Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированные CGRP приступы мигрени у пациентов, которые пробовали лечение моноклональными антителами против CGRP

27 марта 2018 г. обновлено: Casper Emil Christensen, Danish Headache Center

Спровоцированные приступы мигрени с помощью пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), у пациентов, которые пробовали профилактическое лечение моноклональными антителами против CGRP.

Исследователи стремятся изучить частоту приступов мигрени после инфузии пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), у пациентов, которые пробовали лечение моноклональными антителами против CGRP для предотвращения мигрени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пептид, родственный гену кальцитонина (CGRP), играет роль в патофизиологии мигрени. Инфузии CGRP могут вызвать мигренеподобные приступы у пациентов с мигренью, а антитела против CGRP или рецептора CGRP значительно уменьшают количество дней с мигренью в месяц при регулярном введении. Однако у некоторых пациентов приступ мигрени не возникает после инфузии CGRP, а у некоторых не наблюдается уменьшения мигрени с помощью антител. Основные механизмы этих эффектов в значительной степени неизвестны.

Целью этого исследования является изучение мигрени, вызванной CGRP, у пациентов, которые оценили эффективность лечения мигрени моноклональными антителами против CGRP с помощью специально разработанного стандартизированного интервью. Исследователи будут использовать двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для изучения восприимчивости к мигрени у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • Danish Headache Center, Rigshospitalet Glostrup
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика мигрени по международной классификации головных болей версии 3-бета
  • Субъект пробовал антитела против CGRP для лечения мигрени.
  • Женщины детородного возраста находятся на безопасной контрацепции

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию. Включает женщин без гистерэктомии, у которых не было менопаузы в течение как минимум двух лет. К безопасной контрацепции относятся презервативы, внутриматочные спирали, противозачаточные таблетки, хирургическая стерилизация или инъекции гестагена.
  • Ежедневный прием лекарств, кроме противозачаточных и профилактических препаратов от мигрени.
  • Прием любого препарата за 4 периода полувыведения до начала исследования, кроме контрацептивов.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Мигрень в день исследования или менее чем за 48 часов до инфузии CGRP.
  • Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых и/или цереброваскулярных заболеваний
  • Систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. в день исследования.
  • Систолическое кровяное давление
  • История психических заболеваний
  • История любого заболевания или состояния, которое исследователь считает важным для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пептид, родственный гену кальцитонина
Инфузия пептида, связанного с геном кальцитонина (1,5 мкг/мин в течение 20 мин)
Лекарство: Пептид, родственный гену кальцитонина
Пептид, родственный гену кальцитонина, внутривенная инфузия (1,5 мкг/мин в течение 20 мин)
Другие имена:
  • CGRP
Экспериментальный: Плацебо
Инфузия с плацебо (изотонический раствор)
Другой: Плацебо
Изотонический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость мигренью
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после инфузии CGRP
Частота мигрени после инфузии CGRP
От 0 до 12 часов после инфузии CGRP
Площадь под кривой интенсивности головной боли
Временное ограничение: От 0 до 90 минут после инфузии и от 90 минут до 12 часов после инфузии
Площадь под кривой интенсивности головной боли от 0 до 90 минут и от 90 минут до 12 часов после инфузии
От 0 до 90 минут после инфузии и от 90 минут до 12 часов после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От 0 до 90 минут после инфузии
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
От 0 до 90 минут после инфузии
Кровяное давление
Временное ограничение: От 0 до 90 минут после инфузии
Артериальное давление (миллиметр ртутного столба)
От 0 до 90 минут после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: Messoud Ashina, prof., Danish Headache Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-16014580

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться