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Attacchi di emicrania indotti da CGRP in pazienti che hanno provato il trattamento con anticorpi monoclonali anti-CGRP

27 marzo 2018 aggiornato da: Casper Emil Christensen, Danish Headache Center

Attacchi di emicrania provocati con peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) in pazienti che hanno provato un trattamento preventivo con anticorpi monoclonali anti-CGRP.

I ricercatori mirano a indagare l'incidenza di attacchi di emicrania dopo l'infusione di peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) in pazienti che hanno provato il trattamento con anticorpi monoclonali anti-CGRP per la prevenzione dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) svolge un ruolo nella fisiopatologia dell'emicrania. Le infusioni di CGRP possono scatenare attacchi simili all'emicrania nei pazienti con emicrania e gli anticorpi contro CGRP o il recettore CGRP riducono significativamente il numero di giorni di emicrania al mese se somministrati regolarmente. Alcuni pazienti, tuttavia, non manifestano attacchi di emicrania dopo l'infusione di CGRP e alcuni non sperimentano una riduzione dell'emicrania con gli anticorpi. I meccanismi alla base di questi effetti sono in gran parte sconosciuti.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'emicrania indotta da CGRP in pazienti che hanno valutato l'efficacia del trattamento con anticorpi monoclonali anti-CGRP per l'emicrania utilizzando un'intervista standardizzata appositamente sviluppata. I ricercatori utilizzeranno un progetto di studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo per esaminare la suscettibilità all'emicrania al CGRP in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea versione 3-beta
  • Il soggetto ha provato gli anticorpi anti-CGRP per l'emicrania
  • Le donne in età fertile sono in contraccezione sicura

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che non usano contraccettivi. Include donne non isterectomizzate che non sono in menopausa da almeno due anni. La contraccezione sicura include preservativi, dispositivi intrauterini, p-pillole, sterilizzazione chirurgica o iniezioni di gestagen.
  • Assunzione giornaliera di farmaci oltre a contraccettivi e farmaci preventivi per l'emicrania.
  • Ingestione di qualsiasi farmaco 4 emivite prima dell'inizio dello studio a parte i contraccettivi.
  • Donne incinte o che allattano
  • Emicrania il giorno dello studio o meno di 48 ore prima dell'infusione di CGRP.
  • Una storia di malattie cardiovascolari e/o cerebrovascolari
  • - Pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg nel giorno dello studio.
  • Pressione sanguigna sistolica
  • Una storia di malattia mentale
  • Una storia di qualsiasi malattia o condizione ritenuta rilevante per la partecipazione da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peptide correlato al gene della calcitonina
Infusione di peptide correlato al gene della calcitonina (1,5 microgrammi/min per 20 minuti)
Droga: Peptide correlato al gene della calcitonina
Infusione endovenosa di peptide correlato al gene della calcitonina (1,5 microgrammi/min per 20 minuti)
Altri nomi:
  • CGRP
Sperimentale: Placebo
Infusione con placebo (soluzione salina isotonica)
Altro: Placebo
Soluzione salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di emicrania
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo l'infusione di CGRP
Incidenza di emicrania dopo l'infusione di CGRP
Da 0 a 12 ore dopo l'infusione di CGRP
Area sotto la curva dell'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Da 0 a 90 minuti dopo l'infusione e da 90 minuti a 12 ore dopo l'infusione
Area sotto la curva dell'intensità della cefalea da 0 a 90 minuti e da 90 minuti a 12 ore dopo l'infusione
Da 0 a 90 minuti dopo l'infusione e da 90 minuti a 12 ore dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Da 0 a 90 minuti dopo l'infusione
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Da 0 a 90 minuti dopo l'infusione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da 0 a 90 minuti dopo l'infusione
Pressione sanguigna (millimetro di mercurio)
Da 0 a 90 minuti dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Messoud Ashina, prof., Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-16014580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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