- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03481153
Estimulação por corrente contínua pós-concussão e transcraniana
Crianças e jovens correm maior risco de concussões do que adultos e, uma vez feridos, demoram mais para se recuperar. O aumento da incidência de concussões esportivas na juventude e o impacto negativo potencialmente sério a longo prazo em seus cérebros em desenvolvimento tem enormes repercussões. Embora a maioria dos jovens atletas se recupere em alguns dias, muitos continuam a apresentar sintomas por muitos meses após a concussão. Os sintomas são variados e incluem - principalmente: dor de cabeça, distúrbios do sono, nevoeiro cerebral, irritabilidade, bem como deficiências nas funções emocionais e cognitivas (ou seja, atenção, memória, concentração, etc.). No entanto, não há estudos de intervenção baseados em evidências que tenham abordado com sucesso esses sintomas. Assim, há uma necessidade urgente de estratégias terapêuticas aprimoradas, que promovam a recuperação funcional ideal na concussão juvenil.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma técnica de neuroestimulação segura e não invasiva que pode modular a excitabilidade neural no cérebro para impactar positivamente a cognição, o comportamento e o humor, principalmente quando combinada com uma intervenção comportamental. Nosso objetivo de longo prazo é determinar se o exercício combinado com a neuroestimulação melhora a recuperação da concussão. No entanto, até onde sabemos, o potencial terapêutico da tDCS não foi estudado em jovens com concussão. Nossos objetivos são os seguintes:
- Determinar a tolerabilidade de uma sessão de 20 minutos de tDCS em jovens atletas sintomáticos;
- Avaliar a associação entre sintomas e métricas de EEG no início e após uma única sessão de tDCS em atletas sintomáticos e comparar essas associações em atletas sintomáticos que não recebem tDCS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação transcraniana por corrente contínua é uma técnica não invasiva de neuromodulação que é barata, fácil de usar e, mais importante, mostra grande promessa de modificar a excitabilidade cortical. A aplicação de uma corrente direta fraca através do couro cabeludo demonstrou induzir mudanças específicas de polaridade na excitabilidade dos neurônios corticais23. Este efeito da estimulação transcraniana por corrente contínua foi demonstrado pela primeira vez no córtex motor humano. Desde então, também se mostrou eficaz para outras regiões do cérebro, como regiões visuais, somatossensoriais ou frontais.
A vantagem do tDCS no gerenciamento de concussão é que esta técnica pode ser usada para suprimir ou aumentar focalmente o disparo neuronal, dependendo do tamanho e localização dos eletrodos aplicados. Assim, em diferentes pontos durante a trajetória da concussão, a técnica pode ser combinada com a fisiopatologia subjacente. Por exemplo, o trabalho de Demitras et al sugere que a tDCS catódica pode ser usada para suprimir a hiperexcitabilidade glutamatérgica aguda nos estágios agudos da lesão cerebral; no estágio subagudo, quando a atividade GABAérgica é excessiva, a ETCC anódica pode aumentar a excitabilidade para combater esses efeitos GABAérgicos aberrantes. No estágio crônico, a estimulação cerebral aliada à reabilitação pode melhorar a recuperação comportamental, o aprendizado de novas habilidades e a plasticidade cortical. Até agora, um estudo piloto mostrou que uma única sessão de tDCS anódica sobre o córtex pré-frontal dorsolateral foi associada a melhorias na atenção em adultos com TCE crônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atletas jovens sintomáticos (entre 18 e 25 anos) que estão entre um a três meses após a concussão (os participantes tiveram um impacto na cabeça testemunhado durante um treino ou jogo e foram diagnosticados com uma concussão pela equipe médica da equipe).
- Participação regular em desporto organizado (>2 treinos ou jogos por semana)
Critério de exclusão:
- Sem história de transtorno do desenvolvimento.
- Sem traumatismo cranioencefálico anterior moderado a grave.
- Menos de quatro concussões vitalícias (qualquer causa),
- Sem diagnóstico ou história familiar de esquizofrenia, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico
- sem história prévia de convulsões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: ETCC falso
Os participantes participarão de uma sessão simulada de tDCS de 20 minutos.
Os eletrodos tDCS serão colocados no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (polaridade anódica positiva) e direito (polaridade catódica negativa).
Estimulação simulada será aplicada.
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O tDCS é uma técnica de neuroestimulação segura e não invasiva que pode modular a excitabilidade neural no cérebro para impactar positivamente a cognição, o comportamento e o humor, principalmente quando combinado com uma intervenção comportamental
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ACTIVE_COMPARATOR: tDCS
Os participantes participarão de uma sessão tDCS de 20 minutos.
Os eletrodos tDCS serão colocados no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (polaridade anódica positiva) e direito (polaridade catódica negativa).
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O tDCS é uma técnica de neuroestimulação segura e não invasiva que pode modular a excitabilidade neural no cérebro para impactar positivamente a cognição, o comportamento e o humor, principalmente quando combinado com uma intervenção comportamental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Avaliação de Conforto (CRQ)
Prazo: 10 minutos
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A escala pede aos participantes que classifiquem o seguinte durante e após a estimulação em uma escala de 1 a 10 com 1 = nem todos e 10 = extremamente: dor, formigamento, queimação, fadiga, nervosismo, concentração perturbada, percepção visual perturbada, dor de cabeça.
Três perguntas adicionais (resposta sim/não) também são feitas: 1) A estimulação foi desconfortável, 2) Você notou um flash durante/após a estimulação e 3) Você notou distúrbios do sono após a estimulação?
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de sintomas da ferramenta de avaliação de concussão de avaliação esportiva - 5ª edição
Prazo: 10 minutos
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Os participantes são solicitados a indicar a gravidade dos sintomas de 22 sintomas na lista de verificação.
As pontuações variam de 0 (nenhum) a 6 (grave)
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naznin Virji-Babul, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBColumbia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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