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Ataques de migraña inducidos por CGRP en pacientes que han probado el tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CGRP

27 de marzo de 2018 actualizado por: Casper Emil Christensen, Danish Headache Center

Ataques de migraña provocados con el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) en pacientes que han probado tratamiento preventivo con anticuerpos monoclonales anti-CGRP.

El objetivo de los investigadores es investigar la incidencia de ataques de migraña después de la infusión de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) en pacientes que han probado el tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CGRP para la prevención de la migraña.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) desempeña un papel en la fisiopatología de la migraña. Las infusiones de CGRP pueden desencadenar ataques similares a los de la migraña en pacientes con migraña y los anticuerpos contra CGRP o el receptor de CGRP reducen significativamente la cantidad de días de migraña por mes cuando se administran regularmente. Sin embargo, algunos pacientes no experimentan un ataque de migraña después de la infusión de CGRP y algunos no experimentan una reducción de la migraña con anticuerpos. Los mecanismos subyacentes de estos efectos son en gran parte desconocidos.

El propósito de este estudio es examinar la migraña inducida por CGRP en pacientes que han evaluado la eficacia del tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CGRP para la migraña mediante una entrevista estandarizada desarrollada específicamente. Los investigadores utilizarán un diseño de estudio cruzado doble ciego controlado con placebo para examinar la susceptibilidad de la migraña a CGRP en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de migraña según la clasificación internacional de trastornos de cefalea versión 3-beta
  • El sujeto ha probado anticuerpos anti-CGRP para la migraña
  • Las mujeres en edad fértil utilizan métodos anticonceptivos seguros

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos. Incluye mujeres no histerectomizadas que no hayan tenido la menopausia durante al menos dos años. La anticoncepción segura incluye condones, dispositivos intrauterinos, píldoras p, esterilización quirúrgica o inyecciones de gestágeno.
  • Ingesta diaria de medicamentos además de anticonceptivos y medicación preventiva para la migraña.
  • Ingestión de cualquier fármaco 4 semividas antes del inicio del estudio aparte de los anticonceptivos.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Migraña el día del estudio o menos de 48 horas antes de la infusión de CGRP.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular y/o cerebrovascular.
  • Presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg el día del estudio.
  • Presión sanguínea sistólica
  • Una historia de enfermedad mental
  • Un historial de cualquier enfermedad o condición que se considere relevante para la participación del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Péptido relacionado con el gen de la calcitonina
Infusión de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (1,5 microgramos/min durante 20 min)
Droga: Péptido relacionado con el gen de la calcitonina
Perfusión intravenosa de péptido relacionado con el gen de la calcitonina (1,5 microgramos/min durante 20 min)
Otros nombres:
  • CGRP
Experimental: Placebo
Infusión con placebo (solución salina isotónica)
Otro: Placebo
Solución salina isotónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la migraña
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas después de la infusión de CGRP
Incidencia de migraña después de la infusión de CGRP
De 0 a 12 horas después de la infusión de CGRP
Área bajo la curva de intensidad de la cefalea
Periodo de tiempo: De 0 a 90 minutos después de la infusión y de 90 minutos a 12 horas después de la infusión
Área bajo la curva de intensidad del dolor de cabeza de 0-90 min y 90 min-12 horas después de la infusión
De 0 a 90 minutos después de la infusión y de 90 minutos a 12 horas después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: De 0 a 90 minutos después de la infusión
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
De 0 a 90 minutos después de la infusión
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: De 0 a 90 minutos después de la infusión
Presión arterial (milímetros de mercurio)
De 0 a 90 minutos después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Director de estudio: Messoud Ashina, prof., Danish Headache Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-16014580

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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