDCS en atletas sintomáticos y comparar estas asociaciones en atletas sintomáticos que no reciben tDCS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación de corriente continua transcraneal es una técnica no invasiva de neuromodulación que es económica, fácil de usar y, lo que es más importante, muestra una gran promesa para modificar la excitabilidad cortical. Se ha demostrado que la aplicación de una corriente continua débil a través del cuero cabelludo induce cambios específicos de polaridad en la excitabilidad de las neuronas corticales23. Este efecto de la estimulación de corriente continua transcraneal se demostró por primera vez en la corteza motora humana. Desde entonces también ha demostrado ser eficaz para otras regiones del cerebro como la visual, la somatosensorial o la frontal.
La ventaja de tDCS en el manejo de la conmoción cerebral es que esta técnica se puede usar para suprimir o mejorar focalmente el disparo neuronal según el tamaño y la ubicación de los electrodos aplicados. Por lo tanto, en diferentes puntos durante la trayectoria de la conmoción cerebral, la técnica puede adaptarse a la fisiopatología subyacente. Por ejemplo, el trabajo de Demitras et al sugiere que la tDCS catódica puede usarse para suprimir la hiperexcitabilidad glutamatérgica aguda en las etapas agudas de la lesión cerebral; en la etapa subaguda, cuando la actividad GABAérgica es excesiva, la tDCS anódica puede aumentar la excitabilidad para contrarrestar estos efectos GABAérgicos aberrantes. En la etapa crónica, la estimulación cerebral junto con la rehabilitación puede mejorar la recuperación del comportamiento, el aprendizaje de nuevas habilidades y la plasticidad cortical. Hasta el momento, un estudio piloto ha demostrado que una sola sesión de tDCS anódica sobre la corteza prefrontal dorsolateral se asoció con mejoras en la atención en adultos con TBI crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atletas jóvenes sintomáticos (entre 18 y 25 años) que tienen entre uno y tres meses después de una conmoción cerebral (los participantes habrán presenciado un impacto en la cabeza durante una práctica o juego y el personal médico del equipo les diagnosticará una conmoción cerebral).
- Participación regular en deporte organizado (>2 prácticas o juegos por semana)
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de un trastorno del desarrollo.
- Sin lesión cerebral traumática previa de moderada a grave.
- Menos de cuatro conmociones cerebrales de por vida (cualquier causa),
- Sin diagnóstico o antecedentes familiares de esquizofrenia, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico
- sin antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: TDCS falso
Los participantes participarán en una sesión simulada de tDCS de 20 minutos.
Los electrodos tDCS se colocarán en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (polaridad anódica positiva) y derecha (cátodo; polaridad negativa).
Se aplicará estimulación simulada.
|
tDCS es una técnica de neuroestimulación segura y no invasiva que puede modular la excitabilidad neuronal en el cerebro para impactar positivamente en la cognición, el comportamiento y el estado de ánimo, particularmente cuando se combina con una intervención conductual
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: tDCS
Los participantes participarán en una sesión de tDCS de 20 minutos.
Los electrodos tDCS se colocarán en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (polaridad anódica positiva) y derecha (cátodo; polaridad negativa).
|
tDCS es una técnica de neuroestimulación segura y no invasiva que puede modular la excitabilidad neuronal en el cerebro para impactar positivamente en la cognición, el comportamiento y el estado de ánimo, particularmente cuando se combina con una intervención conductual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Calificación de Confort (CRQ)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La escala pide a los participantes que califiquen lo siguiente durante y después de la estimulación en una escala del 1 al 10 con 1 = no todo y 10 = extremadamente: dolor, hormigueo, ardor, fatiga, nerviosismo, concentración alterada, percepción visual perturbada, dolor de cabeza.
También se hacen tres preguntas adicionales (respuesta sí/no): 1) ¿Fue incómoda la estimulación, 2) ¿Notó un destello durante/después de la estimulación y 3) ¿Notó trastornos del sueño después de la estimulación?
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lista de verificación de síntomas de la herramienta de evaluación de conmociones cerebrales Sports Assessment - 5.ª edición
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se pide a los participantes que indiquen la gravedad de los 22 síntomas de la lista de verificación.
Los puntajes van de 0 (ninguno) a 6 (grave)
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naznin Virji-Babul, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBColumbia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .