Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ataki migreny wywołane CGRP u pacjentów, którzy próbowali leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-CGRP

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Casper Emil Christensen, Danish Headache Center

Sprowokowane ataki migreny za pomocą peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) u pacjentów, którzy próbowali leczenia zapobiegawczego przeciwciałami monoklonalnymi anty-CGRP.

Celem badaczy jest zbadanie częstości napadów migreny po infuzji peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) u pacjentów, którzy próbowali leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-CGRP w celu zapobiegania migrenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) odgrywa rolę w patofizjologii migreny. Infuzje CGRP mogą wywoływać ataki migreny u pacjentów z migreną, a przeciwciała przeciwko CGRP lub receptorowi CGRP znacznie zmniejszają liczbę dni z migreną w miesiącu, jeśli są podawane regularnie. Jednak niektórzy pacjenci nie doświadczają napadu migreny po infuzji CGRP, a niektórzy nie doświadczają zmniejszenia migreny po zastosowaniu przeciwciał. Mechanizmy leżące u podstaw tych efektów są w dużej mierze nieznane.

Celem tego badania jest zbadanie migreny wywołanej przez CGRP u pacjentów, którzy ocenili skuteczność leczenia migreny przeciwciałem monoklonalnym anty-CGRP za pomocą specjalnie opracowanego standardowego wywiadu. Badacze wykorzystają podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, aby zbadać podatność tych pacjentów na migrenę na CGRP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie migreny według międzynarodowej klasyfikacji zaburzeń bólów głowy wersja 3-beta
  • Podmiot wypróbował przeciwciała anty-CGRP na migrenę
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosują bezpieczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Obejmuje kobiety bez histerektomii, które nie przechodziły menopauzy przez co najmniej dwa lata. Bezpieczna antykoncepcja obejmuje prezerwatywy, wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki antykoncepcyjne, sterylizację chirurgiczną czy zastrzyki z gestagenu.
  • Codzienne przyjmowanie leków poza środkami antykoncepcyjnymi i lekami zapobiegawczymi na migrenę.
  • Spożycie dowolnego leku 4 okresy półtrwania przed rozpoczęciem badania oprócz środków antykoncepcyjnych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Migrena w dniu badania lub mniej niż 48 godzin przed infuzją CGRP.
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej i / lub mózgowo-naczyniowej
  • Skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg w dniu badania.
  • Ciśnienie skurczowe
  • Historia choroby psychicznej
  • Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu, który badacz uzna za istotny dla uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peptyd związany z genem kalcytoniny
Wlew peptydu związanego z genem kalcytoniny (1,5 mikrograma/min przez 20 min)
Lek: Peptyd związany z genem kalcytoniny
Dożylny wlew peptydu związanego z genem kalcytoniny (1,5 mikrograma/min przez 20 min)
Inne nazwy:
  • CGRP
Eksperymentalny: Placebo
Infuzja z placebo (izotoniczna sól fizjologiczna)
Inny: Placebo
Izotoniczna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie migreny
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin po infuzji CGRP
Częstość występowania migreny po infuzji CGRP
Od 0 do 12 godzin po infuzji CGRP
Pole pod krzywą natężenia bólu głowy
Ramy czasowe: Od 0 do 90 minut po infuzji i od 90 minut do 12 godzin po infuzji
Pole pod krzywą natężenia bólu głowy od 0-90 min i 90 min-12 godzin po infuzji
Od 0 do 90 minut po infuzji i od 90 minut do 12 godzin po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Od 0 do 90 minut po infuzji
Tętno (uderzenia na minutę)
Od 0 do 90 minut po infuzji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od 0 do 90 minut po infuzji
Ciśnienie krwi (milimetr słupa rtęci)
Od 0 do 90 minut po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Messoud Ashina, prof., Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16014580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj