Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CGRP-geïnduceerde migraineaanvallen bij patiënten die anti-CGRP monoklonale antilichaambehandeling hebben geprobeerd

27 maart 2018 bijgewerkt door: Casper Emil Christensen, Danish Headache Center

Uitgelokte migraineaanvallen met calcitoninegen-gerelateerd peptide (CGRP) bij patiënten die een preventieve behandeling met anti-CGRP monoklonale antilichamen hebben geprobeerd.

De onderzoekers streven ernaar de incidentie van migraineaanvallen te onderzoeken na infusie van calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) bij patiënten die anti-CGRP monoklonale antilichaambehandeling hebben geprobeerd voor de preventie van migraine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) speelt een rol bij de pathofysiologie van migraine. Infusies van CGRP kunnen migraine-achtige aanvallen veroorzaken bij migrainepatiënten en antilichamen tegen CGRP of de CGRP-receptor verminderen het aantal migrainedagen per maand aanzienlijk bij regelmatige toediening. Sommige patiënten ervaren echter geen migraineaanval na CGRP-infusie, en sommige ervaren geen vermindering van migraine met antilichamen. De onderliggende mechanismen van deze effecten zijn grotendeels onbekend.

Het doel van deze studie is om CGRP-geïnduceerde migraine te onderzoeken bij patiënten die de werkzaamheid van anti-CGRP monoklonale antilichaambehandeling voor migraine hebben geëvalueerd met behulp van een speciaal ontwikkeld gestandaardiseerd interview. De onderzoekers zullen een dubbelblind, placebo-gecontroleerd cross-over studieontwerp gebruiken om de gevoeligheid van migraine voor CGRP bij deze patiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van migraine volgens de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen versie 3-beta
  • Onderwerp heeft anti-CGRP-antilichamen voor migraine geprobeerd
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruiken veilige anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken. Omvat niet-gehysterectomiseerde vrouwen die gedurende ten minste twee jaar niet in de menopauze zijn geweest. Veilige anticonceptie omvat condooms, intra-uteriene apparaten, p-pillen, chirurgische sterilisatie of gestageen-injecties.
  • Dagelijkse inname van medicijnen, afgezien van anticonceptiva en preventieve medicatie voor migraine.
  • Inname van een geneesmiddel 4 halfwaardetijden vóór aanvang van de studie, afgezien van anticonceptiva.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Migraine op de studiedag of minder dan 48 uur vóór de CGRP-infusie.
  • Een voorgeschiedenis van cardiovasculaire en/of cerebrovasculaire aandoeningen
  • Systolische bloeddruk >150 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg op studiedag.
  • Systolische bloeddruk
  • Een geschiedenis van psychische aandoeningen
  • Een geschiedenis van een ziekte of aandoening die door de onderzoeker relevant wordt geacht voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcitonine-gen-gerelateerd peptide
Calcitonine-gen-gerelateerde peptide-infusie (1,5 microgram/min gedurende 20 minuten)
Geneesmiddel: Calcitonine gen-gerelateerd peptide
Calcitonine-gen-gerelateerd peptide intraveneuze infusie (1,5 microgram/min gedurende 20 minuten)
Andere namen:
  • CGRP
Experimenteel: Placebo
Infusie met placebo (isotone zoutoplossing)
Ander: Placebo
Isotone zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van migraine
Tijdsspanne: Van 0 tot 12 uur na CGRP-infusie
Incidentie van migraine na CGRP-infusie
Van 0 tot 12 uur na CGRP-infusie
Gebied onder de curve van hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: Van 0 tot 90 minuten na infusie en van 90 minuten tot 12 uur na infusie
Gebied onder de curve van hoofdpijnintensiteit van 0-90 min en 90 min-12 uur na infusie
Van 0 tot 90 minuten na infusie en van 90 minuten tot 12 uur na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Van 0 tot 90 minuten na infusie
Hartslag (slagen per minuut)
Van 0 tot 90 minuten na infusie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Van 0 tot 90 minuten na infusie
Bloeddruk (millimeter kwik)
Van 0 tot 90 minuten na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Messoud Ashina, prof., Danish Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-16014580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren