- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03481153
Agyrázkódás utáni és koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció
A gyermekeket és fiatalokat nagyobb az agyrázkódás kockázata, mint a felnőtteket, és ha egyszer megsérülnek, hosszabb ideig tart felépülni. A sporttal összefüggő agyrázkódások megnövekedett előfordulása a fiatalok körében és a potenciálisan súlyos, hosszú távú negatív hatás a fejlődő agyukra óriási következményekkel jár. Míg a legtöbb fiatal sportoló néhány napon belül felépül, sokan az agyrázkódást követően még hónapokig tapasztalják a tüneteket. A tünetek széles skálájúak, és többek között a következőket foglalják magukban: fejfájás, alvászavarok, agyi köd, ingerlékenység, valamint az érzelmek és a kognitív funkciók károsodása (pl. figyelem, memória, koncentráció stb.). Ennek ellenére nincsenek bizonyítékokon alapuló beavatkozási tanulmányok, amelyek sikeresen kezelték volna ezeket a tüneteket. Ezért sürgősen szükség van javított terápiás stratégiákra, amelyek elősegítik az optimális funkcionális helyreállítást fiatalkori agyrázkódás esetén.
A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) egy biztonságos, nem invazív neurostimulációs technika, amely modulálja az agy idegi ingerlékenységét, hogy pozitívan befolyásolja a megismerést, a viselkedést és a hangulatot, különösen, ha viselkedési beavatkozással kombinálják. Hosszú távú célunk annak meghatározása, hogy a neurostimulációval kombinált edzés javítja-e az agyrázkódásból való felépülést. Tudomásunk szerint azonban a tDCS terápiás potenciálját agyrázkódásos fiatalokban nem vizsgálták. Céljaink a következők:
- Egy 20 perces tDCS tolerálhatóságának meghatározása tüneti fiatal sportolóknál;
- A tünetek és az EEG-metrikák közötti összefüggés értékelése a kiinduláskor és egyetlen tDCS-menetet követően tüneti sportolóknál, és összehasonlítani ezeket az összefüggéseket a tDCS-t nem kapó, tüneti sportolóknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkraniális egyenáramú stimuláció a neuromoduláció nem invazív technikája, amely olcsó, könnyen használható, és ami még fontosabb, nagy ígéretet mutat a kérgi ingerlékenység módosítására. Kimutatták, hogy gyenge egyenáram alkalmazása a fejbőrön keresztül polaritás-specifikus változásokat indukál a kérgi neuronok ingerlékenységében23. A transzkraniális egyenáramú stimuláció ezen hatását először az emberi motoros kéregben mutatták ki. Azóta más agyi régiókban is hatásosnak bizonyult, mint például a vizuális, szomatoszenzoros vagy frontális régiókban.
A tDCS előnye az agyrázkódás kezelésében, hogy ez a technika az alkalmazott elektródák méretétől és helyétől függően a neuronok tüzelésének fokális elnyomására vagy fokozására használható. Így az agyrázkódás pályájának különböző pontjain a technika a mögöttes patofiziológiához igazítható. Például Demitras és munkatársai azt sugallják, hogy a katódos tDCS használható az akut glutamáterg túlingerlékenység elnyomására az agysérülés akut stádiumaiban; a szubakut stádiumban, amikor a GABAerg aktivitás túlzott, az anódos tDCS növelheti az ingerlékenységet, hogy ellensúlyozza ezeket az aberráns GABAerg hatásokat. A krónikus stádiumban a rehabilitációval párosuló agyi stimuláció elősegítheti a viselkedés helyreállítását, az új készségek elsajátítását és a kérgi plaszticitást. Eddig egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a dorsolaterális prefrontális kéregben végzett anódos tDCS egyetlen alkalom a krónikus TBI-ben szenvedő felnőttek figyelmének javulásával járt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel küzdő fiatal sportolók (18-25 év között), akik az agyrázkódást követő egy-három hónapon belül vannak (a résztvevők fejütközést tapasztaltak edzés vagy játék során, és a csapat egészségügyi személyzete agyrázkódást diagnosztizált náluk).
- Rendszeres részvétel szervezett sportolásban (>2 edzés vagy meccs hetente)
Kizárási kritériumok:
- Nincs fejlődési rendellenesség a kórelőzményében.
- Nincs korábban közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés.
- Kevesebb, mint négy egész életen át tartó agyrázkódás (bármilyen okból),
- Nincs skizofrénia, súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar vagy egyéb pszichiátriai diagnózis, vagy a családi anamnézisében nem szerepel
- nem volt korábban görcsroham.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
A résztvevők egy 20 perces hamis tDCS foglalkozáson vesznek részt.
A tDCS elektródákat a bal (anódális pozitív polaritás) és a jobb (katódos; negatív polaritású) dorsolaterális prefrontális kéregben helyezik el.
Hamis stimulációt alkalmaznak.
|
A tDCS egy biztonságos, nem invazív neurostimulációs technika, amely képes modulálni az agy idegi ingerlékenységét, hogy pozitívan befolyásolja a megismerést, a viselkedést és a hangulatot, különösen, ha viselkedési beavatkozással kombinálják.
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
A résztvevők egy 20 perces tDCS ülésen vesznek részt.
A tDCS elektródákat a bal (anódális pozitív polaritás) és a jobb (katódos; negatív polaritású) dorsolaterális prefrontális kéregben helyezik el.
|
A tDCS egy biztonságos, nem invazív neurostimulációs technika, amely képes modulálni az agy idegi ingerlékenységét, hogy pozitívan befolyásolja a megismerést, a viselkedést és a hangulatot, különösen, ha viselkedési beavatkozással kombinálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Comfort Rating Questionnaire (CRQ)
Időkeret: 10 perc
|
A skála arra kéri a résztvevőket, hogy a stimuláció alatt és után értékeljék a következőket egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol 1 = nem minden, és 10 = rendkívül: fájdalom, bizsergés, égő érzés, fáradtság, idegesség, koncentrációzavar, látászavar, fejfájás.
Három további kérdés is felmerül (igen/nem válasz): 1) Kellemetlen volt-e a stimuláció, 2) Észrevett-e villanást a stimuláció alatt/után és 3) Észrevett-e alvászavarokat a stimuláció után?
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tünetek ellenőrző listája a Sports Assessment Concussment Assessment Tool-ból – 5. kiadás
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg az ellenőrző listán szereplő 22 tünet tünetének súlyosságát.
A pontszámok 0-tól (nincs) 6-ig (súlyos) terjednek.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naznin Virji-Babul, PhD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBColumbia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .