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Anti-CGRP Monoclonal Antibody 치료를 시도한 환자의 CGRP 유발 편두통 발작

2018년 3월 27일 업데이트: Casper Emil Christensen, Danish Headache Center

항 CGRP 단클론 항체로 예방 치료를 시도한 환자에서 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)로 유발된 편두통 발작.

연구자들은 편두통 예방을 위해 항CGRP 단클론항체 치료를 시도한 환자들에게 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 주입 후 편두통 발작 발생률을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP)는 편두통 병태생리학에서 역할을 합니다. CGRP 주입은 편두통 환자에게 편두통 유사 발작을 유발할 수 있으며 CGRP 또는 CGRP 수용체에 대한 항체는 정기적으로 투여할 때 월 편두통 일수를 크게 줄입니다. 그러나 일부 환자는 CGRP 주입 후 편두통 발작을 경험하지 않으며 일부는 항체로 편두통 감소를 경험하지 않습니다. 이러한 효과의 기본 메커니즘은 거의 알려져 있지 않습니다.

이 연구의 목적은 편두통에 대한 항-CGRP 단클론 항체 치료의 효능을 목적 개발된 표준화된 인터뷰를 사용하여 평가한 환자에서 CGRP 유발 편두통을 조사하는 것입니다. 연구자들은 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구 설계를 사용하여 이들 환자의 CGRP에 대한 편두통 감수성을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국제두통장애분류 3-베타에 따른 편두통의 진단
  • 피험자는 편두통에 대한 항-CGRP 항체를 시도했습니다.
  • 가임기 여성은 안전한 피임법을 사용하고 있습니다.

제외 기준:

  • 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성. 최소 2년 동안 폐경이 되지 않은 자궁적출술을 받지 않은 여성을 포함합니다. 안전한 피임에는 콘돔, 자궁 내 장치, p-알약, 외과적 살균 또는 게스타겐 주사가 포함됩니다.
  • 편두통에 대한 피임약 및 예방 약물을 제외한 일일 약물 섭취.
  • 피임약을 제외하고 연구가 시작되기 전 4 반감기의 약물 섭취.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구 당일 또는 CGRP 주입 전 48시간 미만의 편두통.
  • 심혈관 및/또는 뇌혈관 질환의 병력
  • 연구일에 수축기 혈압 >150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg.
  • 수축기 혈압
  • 정신 질환의 역사
  • 연구자의 참여와 관련이 있는 것으로 간주되는 질병 또는 상태의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드
칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 주입(20분 동안 1.5마이크로그램/분)
의약품: 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드
칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 정맥주사(1.5마이크로그램/분, 20분)
다른 이름들:
  • CGRP
실험적: 위약
위약 주입(등장 식염수)
다른: 위약
등장 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통의 부각
기간: CGRP 주입 후 0~12시간
CGRP 주입 후 편두통 발생률
CGRP 주입 후 0~12시간
두통 강도 곡선 아래 영역
기간: 주입 후 0~90분 및 주입 후 90분~12시간
주입 후 0-90분 및 90분-12시간의 두통 강도 곡선 아래 영역
주입 후 0~90분 및 주입 후 90분~12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 주입 후 0~90분
심박수(분당 박동수)
주입 후 0~90분
혈압
기간: 주입 후 0~90분
혈압(수은 밀리미터)
주입 후 0~90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danish Headache Center

수사관

  • 연구 책임자: Messoud Ashina, prof., Danish Headache Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-16014580

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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