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Ataques de enxaqueca induzidos por CGRP em pacientes que tentaram tratamento com anticorpo monoclonal anti-CGRP

27 de março de 2018 atualizado por: Casper Emil Christensen, Danish Headache Center

Ataques de enxaqueca provocados com peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) em pacientes que tentaram tratamento preventivo com anticorpos monoclonais anti-CGRP.

Os investigadores pretendem investigar a incidência de ataques de enxaqueca após a infusão do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) em pacientes que tentaram tratamento com anticorpo monoclonal anti-CGRP para a prevenção da enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) desempenha um papel na fisiopatologia da enxaqueca. As infusões de CGRP podem desencadear ataques semelhantes à enxaqueca em pacientes com enxaqueca e os anticorpos contra o CGRP ou o receptor do CGRP reduzem significativamente o número de dias de enxaqueca por mês quando administrados regularmente. Alguns pacientes, no entanto, não apresentam crise de enxaqueca após a infusão de CGRP e alguns não apresentam redução da enxaqueca com anticorpos. Os mecanismos subjacentes a esses efeitos são amplamente desconhecidos.

O objetivo deste estudo é examinar a enxaqueca induzida por CGRP em pacientes que avaliaram a eficácia do tratamento com anticorpo monoclonal anti-CGRP para enxaqueca usando uma entrevista padronizada desenvolvida especificamente. Os investigadores usarão um projeto de estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo para examinar a suscetibilidade da enxaqueca ao CGRP nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de enxaqueca de acordo com a classificação internacional de cefaleias versão 3-beta
  • Sujeito tentou anticorpos anti-CGRP para enxaqueca
  • As mulheres com potencial para engravidar estão em contracepção segura

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos. Inclui mulheres não histerectomizadas que não estão na menopausa há pelo menos dois anos. A contracepção segura inclui preservativos, dispositivos intrauterinos, pílulas P, esterilização cirúrgica ou injeções de gestagênio.
  • Ingestão diária de medicamentos, exceto contraceptivos e medicamentos preventivos para enxaqueca.
  • Ingestão de qualquer droga 4 meias-vidas antes do início do estudo, exceto contraceptivos.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Enxaqueca no dia do estudo ou menos de 48 horas antes da infusão de CGRP.
  • História de doença cardiovascular e/ou cerebrovascular
  • Pressão arterial sistólica > 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg no dia do estudo.
  • Pressão arterial sistólica
  • Uma história de doença mental
  • Um histórico de qualquer doença ou condição que seja considerada relevante para a participação do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peptídeo relacionado ao gene da calcitonina
Infusão de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (1,5 microgramas/min por 20 minutos)
Medicamento: Peptídeo Relacionado ao Gene da Calcitonina
Infusão intravenosa de peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (1,5 microgramas/min por 20 minutos)
Outros nomes:
  • CGRP
Experimental: Placebo
Infusão com placebo (solução salina isotônica)
Outro: Placebo
Solução salina isotônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de enxaqueca
Prazo: De 0 a 12 horas após a infusão de CGRP
Incidência de enxaqueca após infusão de CGRP
De 0 a 12 horas após a infusão de CGRP
Área sob a curva de intensidade da dor de cabeça
Prazo: De 0 a 90 minutos após a infusão e de 90 minutos a 12 horas após a infusão
Área sob a curva de intensidade da dor de cabeça de 0-90 min e 90 min-12 horas após a infusão
De 0 a 90 minutos após a infusão e de 90 minutos a 12 horas após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: De 0 a 90 minutos após a infusão
Frequência cardíaca (batidas por minuto)
De 0 a 90 minutos após a infusão
Pressão sanguínea
Prazo: De 0 a 90 minutos após a infusão
Pressão arterial (milímetro de mercúrio)
De 0 a 90 minutos após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Messoud Ashina, prof., Danish Headache Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-16014580

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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