Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CGRP-induserte migreneanfall hos pasienter som har prøvd anti-CGRP monoklonalt antistoffbehandling

27. mars 2018 oppdatert av: Casper Emil Christensen, Danish Headache Center

Provoserte migreneanfall med kalsitonin-genrelatert peptid (CGRP) hos pasienter som har prøvd forebyggende behandling med monoklonale anti-CGRP-antistoffer.

Etterforskerne tar sikte på å undersøke forekomsten av migreneanfall etter infusjon av kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) hos pasienter som har prøvd anti-CGRP monoklonalt antistoffbehandling for forebygging av migrene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kalsitoningenrelatert peptid (CGRP) spiller en rolle i migrenepatofysiologien. Infusjoner av CGRP kan utløse migrenelignende anfall hos migrenepasienter og antistoffer mot CGRP eller CGRP-reseptoren reduserer antallet migrenedager per måned betydelig når de administreres regelmessig. Noen pasienter opplever imidlertid ikke migreneanfall etter CGRP-infusjon, og noen opplever ikke migrenereduksjon med antistoffer. De underliggende mekanismene for disse effektene er stort sett ukjente.

Formålet med denne studien er å undersøke CGRP-indusert migrene hos pasienter som har evaluert effekten av anti-CGRP monoklonalt antistoffbehandling for migrene ved hjelp av et spesialutviklet standardisert intervju. Etterforskerne vil bruke et dobbeltblindt, placebokontrollert crossover-studiedesign for å undersøke migrenefølsomhet for CGRP hos disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av migrene i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser versjon 3-beta
  • Personen har prøvd anti-CGRP-antistoffer mot migrene
  • Kvinner i fertil alder bruker sikker prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon. Inkluderer ikke-hysterektomiserte kvinner som ikke har vært i overgangsalderen på minst to år. Sikker prevensjon inkluderer kondomer, intrauterin utstyr, p-piller, kirurgisk sterilisering eller gestageninjeksjoner.
  • Daglig legemiddelinntak bortsett fra prevensjonsmidler og forebyggende medisiner mot migrene.
  • Inntak av ethvert medikament 4 halveringstider før studiestart bortsett fra prevensjonsmidler.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Migrene på studiedagen eller mindre enn 48 timer før CGRP-infusjon.
  • En historie med kardiovaskulær og/eller cerebrovaskulær sykdom
  • Systolisk blodtrykk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg på studiedagen.
  • Systolisk blodtrykk
  • En historie med psykiske lidelser
  • En historie om enhver sykdom eller tilstand som anses som relevant for deltakelse av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsitoningen-relatert peptid
Kalsitoningen-relatert peptidinfusjon (1,5 mikrogram/min i 20 minutter)
Legemiddel: Kalsitonin-genrelatert peptid
Kalsitoningen-relatert peptid intravenøs infusjon (1,5 mikrogram/min i 20 minutter)
Andre navn:
  • CGRP
Eksperimentell: Placebo
Infusjon med placebo (isotonisk saltvann)
Annen: Placebo
Isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av migrene
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer etter CGRP-infusjon
Forekomst av migrene etter CGRP-infusjon
Fra 0 til 12 timer etter CGRP-infusjon
Område under kurven for hodepineintensitet
Tidsramme: Fra 0 til 90 minutter etter infusjon og fra 90 minutter til 12 timer etter infusjon
Område under kurven for hodepineintensitet fra 0-90 min og 90 min-12 timer etter infusjon
Fra 0 til 90 minutter etter infusjon og fra 90 minutter til 12 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Fra 0 til 90 minutter etter infusjon
Hjertefrekvens (slag per minutt)
Fra 0 til 90 minutter etter infusjon
Blodtrykk
Tidsramme: Fra 0 til 90 minutter etter infusjon
Blodtrykk (millimeter kvikksølv)
Fra 0 til 90 minutter etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Etterforskere

  • Studieleder: Messoud Ashina, prof., Danish Headache Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-16014580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere