Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGRP:n aiheuttamat migreenikohtaukset potilailla, jotka ovat kokeilleet monoklonaalista anti-CGRP-vasta-ainehoitoa

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Casper Emil Christensen, Danish Headache Center

Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) aiheuttamat migreenikohtaukset potilailla, jotka ovat kokeilleet ehkäisevää hoitoa monoklonaalisilla anti-CGRP-vasta-aineilla.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan migreenikohtausten ilmaantuvuutta kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) infuusion jälkeen potilailla, jotka ovat kokeilleet anti-CGRP-monoklonaalista vasta-ainehoitoa migreenin ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP) näyttelee roolia migreenin patofysiologiassa. CGRP-infuusiot voivat laukaista migreenin kaltaisia ​​kohtauksia migreenipotilailla, ja CGRP:tä tai CGRP-reseptoria vastaan ​​olevat vasta-aineet vähentävät merkittävästi migreenipäivien määrää kuukaudessa, kun niitä annetaan säännöllisesti. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan koe migreenikohtausta CGRP-infuusion jälkeen, ja jotkut eivät koe migreenin vähenemistä vasta-aineilla. Näiden vaikutusten taustalla olevat mekanismit ovat suurelta osin tuntemattomia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CGRP:n aiheuttamaa migreeniä potilailla, jotka ovat arvioineet CGRP:tä estävän monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuutta migreeniin käyttämällä tarkoitukseen kehitettyä standardoitua haastattelua. Tutkijat käyttävät kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua crossover-tutkimussuunnitelmaa tutkiakseen migreenialttiutta CGRP:lle näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenin diagnoosi kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen version 3-beta mukaan
  • Koehenkilö on kokeillut anti-CGRP-vasta-aineita migreeniin
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät turvallista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä. Sisältää naiset, joilla ei ole kohdunpoistoa ja joilla ei ole ollut vaihdevuodet vähintään kahteen vuoteen. Turvallista ehkäisyä ovat kondomit, kohdunsisäiset laitteet, p-pillerit, kirurginen sterilointi tai gestageeniruiskeet.
  • Päivittäinen lääkkeiden saanti, lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä ja ennaltaehkäiseviä lääkkeitä migreeniin.
  • Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen 4 puoliintumisaikaa ennen tutkimuksen alkua, lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Migreeni tutkimuspäivänä tai alle 48 tuntia ennen CGRP-infuusiota.
  • Anamneesissa sydän- ja/tai aivoverisuonisairaus
  • Systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg tutkimuspäivänä.
  • Systolinen verenpaine
  • Mielisairauden historia
  • Historia kaikista sairauksista tai tiloista, joiden katsotaan olevan merkityksellisiä tutkijan osallistumisen kannalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi
Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi-infuusio (1,5 mikrogrammaa/min 20 minuutin ajan)
Lääke: Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi
Kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi-infuusio laskimoon (1,5 mikrogrammaa/min 20 minuutin ajan)
Muut nimet:
  • CGRP
Kokeellinen: Plasebo
Infuusio lumelääkkeellä (isotoninen suolaliuos)
Muut: Plasebo
Isotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0–12 tuntia CGRP-infuusion jälkeen
Migreenin ilmaantuvuus CGRP-infuusion jälkeen
0–12 tuntia CGRP-infuusion jälkeen
Päänsäryn voimakkuuden käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 - 90 minuuttia infuusion jälkeen ja 90 minuuttia - 12 tuntia infuusion jälkeen
Päänsärkykäyrän alla oleva alue 0-90 min ja 90 min-12 tuntia infuusion jälkeen
0 - 90 minuuttia infuusion jälkeen ja 90 minuuttia - 12 tuntia infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 0 - 90 minuuttia infuusion jälkeen
Syke (lyöntiä minuutissa)
0 - 90 minuuttia infuusion jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: 0 - 90 minuuttia infuusion jälkeen
Verenpaine (elohopeamillimetri)
0 - 90 minuuttia infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Headache Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Messoud Ashina, prof., Danish Headache Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-16014580

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa