このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抗CGRPモノクローナル抗体治療を試みた患者におけるCGRP誘発性片頭痛発作

2018年3月27日 更新者：Casper Emil Christensen、Danish Headache Center

抗CGRPモノクローナル抗体による予防的治療を試みた患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）による片頭痛発作の誘発。

研究者らは、片頭痛の予防のために抗 CGRP モノクローナル抗体治療を試みた患者におけるカルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 注入後の片頭痛発作の発生率を調査することを目指しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) は、片頭痛の病態生理において役割を果たしています。 CGRP の注入は、片頭痛患者に片頭痛のような発作を引き起こす可能性があり、CGRP または CGRP 受容体に対する抗体は、定期的に投与すると、1 か月あたりの片頭痛の日数を大幅に減少させます。 しかし、一部の患者は CGRP 注入後に片頭痛の発作を経験せず、一部の患者は抗体による片頭痛の軽減を経験しません。 これらの効果の根底にあるメカニズムはほとんど知られていません。

この研究の目的は、片頭痛に対する抗CGRPモノクローナル抗体治療の有効性を評価した患者のCGRP誘発性片頭痛を、目的別に開発された標準化されたインタビューを使用して調べることです。 治験責任医師は、二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究デザインを使用して、これらの患者の CGRP に対する片頭痛感受性を調べます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 国際頭痛分類バージョン3-βによる片頭痛の診断
  • 被験者は片頭痛に対して抗CGRP抗体を試しました
  • 出産の可能性のある女性は安全な避妊を行っています

除外基準:

  • 避妊をしていない出産の可能性のある女性。 少なくとも 2 年間閉経していない、子宮摘出されていない女性が含まれます。 安全な避妊法には、コンドーム、子宮内避妊器具、ピル、外科的滅菌またはゲスターゲン注射が含まれます。
  • 避妊薬や片頭痛の予防薬とは別に、毎日の薬物摂取。
  • 避妊薬とは別に、研究開始前の半減期の4倍の薬物の摂取。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究当日またはCGRP注入の48時間以内の片頭痛。
  • -心血管および/または脳血管疾患の病歴
  • -研究日の収縮期血圧> 150 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg。
  • 収縮期血圧
  • 精神疾患の病歴
  • 治験責任医師が参加に関連するとみなす病気または状態の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルシトニン遺伝子関連ペプチド
カルシトニン遺伝子関連ペプチド注入 (1.5 マイクログラム/分、20 分間)
薬：カルシトニン遺伝子関連ペプチド
カルシトニン遺伝子関連ペプチドの静脈内注入 (1.5 マイクログラム/分、20 分間)
他の名前：
  • CGRP
実験的：プラセボ
プラセボ（等張生理食塩水）の注入
他の：プラセボ
等張生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛の発生率
時間枠：CGRP注入後0～12時間
CGRP注入後の片頭痛の発生率
CGRP注入後0～12時間
頭痛強度曲線下面積
時間枠：注入後 0 ～ 90 分および注入後 90 分 ～ 12 時間
注入後 0 ～ 90 分および 90 分 ～ 12 時間の頭痛強度の曲線下面積
注入後 0 ～ 90 分および注入後 90 分 ～ 12 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：注入後0～90分
心拍数 (1 分あたりの拍数)
注入後0～90分
血圧
時間枠：注入後0～90分
血圧（水銀柱ミリメートル）
注入後0～90分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Danish Headache Center

捜査官

  • スタディディレクター：Messoud Ashina, prof.、Danish Headache Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-16014580

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する