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Crises de migraine induites par le CGRP chez des patients ayant essayé un traitement par anticorps monoclonal anti-CGRP

27 mars 2018 mis à jour par: Casper Emil Christensen, Danish Headache Center

Crises de migraine provoquées avec le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) chez les patients qui ont essayé un traitement préventif avec des anticorps monoclonaux anti-CGRP.

Les chercheurs visent à étudier l'incidence des crises de migraine après une perfusion de peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) chez les patients qui ont essayé un traitement par anticorps monoclonal anti-CGRP pour la prévention de la migraine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) joue un rôle dans la physiopathologie de la migraine. Les perfusions de CGRP peuvent déclencher des crises de type migraine chez les patients migraineux et les anticorps dirigés contre le CGRP ou le récepteur du CGRP réduisent considérablement le nombre de jours de migraine par mois lorsqu'ils sont administrés régulièrement. Cependant, certains patients ne subissent pas de crise de migraine après la perfusion de CGRP, et certains ne subissent pas de réduction de la migraine avec des anticorps. Les mécanismes sous-jacents de ces effets sont largement inconnus.

Le but de cette étude est d'examiner la migraine induite par le CGRP chez des patients qui ont évalué l'efficacité du traitement par anticorps monoclonaux anti-CGRP pour la migraine à l'aide d'un entretien standardisé développé à cet effet. Les chercheurs utiliseront une conception d'étude croisée à double insu et contrôlée par placebo pour examiner la sensibilité de la migraine au CGRP chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la migraine selon la classification internationale des céphalées version 3-bêta
  • Le sujet a essayé des anticorps anti-CGRP pour la migraine
  • Les femmes en âge de procréer sont sous contraception sûre

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception. Comprend les femmes non hystérectomisées qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins deux ans. La contraception sûre comprend les préservatifs, les dispositifs intra-utérins, les pilules p, la stérilisation chirurgicale ou les injections de gestagènes.
  • Prise quotidienne de médicaments en dehors des contraceptifs et des médicaments préventifs de la migraine.
  • Ingestion de tout médicament 4 demi-vies avant le début de l'étude en dehors des contraceptifs.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Migraine le jour de l'étude ou moins de 48 heures avant la perfusion de CGRP.
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire et/ou cérébrovasculaire
  • Pression artérielle systolique> 150 mmHg et / ou pression artérielle diastolique> 100 mmHg le jour de l'étude.
  • Tension artérielle systolique
  • Une histoire de maladie mentale
  • Un historique de toute maladie ou affection jugée pertinente pour la participation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peptide lié au gène de la calcitonine
Perfusion de peptide lié au gène de la calcitonine (1,5 microgrammes/min pendant 20 min)
Médicament: Peptide lié au gène de la calcitonine
Perfusion intraveineuse de peptide lié au gène de la calcitonine (1,5 microgrammes/min pendant 20 min)
Autres noms:
  • CGRP
Expérimental: Placebo
Perfusion avec placebo (solution saline isotonique)
Autre: Placebo
Solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la migraine
Délai: De 0 à 12 heures après la perfusion de CGRP
Incidence de la migraine après perfusion de CGRP
De 0 à 12 heures après la perfusion de CGRP
Aire sous la courbe d'intensité des maux de tête
Délai: De 0 à 90 minutes après la perfusion et de 90 minutes à 12 heures après la perfusion
Aire sous la courbe d'intensité des maux de tête de 0 à 90 min et 90 min à 12 heures après la perfusion
De 0 à 90 minutes après la perfusion et de 90 minutes à 12 heures après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: De 0 à 90 minutes après la perfusion
Fréquence cardiaque (battements par minute)
De 0 à 90 minutes après la perfusion
Pression artérielle
Délai: De 0 à 90 minutes après la perfusion
Tension artérielle (millimètre de mercure)
De 0 à 90 minutes après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Messoud Ashina, prof., Danish Headache Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-16014580

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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