Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CGRP-inducerede migræneanfald hos patienter, der har prøvet anti-CGRP monoklonalt antistofbehandling

27. marts 2018 opdateret af: Casper Emil Christensen, Danish Headache Center

Fremkaldte migræneanfald med Calcitonin Gen-relateret Peptid (CGRP) hos patienter, der har prøvet forebyggende behandling med anti-CGRP monoklonale antistoffer.

Efterforskerne har til formål at undersøge forekomsten af ​​migræneanfald efter infusion af calcitoningen-relateret peptid (CGRP) hos patienter, der har prøvet anti-CGRP monoklonalt antistofbehandling til forebyggelse af migræne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calcitoningen-relateret peptid (CGRP) spiller en rolle i migræne-patofysiologien. Infusioner af CGRP kan udløse migrænelignende anfald hos migrænepatienter, og antistoffer mod CGRP eller CGRP-receptoren reducerer signifikant antallet af migrænedage pr. måned, når det administreres regelmæssigt. Nogle patienter oplever dog ikke migræneanfald efter CGRP-infusion, og nogle oplever ikke migrænereduktion med antistoffer. De underliggende mekanismer for disse virkninger er stort set ukendte.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge CGRP-induceret migræne hos patienter, som har evalueret effektiviteten af ​​anti-CGRP monoklonalt antistofbehandling mod migræne ved hjælp af et formålsudviklet standardiseret interview. Forskerne vil bruge et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret crossover-studiedesign til at undersøge migrænefølsomhed over for CGRP hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af migræne i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser version 3-beta
  • Forsøgspersonen har prøvet anti-CGRP-antistoffer mod migræne
  • Kvinder i den fødedygtige alder er på sikker prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention. Omfatter ikke-hysterektomerede kvinder, som ikke har været i overgangsalderen i mindst to år. Sikker prævention omfatter kondomer, intrauterine anordninger, p-piller, kirurgisk sterilisering eller gestageninjektioner.
  • Dagligt medicinindtag bortset fra præventionsmidler og forebyggende medicin mod migræne.
  • Indtagelse af ethvert lægemiddel 4 halveringstider før studiestart bortset fra præventionsmidler.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Migræne på undersøgelsesdagen eller mindre end 48 timer før CGRP-infusion.
  • En historie med kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • Systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg på undersøgelsesdagen.
  • Systolisk blodtryk
  • En historie med psykisk sygdom
  • En historie om enhver sygdom eller tilstand, der anses for relevant for investigatorens deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcitoningen-relateret peptid
Calcitoningen-relateret peptidinfusion (1,5 mikrogram/min i 20 minutter)
Medicin: Calcitonin-gen-relateret peptid
Calcitoningen-relateret peptid intravenøs infusion (1,5 mikrogram/min i 20 minutter)
Andre navne:
  • CGRP
Eksperimentel: Placebo
Infusion med placebo (isotonisk saltvand)
Andet: Placebo
Isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af migræne
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer efter CGRP-infusion
Forekomst af migræne efter CGRP-infusion
Fra 0 til 12 timer efter CGRP-infusion
Område under kurven for hovedpineintensitet
Tidsramme: Fra 0 til 90 minutter efter infusion og fra 90 minutter til 12 timer efter infusion
Område under kurven for hovedpineintensitet fra 0-90 min og 90 min-12 timer efter infusion
Fra 0 til 90 minutter efter infusion og fra 90 minutter til 12 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Fra 0 til 90 minutter efter infusion
Puls (slag pr. minut)
Fra 0 til 90 minutter efter infusion
Blodtryk
Tidsramme: Fra 0 til 90 minutter efter infusion
Blodtryk (millimeter kviksølv)
Fra 0 til 90 minutter efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Efterforskere

  • Studieleder: Messoud Ashina, prof., Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16014580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calcitonin-gen-relateret peptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner