尝试过抗 CGRP 单克隆抗体治疗的患者中 CGRP 诱发的偏头痛发作
2018年3月27日 更新者：Casper Emil Christensen、Danish Headache Center
在尝试使用抗 CGRP 单克隆抗体进行预防性治疗的患者中，降钙素基因相关肽 (CGRP) 会引发偏头痛发作。
研究人员旨在调查在尝试过抗 CGRP 单克隆抗体治疗以预防偏头痛的患者中输注降钙素基因相关肽 (CGRP) 后偏头痛发作的发生率。
研究概览
详细说明
降钙素基因相关肽 (CGRP) 在偏头痛的病理生理学中发挥作用。 输注 CGRP 可在偏头痛患者中引发偏头痛样发作，而针对 CGRP 或 CGRP 受体的抗体在定期给药时可显着减少每月偏头痛天数。 然而，有些患者在输注 CGRP 后不会出现偏头痛发作，而有些患者则不会因抗体而减轻偏头痛。 这些影响的潜在机制在很大程度上是未知的。
本研究的目的是在使用专门开发的标准化访谈评估抗 CGRP 单克隆抗体治疗偏头痛疗效的患者中检查 CGRP 诱发的偏头痛。 研究人员将使用双盲、安慰剂对照的交叉研究设计来检查这些患者的偏头痛对 CGRP 的易感性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Casper E Christensen, MD
- 电话号码：38632027
- 邮箱：casper.emil.christensen.03@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Samaira Younis, MD
- 电话号码：38632176
- 邮箱：samaira.younis.01@regionh.dk
学习地点
-
-
Glostrup
-
Copenhagen、Glostrup、丹麦、2600
- 招聘中
- Danish Headache Center, Rigshospitalet Glostrup
-
接触：
- Casper E Christensen, MD
- 电话号码：38632027
- 邮箱：casper.emil.christensen.03@regionh.dk
-
接触：
- Samaira Younis, MD
- 电话号码：38633863
- 邮箱：samaira.younis.01@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据国际头痛疾病分类 3-beta 版诊断偏头痛
- 受试者已尝试使用抗 CGRP 抗体治疗偏头痛
- 育龄妇女采取安全避孕措施
排除标准：
- 不采取避孕措施的育龄妇女。 包括未绝经至少两年的非子宫切除女性。 安全避孕措施包括避孕套、宫内节育器、避孕药、手术绝育或孕激素注射。
- 除避孕药和偏头痛预防药物外，每日药物摄入量。
- 除避孕药外，在研究开始前摄入任何药物的 4 个半衰期。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在研究当天或 CGRP 输注前不到 48 小时出现偏头痛。
- 心脑血管病史
- 研究日收缩压 >150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg。
- 收缩压
- 精神病史
- 研究者认为与参与相关的任何疾病或病症的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：降钙素基因相关肽
降钙素基因相关肽输注（1.5 微克/分钟，持续 20 分钟）
|
降钙素基因相关肽静脉滴注（1.5微克/分钟，持续20分钟）
其他名称：
|
|
实验性的：安慰剂
输注安慰剂（等渗盐水）
|
等渗盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏头痛的发病率
大体时间：CGRP输注后0至12小时
|
CGRP 输注后偏头痛的发生率
|
CGRP输注后0至12小时
|
|
头痛强度曲线下面积
大体时间：输注后 0 至 90 分钟和输注后 90 分钟至 12 小时
|
输注后 0-90 分钟和 90 分钟-12 小时头痛强度曲线下面积
|
输注后 0 至 90 分钟和输注后 90 分钟至 12 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率
大体时间：输注后 0 至 90 分钟
|
心率（每分钟心跳次数）
|
输注后 0 至 90 分钟
|
|
血压
大体时间：输注后 0 至 90 分钟
|
血压（毫米汞柱）
|
输注后 0 至 90 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Messoud Ashina, prof.、Danish Headache Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.