- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03481153
Post-hjernerystelse og transkraniell likestrømstimulering
Barn og unge har større risiko for hjernerystelse enn voksne, og når de først er skadet, tar det lengre tid å komme seg. Den økte forekomsten av sportsrelatert hjernerystelse hos ungdom og den potensielt alvorlige langsiktige negative effekten på deres utviklende hjerner har enorme konsekvenser. Mens de fleste unge idrettsutøvere blir friske i løpet av flere dager, fortsetter mange å oppleve symptomer i mange måneder etter hjernerystelse. Symptomene spenner vidt og inkluderer - spesielt: hodepine, søvnforstyrrelser, hjernetåke, irritabilitet samt svekkelser i emosjon og kognitiv funksjon (dvs. oppmerksomhet, hukommelse, konsentrasjon osv.). Likevel er det ingen evidensbaserte intervensjonsstudier som har tatt tak i disse symptomene. Dermed er det et presserende behov for forbedrede terapeutiske strategier, som fremmer optimal funksjonell restitusjon ved hjernerystelse hos ungdom.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en trygg, ikke-invasiv nevrostimuleringsteknikk som kan modulere nevral eksitabilitet i hjernen for å påvirke kognisjon, atferd og humør positivt, spesielt når det kombineres med en atferdsintervensjon. Vårt langsiktige mål er å finne ut om trening kombinert med nevrostimulering forbedrer restitusjonen etter hjernerystelse. Så vidt vi vet, har det terapeutiske potensialet til tDCS imidlertid ikke blitt studert hos ungdom med hjernerystelse. Våre mål er som følger:
- For å bestemme toleransen til en 20-minutters økt med tDCS hos symptomatiske ungdomsidrettsutøvere;
- For å evaluere sammenhengen mellom symptomer og EEG-målinger ved baseline og etter en enkelt økt med tDCS hos symptomatiske idrettsutøvere og sammenligne disse assosiasjonene hos symptomatiske idrettsutøvere som ikke mottar tDCS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transkraniell likestrømstimulering er en ikke-invasiv teknikk for nevromodulering som er billig, enkel å bruke og enda viktigere viser et stort løfte om å endre kortikal eksitabilitet. Påføring av en svak likestrøm gjennom hodebunnen har vist seg å indusere polaritetsspesifikke endringer i eksitabiliteten til kortikale nevroner23. Denne effekten av transkraniell likestrømstimulering ble først demonstrert i den menneskelige motoriske cortex. Siden den gang har det også vist seg å være effektivt for andre hjerneregioner som visuelle, somatosensoriske eller frontale regioner.
Fordelen med tDCS for å håndtere hjernerystelse er at denne teknikken kan brukes til å undertrykke eller forbedre nevronal avfyring avhengig av størrelsen og plasseringen av de påførte elektrodene. På forskjellige punkter under hjernerystelsesbanen kan teknikken derfor tilpasses den underliggende patofysiologien. For eksempel antyder arbeid av Demitras et al at katodisk tDCS kan brukes til å undertrykke den akutte glutamatergiske hypereksitabiliteten i de akutte stadiene av hjerneskade; i det subakutte stadiet, når GABAergisk aktivitet er overdreven, kan anodal tDCS øke eksitabiliteten for å motvirke disse avvikende GABAergiske effektene. I det kroniske stadiet kan hjernestimulering koblet til rehabilitering forbedre atferdsrestitusjon, læring av nye ferdigheter og kortikal plastisitet. Så langt har en pilotstudie vist at en enkelt økt med anodal tDCS over den dorsolaterale prefrontale cortex var assosiert med forbedringer i oppmerksomhet hos voksne med kronisk TBI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatiske ungdomsidrettsutøvere (mellom 18-25 år) som er mellom en til tre måneder etter hjernerystelse (deltakerne vil ha vært vitne til et hodestøt under en trening eller kamp og bli diagnostisert med hjernerystelse av teamets medisinske personale).
- Regelmessig deltakelse i organisert idrett (>2 treninger eller kamper per uke)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med utviklingsforstyrrelse.
- Ingen tidligere moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade.
- Færre enn fire hjernerystelser i livet (enhver årsak),
- Ingen diagnose eller familiehistorie med schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller annen psykiatrisk diagnose
- ingen tidligere historie med anfall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
Deltakerne vil delta i en 20-minutters sham tDCS-økt.
tDCS-elektroder vil bli plassert på venstre (anodal positiv polaritet) og høyre (katodal; negativ polaritet) dorsolateral prefrontal cortex.
Sham-stimulering vil bli brukt.
|
tDCS er en trygg, ikke-invasiv nevrostimuleringsteknikk som kan modulere nevral eksitabilitet i hjernen for å påvirke kognisjon, atferd og humør positivt, spesielt når det kombineres med en atferdsintervensjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
Deltakerne vil delta i en 20-minutters tDCS-økt.
tDCS-elektroder vil bli plassert på venstre (anodal positiv polaritet) og høyre (katodal; negativ polaritet) dorsolateral prefrontal cortex.
|
tDCS er en trygg, ikke-invasiv nevrostimuleringsteknikk som kan modulere nevral eksitabilitet i hjernen for å påvirke kognisjon, atferd og humør positivt, spesielt når det kombineres med en atferdsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comfort Rating Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: 10 minutter
|
Skalaen ber deltakerne vurdere følgende under og etter stimuleringen på en skala fra 1-10 med 1 = ikke alle og 10= ekstremt: smerte, prikking, svie, tretthet, nervøsitet, forstyrret konsentrasjon, forstyrret syn, hodepine.
Tre tilleggsspørsmål (ja/nei-svar) stilles også: 1) Var stimuleringen ubehagelig, 2)La du merke til et blink under/etter stimuleringen og 3) La du merke til søvnforstyrrelser etter stimuleringen?
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomsjekkliste fra Sports Assessment Concussion Assessment Tool - 5. utgave
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltakerne blir bedt om å angi symptomalvorligheten til 22 symptomer på sjekklisten.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 6 (alvorlig)
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naznin Virji-Babul, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBColumbia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .