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COPD における非侵襲的換気の有無による気管支拡張剤噴霧の有効性

2022年10月10日 更新者：Amartya Mukhopadhyay、National University Health System, Singapore

慢性閉塞性肺疾患における呼吸不全時の非侵襲的換気の有無による気管支拡張薬ネブライザーの有効性

この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患の急性増悪による急性非代償性 2 型呼吸不全の患者における 2 つの気管支拡張薬噴霧戦略の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の急性増悪時の非代償性 2 型呼吸不全は、非侵襲的換気 (NIV) と噴霧気管支拡張薬で治療されます。 NIV 中のネブライザーには、NIV マスクを介したインラインネブライザーと、NIV マスクを短時間外し、ネブライザーが終了したら再度適用するオフ NIV ネブライザーの 2 つの方法があります。

この研究は、NIV によるインライン噴霧と非 NIV 噴霧を比較する前向き無作為対照試験です。 適格な 2 型呼吸不全の COPD 患者で NIV を開始した後、ベースライン呼気終末肺インピーダンス (EELI) が測定されます。 患者は無作為に割り付けられ、インラインまたは非 NIV 噴霧のいずれかを受けます。 EELI は、ネブライゼーションの完了後、NIV が再開されてから 15 分後に再度測定されます (オフ NIV グループ) または継続されます (インライン グループ)。 横隔膜の厚さの超音波測定は、ベースライン、NIVを再開してから15分後（オフNIVグループ）または継続して（インライングループ）、NIVを停止してから48時間後に記録されます。 主な結果の測定値である、NIV が再開されてから 15 分後の平均呼気終末肺容量の差 (オフ NIV グループ) または継続された (インライン グループ) 2 つの噴霧方法の間で、独立したサンプル T 検定を使用して比較されます。 横隔膜の厚さと動脈血ガスの変化 (pH と二酸化炭素に関して) をインライン噴霧と非 NIV 噴霧で比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は21歳以上。
  2. -既知または疑われるCOPD（0.7未満の強制肺活量（FVC）に対する1秒間の強制呼気量（FEV1）の比率によって定義されます）。
  3. -急性代償不全型2型呼吸不全（ABG pH≦7.35およびPaCO2>45mmHg）。
  4. NIV を開始するという臨床上の決定。

除外基準:

  1. その他の急性非代償性 2 型呼吸不全に関連する状態 (例: 神経筋、心不全など）。
  2. 胸部レントゲン写真に肺炎の存在。
  3. 肺のインピーダンスを変化させる可能性のあるその他の状態 (例: 心不全または肺線維症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NIV マスクによるインライン噴霧
気管支拡張剤の噴霧は、NIV 回路を介して行われます。
手順：NIV マスクによるインライン噴霧
インライン噴霧はNIV回路を介して行われます。
アクティブコンパレータ：Off-NIV 噴霧
気管支拡張薬の噴霧が行われ、その間にNIVマスクが短時間外され、噴霧が終了したら再度適用されます。
手順：Off-NIV 噴霧
気管支拡張剤の噴霧が行われ、その間にNIVマスクが短時間外され、噴霧が終了したら再度適用されます..

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つの噴霧方法間の平均呼気終末肺容量の違い。
時間枠：ベースライン時（NIV開始後約15分）から、ネブライザー後の再開（またはNIV継続）後約15分。
インライン噴霧と非 NIV 噴霧の間の呼気終末肺気量。
ベースライン時（NIV開始後約15分）から、ネブライザー後の再開（またはNIV継続）後約15分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インライン噴霧と非 NIV 噴霧の間の横隔膜の厚さ (超音波による)。
時間枠：ベースライン時（NIV 開始後約 15 分）から再開後（または NIV 継続後）約 15 分まで、ネブライザー投与後、NIV 停止後 48 時間後に繰り返します。
吸気と呼気の間の横隔膜の厚さを測定します。
ベースライン時（NIV 開始後約 15 分）から再開後（または NIV 継続後）約 15 分まで、ネブライザー投与後、NIV 停止後 48 時間後に繰り返します。
インライン間の pH および二酸化炭素に関する動脈血ガスの変化。ネブライゼーションおよびオフ NIV ネブライゼーション。
時間枠：ベースライン時（NIV開始後約15分）から、ネブライザー後の再開（またはNIV継続）後約15分。
インライン噴霧とオフ NIV の間の動脈血ガスの変化を測定します。 噴霧。 pH (絶対値、単位なし) と二酸化炭素 (mmHg) の違いに注意してください。
ベースライン時（NIV開始後約15分）から、ネブライザー後の再開（またはNIV継続）後約15分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National University Health System, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Amartya Mukhopadhyay, MBBS、National University Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月10日

一次修了 (実際)

2020年11月12日

研究の完了 (実際)

2020年11月12日

試験登録日

最初に提出

2018年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月10日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSRB 2017/00990

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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