- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03481153
Post-commozione cerebrale e stimolazione a corrente continua transcranica
I bambini e i giovani corrono un rischio maggiore di commozioni cerebrali rispetto agli adulti e, una volta feriti, impiegano più tempo a riprendersi. L'aumento dell'incidenza di commozioni cerebrali legate allo sport nei giovani e l'impatto negativo potenzialmente grave a lungo termine sul loro cervello in via di sviluppo ha enormi ripercussioni. Mentre la maggior parte dei giovani atleti si riprende entro diversi giorni, molti continuano a manifestare sintomi per molti mesi dopo la commozione cerebrale. I sintomi sono di ampia portata e includono - in particolare: mal di testa, disturbi del sonno, annebbiamento del cervello, irritabilità e compromissione delle funzioni emotive e cognitive (ad es. attenzione, memoria, concentrazione, ecc.). Eppure non ci sono studi di intervento basati sull'evidenza che abbiano affrontato con successo questi sintomi. Pertanto, vi è un urgente bisogno di migliori strategie terapeutiche, che promuovano un recupero funzionale ottimale nella commozione cerebrale giovanile.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di neurostimolazione sicura e non invasiva in grado di modulare l'eccitabilità neurale nel cervello per avere un impatto positivo sulla cognizione, sul comportamento e sull'umore, in particolare se combinata con un intervento comportamentale. Il nostro obiettivo a lungo termine è determinare se l'esercizio combinato con la neurostimolazione migliora il recupero dalla commozione cerebrale. Tuttavia, a nostra conoscenza, il potenziale terapeutico della tDCS non è stato studiato nei giovani con commozione cerebrale. I nostri obiettivi sono i seguenti:
- Determinare la tollerabilità di una sessione di 20 minuti di tDCS in giovani atleti sintomatici;
- Valutare l'associazione tra sintomi e metriche EEG al basale e dopo una singola sessione di tDCS in atleti sintomatici e confrontare queste associazioni in atleti sintomatici che non ricevono tDCS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica non invasiva di neuromodulazione che è poco costosa, facile da usare e, cosa più importante, mostra grandi promesse per modificare l'eccitabilità corticale. È stato dimostrato che l'applicazione di una debole corrente continua attraverso il cuoio capelluto induce cambiamenti specifici di polarità nell'eccitabilità dei neuroni corticali23. Questo effetto della stimolazione transcranica a corrente continua è stato dimostrato per la prima volta nella corteccia motoria umana. Da allora ha dimostrato di essere efficace anche per altre regioni del cervello come le regioni visive, somatosensoriali o frontali.
Il vantaggio di tDCS nella gestione della commozione cerebrale è che questa tecnica può essere utilizzata per sopprimere focalmente o migliorare l'attivazione neuronale a seconda delle dimensioni e della posizione degli elettrodi applicati. Pertanto, in diversi punti durante la traiettoria della commozione cerebrale, la tecnica può essere abbinata alla fisiopatologia sottostante. Ad esempio, il lavoro di Demitras et al suggerisce che la tDCS catodica può essere utilizzata per sopprimere l'ipereccitabilità glutamatergica acuta negli stadi acuti della lesione cerebrale; nella fase subacuta, quando l'attività GABAergica è eccessiva, la tDCS anodica può aumentare l'eccitabilità per contrastare questi effetti GABAergici aberranti. Nella fase cronica, la stimolazione cerebrale unita alla riabilitazione può migliorare il recupero comportamentale, l'apprendimento di nuove abilità e la plasticità corticale. Finora, uno studio pilota ha dimostrato che una singola sessione di tDCS anodica sulla corteccia prefrontale dorsolaterale era associata a miglioramenti dell'attenzione negli adulti con trauma cranico cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleti giovani sintomatici (tra i 18 e i 25 anni) che si trovano da uno a tre mesi dopo una commozione cerebrale (i partecipanti avranno avuto un impatto alla testa assistito durante un allenamento o una partita e riceveranno una diagnosi di commozione cerebrale da parte del personale medico della squadra).
- Partecipazione regolare a sport organizzati (>2 allenamenti o partite a settimana)
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di un disturbo dello sviluppo.
- Nessuna precedente lesione cerebrale traumatica da moderata a grave.
- Meno di quattro commozioni cerebrali nel corso della vita (qualsiasi causa),
- Nessuna diagnosi o storia familiare di schizofrenia, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare o altra diagnosi psichiatrica
- nessuna precedente storia di convulsioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Sham tDCS
I partecipanti parteciperanno a una sessione fittizia di tDCS di 20 minuti.
Gli elettrodi tDCS saranno posizionati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (polarità positiva anodica) e destra (polarità catodica;negativa).
Verrà applicata una finta stimolazione.
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tDCS è una tecnica di neurostimolazione sicura e non invasiva in grado di modulare l'eccitabilità neurale nel cervello per avere un impatto positivo sulla cognizione, sul comportamento e sull'umore, in particolare se combinata con un intervento comportamentale
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ACTIVE_COMPARATORE: tDCS
I partecipanti parteciperanno a una sessione tDCS di 20 minuti.
Gli elettrodi tDCS saranno posizionati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (polarità positiva anodica) e destra (polarità catodica;negativa).
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tDCS è una tecnica di neurostimolazione sicura e non invasiva in grado di modulare l'eccitabilità neurale nel cervello per avere un impatto positivo sulla cognizione, sul comportamento e sull'umore, in particolare se combinata con un intervento comportamentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla valutazione del comfort (CRQ)
Lasso di tempo: 10 minuti
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La scala chiede ai partecipanti di valutare quanto segue durante e dopo la stimolazione su una scala da 1 a 10 con 1 = non tutto e 10 = estremamente: dolore, formicolio, bruciore, affaticamento, nervosismo, concentrazione disturbata, percezione visiva disturbata, mal di testa.
Vengono inoltre poste tre ulteriori domande (risposta sì/no): 1) La stimolazione è stata fastidiosa, 2) Ha notato un lampo durante/dopo la stimolazione e 3) Ha notato disturbi del sonno dopo la stimolazione?
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lista di controllo dei sintomi dallo strumento di valutazione della commozione cerebrale per la valutazione sportiva - 5a edizione
Lasso di tempo: 10 minuti
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Ai partecipanti viene chiesto di indicare la gravità dei sintomi di 22 sintomi sulla lista di controllo.
I punteggi vanno da 0 (nessuno) a 6 (grave)
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Naznin Virji-Babul, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBColumbia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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