Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CGRP-indukované záchvaty migrény u pacientů, kteří vyzkoušeli léčbu anti-CGRP monoklonálními protilátkami

27. března 2018 aktualizováno: Casper Emil Christensen, Danish Headache Center

Vyprovokované migrénové záchvaty s peptidem souvisejícím s genem kalcitoninu (CGRP) u pacientů, kteří vyzkoušeli preventivní léčbu monoklonálními protilátkami anti-CGRP.

Vyšetřovatelé si kladou za cíl prozkoumat výskyt záchvatů migrény po infuzi kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP) u pacientů, kteří pro prevenci migrény vyzkoušeli léčbu monoklonálními protilátkami anti-CGRP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) hraje roli v patofyziologii migrény. Infuze CGRP mohou u pacientů s migrénou vyvolat záchvaty podobné migréně a protilátky proti CGRP nebo CGRP receptoru významně snižují počet dní migrény za měsíc, pokud jsou podávány pravidelně. U některých pacientů se však po infuzi CGRP neobjeví záchvat migrény au některých se migréna potlačí protilátkami. Základní mechanismy těchto účinků jsou z velké části neznámé.

Účelem této studie je zkoumat CGRP-indukovanou migrénu u pacientů, kteří hodnotili účinnost léčby migrény anti-CGRP monoklonálními protilátkami pomocí účelově vyvinutého standardizovaného rozhovoru. Vyšetřovatelé použijí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii ke zkoumání citlivosti migrény na CGRP u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika migrény podle mezinárodní klasifikace bolestí hlavy verze 3-beta
  • Subjekt zkoušel anti-CGRP protilátky proti migréně
  • Ženy ve fertilním věku užívají bezpečnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci. Zahrnuje ženy bez hysterektomie, které nebyly v menopauze alespoň dva roky. Bezpečná antikoncepce zahrnuje kondomy, nitroděložní tělíska, p-pilulky, chirurgickou sterilizaci nebo gestagenní injekce.
  • Denní příjem léků kromě antikoncepce a preventivních léků na migrénu.
  • Požití jakéhokoli léku 4 poločasy před zahájením studie kromě antikoncepce.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Migréna v den studie nebo méně než 48 hodin před infuzí CGRP.
  • Kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
  • Systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg v den studie.
  • Systolický krevní tlak
  • Historie duševní choroby
  • Anamnéza jakékoli nemoci nebo stavu, který je považován za relevantní pro účast zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peptid související s genem kalcitoninu
Infuze peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (1,5 mikrogramu/min po dobu 20 minut)
Lék: Peptid související s genem kalcitoninu
Intravenózní infuze peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem (1,5 mikrogramu/min po dobu 20 minut)
Ostatní jména:
  • CGRP
Experimentální: Placebo
Infuze s placebem (izotonický fyziologický roztok)
Jiný: Placebo
Izotonický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt migrény
Časové okno: Od 0 do 12 hodin po infuzi CGRP
Výskyt migrény po infuzi CGRP
Od 0 do 12 hodin po infuzi CGRP
Oblast pod křivkou intenzity bolesti hlavy
Časové okno: Od 0 do 90 minut po infuzi a od 90 minut do 12 hodin po infuzi
Oblast pod křivkou intenzity bolesti hlavy od 0-90 min a 90 min-12 hodin po infuzi
Od 0 do 90 minut po infuzi a od 90 minut do 12 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Od 0 do 90 minut po infuzi
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Od 0 do 90 minut po infuzi
Krevní tlak
Časové okno: Od 0 do 90 minut po infuzi
Krevní tlak (milimetr rtuti)
Od 0 do 90 minut po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Messoud Ashina, prof., Danish Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-16014580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit