- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03481153
Aivotärähdyksen jälkeinen ja transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Lapsilla ja nuorilla on suurempi riski saada aivotärähdyksiä kuin aikuisilla, ja loukkaantumisen jälkeen toipuminen kestää kauemmin. Nuorten urheiluun liittyvien aivotärähdyksen lisääntyminen ja mahdollisesti vakava pitkän aikavälin negatiivinen vaikutus heidän kehittyviin aivoihinsa on valtavia seurauksia. Vaikka useimmat nuoret urheilijat toipuvat useissa päivissä, monet jatkavat oireiden kokemista useiden kuukausien ajan aivotärähdyksen jälkeen. Oireet ovat laaja-alaisia ja sisältävät - varsinkin: päänsärky, unihäiriöt, aivosumu, ärtyneisyys sekä tunteiden ja kognitiivisten toimintojen heikkeneminen (esim. huomio, muisti, keskittyminen jne.). Kuitenkaan ei ole olemassa näyttöön perustuvia interventiotutkimuksia, jotka olisivat onnistuneet käsittelemään näitä oireita. Siten on kiireellinen tarve parantaa terapeuttisia strategioita, jotka edistävät optimaalista toiminnallista palautumista nuorten aivotärähdyksessä.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on turvallinen, ei-invasiivinen neurostimulaatiotekniikka, joka voi moduloida aivojen hermostoherkkyyttä ja vaikuttaa positiivisesti kognitioon, käyttäytymiseen ja mielialaan, erityisesti yhdistettynä käyttäytymisinterventioon. Pitkän aikavälin tavoitteemme on selvittää, parantaako harjoitus yhdistettynä neurostimulaatioon aivotärähdyksestä toipumista. Tietojemme mukaan tDCS:n terapeuttista potentiaalia ei kuitenkaan ole tutkittu nuorilla, joilla on aivotärähdys. Tavoitteemme ovat seuraavat:
- 20 minuutin tDCS-jakson siedettävyyden määrittäminen oireellisilla nuorisourheilijoilla;
- Arvioida oireiden ja EEG-mittareiden välinen yhteys lähtötilanteessa ja yhden tDCS-istunnon jälkeen oireilevilla urheilijoilla ja vertailla näitä assosiaatioita oireellisilla urheilijoilla, jotka eivät saa tDCS:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on ei-invasiivinen neuromodulaation tekniikka, joka on halpa, helppokäyttöinen ja mikä tärkeintä, lupaa paljon muokata aivokuoren kiihottumista. Heikon tasavirran käytön päänahan läpi on osoitettu indusoivan polaarisuusspesifisiä muutoksia aivokuoren hermosolujen kiihtyvyydessä23. Tämä transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus osoitettiin ensimmäisen kerran ihmisen motorisessa aivokuoressa. Siitä lähtien se on osoittautunut tehokkaaksi myös muille aivoalueille, kuten visuaalisille, somatosensorisille tai frontaalisille alueille.
tDCS:n etuna aivotärähdyksen hallinnassa on se, että tätä tekniikkaa voidaan käyttää hermosolujen polttovälin vaimentamiseen tai tehostamiseen käytettyjen elektrodien koosta ja sijainnista riippuen. Siten eri kohdissa aivotärähdyksen liikeradan aikana tekniikka voidaan sovittaa taustalla olevaan patofysiologiaan. Esimerkiksi Demitras et al.:n työ ehdottaa, että katodista tDCS:ää voidaan käyttää akuutin glutamatergisen yliherkkyyden tukahduttamiseen aivovaurion akuuteissa vaiheissa; subakuutissa vaiheessa, kun GABAerginen aktiivisuus on liiallista, anodaalinen tDCS voi lisätä kiihtyneisyyttä torjuakseen näitä poikkeavia GABAergisiä vaikutuksia. Kroonisessa vaiheessa aivostimulaatio yhdistettynä kuntoutukseen voi edistää käyttäytymisen palautumista, uusien taitojen oppimista ja aivokuoren plastisuutta. Toistaiseksi yksi pilottitutkimus on osoittanut, että yksi anodaalinen tDCS-istunto dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren päällä liittyi huomiokyvyn paranemiseen aikuisilla, joilla on krooninen TBI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset nuorten urheilijat (18–25-vuotiaat), jotka ovat kärsineet yhdestä kolmeen kuukautta aivotärähdyksen jälkeen (osallistujat ovat nähneet päähän harjoituksen tai pelin aikana ja joukkueen lääkintähenkilöstö on diagnosoinut aivotärähdyksen).
- Säännöllinen osallistuminen järjestettyyn urheiluun (>2 harjoitusta tai peliä viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempia kehityshäiriöitä.
- Ei aikaisempaa kohtalaista tai vaikeaa traumaattista aivovauriota.
- Vähemmän kuin neljä elinikäistä aivotärähdystä (mikä tahansa syy),
- Ei diagnoosia tai suvussa skitsofreniaa, vakavaa masennusta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai muuta psykiatrista diagnoosia
- ei aikaisempaa kohtaushistoriaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
Osallistujat osallistuvat 20 minuutin vale-tDCS-istuntoon.
tDCS-elektrodit sijoitetaan vasemmalle (anodaalinen positiivinen polariteetti) ja oikealle (katodinen; negatiivinen polariteetti) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
Valestimulaatiota käytetään.
|
tDCS on turvallinen, ei-invasiivinen neurostimulaatiotekniikka, joka voi moduloida aivojen hermoherkkyyttä ja vaikuttaa positiivisesti kognitioon, käyttäytymiseen ja mielialaan, erityisesti kun se yhdistetään käyttäytymisinterventioon.
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
Osallistujat osallistuvat 20 minuutin tDCS-istuntoon.
tDCS-elektrodit sijoitetaan vasemmalle (anodaalinen positiivinen polariteetti) ja oikealle (katodinen; negatiivinen polariteetti) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
tDCS on turvallinen, ei-invasiivinen neurostimulaatiotekniikka, joka voi moduloida aivojen hermoherkkyyttä ja vaikuttaa positiivisesti kognitioon, käyttäytymiseen ja mielialaan, erityisesti kun se yhdistetään käyttäytymisinterventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Comfort Rating Questionnaire (CRQ)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Asteikko pyytää osallistujia arvioimaan seuraavat asiat stimulaation aikana ja sen jälkeen asteikolla 1-10, jossa 1 = ei kaikki ja 10 = erittäin: kipu, pistely, polttaminen, väsymys, hermostuneisuus, keskittymishäiriöt, näköaistin häiriintyminen, päänsärky.
Lisäksi kysytään kolme lisäkysymystä (kyllä/ei vastausta): 1) Oliko stimulaatio epämukavaa, 2) Huomasitko välähdyksen stimulaation aikana/jälkeen ja 3) Huomasitko unihäiriöitä stimulaation jälkeen?
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireiden tarkistuslista Sports Assessment Concussion Assessment Tool -työkalusta – 5. painos
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan tarkistuslistan 22 oireen oireiden vakavuus.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei mitään) 6 (vakava)
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naznin Virji-Babul, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBColumbia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat