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CGRP-induzierte Migräneanfälle bei Patienten, die eine Behandlung mit monoklonalen Anti-CGRP-Antikörpern versucht haben

27. März 2018 aktualisiert von: Casper Emil Christensen, Danish Headache Center

Provozierte Migräneanfälle mit dem Calcitonin-Gen-verwandten Peptid (CGRP) bei Patienten, die eine vorbeugende Behandlung mit monoklonalen Anti-CGRP-Antikörpern versucht haben.

Ziel der Forscher ist es, die Inzidenz von Migräneanfällen nach Infusion von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) bei Patienten zu untersuchen, die eine Behandlung mit monoklonalen Anti-CGRP-Antikörpern zur Vorbeugung von Migräne versucht haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) spielt eine Rolle in der Pathophysiologie der Migräne. Infusionen von CGRP können bei Migränepatienten migräneähnliche Attacken auslösen und Antikörper gegen CGRP bzw. den CGRP-Rezeptor reduzieren bei regelmäßiger Gabe die Anzahl der Migränetage pro Monat deutlich. Einige Patienten erfahren jedoch keine Migräneattacke nach der CGRP-Infusion, und einige erfahren keine Migränereduktion mit Antikörpern. Die zugrunde liegenden Mechanismen dieser Wirkungen sind weitgehend unbekannt.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der CGRP-induzierten Migräne bei Patienten, die die Wirksamkeit einer Behandlung mit monoklonalen Anti-CGRP-Antikörpern bei Migräne anhand eines speziell entwickelten standardisierten Interviews bewertet haben. Die Prüfärzte werden ein doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Crossover-Studiendesign verwenden, um die Migräneanfälligkeit für CGRP bei diesen Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne nach der internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen Version 3-beta
  • Der Proband hat Anti-CGRP-Antikörper gegen Migräne ausprobiert
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind auf sichere Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten. Umfasst nicht-hysterektomierte Frauen, die seit mindestens zwei Jahren nicht mehr menopausal sind. Zur sicheren Verhütung gehören Kondome, Intrauterinpessare, P-Pillen, chirurgische Sterilisation oder Gestageninjektionen.
  • Tägliche Medikamenteneinnahme abgesehen von Verhütungsmitteln und vorbeugenden Medikamenten gegen Migräne.
  • Einnahme jeglicher Medikamente 4 Halbwertszeiten vor Studienbeginn außer Kontrazeptiva.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Migräne am Studientag oder weniger als 48 Stunden vor der CGRP-Infusion.
  • Eine Vorgeschichte von kardiovaskulären und/oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg am Studientag.
  • Systolischer Blutdruck
  • Eine Geschichte der Geisteskrankheit
  • Eine Vorgeschichte von Krankheiten oder Zuständen, die vom Ermittler für die Teilnahme als relevant erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit dem Calcitonin-Gen verwandtes Peptid
Calcitonin-Gen-bezogene Peptid-Infusion (1,5 Mikrogramm/min für 20 Minuten)
Arzneimittel: Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid
Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid intravenöse Infusion (1,5 Mikrogramm/min für 20 Minuten)
Andere Namen:
  • CGRP
Experimental: Placebo
Infusion mit Placebo (isotonische Kochsalzlösung)
Sonstiges: Placebo
Isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Migräne
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden nach der CGRP-Infusion
Auftreten von Migräne nach CGRP-Infusion
Von 0 bis 12 Stunden nach der CGRP-Infusion
Fläche unter der Kurve der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: 0 bis 90 Minuten nach der Infusion und 90 Minuten bis 12 Stunden nach der Infusion
Fläche unter der Kurve der Kopfschmerzintensität von 0-90 min und 90 min-12 Stunden nach der Infusion
0 bis 90 Minuten nach der Infusion und 90 Minuten bis 12 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Von 0 bis 90 Minuten nach der Infusion
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Von 0 bis 90 Minuten nach der Infusion
Blutdruck
Zeitfenster: Von 0 bis 90 Minuten nach der Infusion
Blutdruck (Millimeter Quecksilbersäule)
Von 0 bis 90 Minuten nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Studienleiter: Messoud Ashina, prof., Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-16014580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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