Skuteczność nebulizacji leków rozszerzających oskrzela z i bez wentylacji nieinwazyjnej w POChP
Skuteczność nebulizacji leków rozszerzających oskrzela z i bez wentylacji nieinwazyjnej podczas niewydolności oddechowej w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdekompensowana niewydolność oddechowa typu 2 podczas ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) jest leczona wentylacją nieinwazyjną (NIV) i lekami rozszerzającymi oskrzela w nebulizacji. Nebulizację podczas NIV można przeprowadzić na dwa sposoby: nebulizację w linii przez maskę NIV oraz nebulizację poza NIV, podczas której maska NIV jest zdejmowana na krótki czas i zakładana ponownie po zakończeniu nebulizacji.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie nebulizacji inline poprzez NIV z nebulizacją off-NIV. Po rozpoczęciu NIV u kwalifikujących się pacjentów z POChP z niewydolnością oddechową typu 2, zostanie zmierzona wyjściowa końcowo-wydechowa impedancja płuc (EELI). Pacjent jest losowo przydzielany do nebulizacji w linii lub poza NIV. EELI zostanie zmierzony ponownie po zakończeniu nebulizacji, 15 minut po ponownym uruchomieniu NIV (grupa poza NIV) lub kontynuacji (grupa in-line). Pomiar ultrasonograficzny grubości przepony zostanie zarejestrowany na początku badania, 15 minut po wznowieniu NIV (grupa poza NIV) lub kontynuacji (grupa in-line) oraz 48 godzin po zakończeniu NIV. Główny wynik, różnica w średniej końcowo-wydechowej objętości płuc po 15 minutach od wznowienia NIV (grupa poza NIV) lub kontynuacji (grupa in-line) między dwiema metodami nebulizacji zostanie porównana przy użyciu testu T niezależnej próbki. Grubość przepony i zmiany w gazometrii krwi tętniczej (pod względem pH i dwutlenku węgla) zostaną porównane między nebulizacją w linii a nebulizacją poza NIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥21 lat.
- Rozpoznana lub podejrzewana POChP (zdefiniowana jako stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) mniejszy niż 0,7).
- Ostra zdekompensowana niewydolność oddechowa typu 2 (ABG pH ≤ 7,35 i PaCO2 >45 mmHg).
- Podjęto decyzję kliniczną o rozpoczęciu NIV.
Kryteria wyłączenia:
- Inne stany związane z ostrą zdekompensowaną niewydolnością oddechową typu 2 (np. nerwowo-mięśniowe, niewydolność serca itp.).
- Zapalenie płuc widoczne na radiogramie klatki piersiowej.
- Inne stany, które mogą zmienić impedancję płuc (np. niewydolność serca lub zwłóknienie płuc).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nebulizacja w linii przez maskę NIV
Nebulizacja leku rozszerzającego oskrzela jest podawana przez obwód NIV.
|
Nebulizacja w linii będzie prowadzona przez obwód NIV.
|
|
Aktywny komparator: Nebulizacja poza NIV
Podawana jest nebulizacja leku rozszerzającego oskrzela, podczas której maska NIV jest zdejmowana na krótki czas i zakładana ponownie po zakończeniu nebulizacji.
|
Podawana jest nebulizacja leku rozszerzającego oskrzela, podczas której maska NIV jest zdejmowana na krótki czas i ponownie zakładana po zakończeniu nebulizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w średnich objętościach końcowo-wydechowych płuc między dwiema metodami nebulizacji.
Ramy czasowe: Na początku (około 15 minut po rozpoczęciu NIV) do około 15 minut po ponownym uruchomieniu (lub kontynuacji NIV) po nebulizacji.
|
Końcowo-wydechowe objętości płuc między nebulizacją w linii a nebulizacją poza NIV.
|
Na początku (około 15 minut po rozpoczęciu NIV) do około 15 minut po ponownym uruchomieniu (lub kontynuacji NIV) po nebulizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość membrany (mierzona ultradźwiękami) między nebulizacją w linii a nebulizacją poza NIV.
Ramy czasowe: Na początku (około 15 minut po rozpoczęciu NIV) do około 15 minut po ponownym uruchomieniu (lub kontynuacji NIV) po nebulizacji i powtórzono 48 godzin po zakończeniu NIV.
|
Zmierz grubość przepony między wdechem a wydechem.
|
Na początku (około 15 minut po rozpoczęciu NIV) do około 15 minut po ponownym uruchomieniu (lub kontynuacji NIV) po nebulizacji i powtórzono 48 godzin po zakończeniu NIV.
|
|
Zmiany gazometrii krwi tętniczej pod względem pH i dwutlenku węgla między liniami. nebulizacja i nebulizacja poza NIV.
Ramy czasowe: Na początku (około 15 minut po rozpoczęciu NIV) do około 15 minut po ponownym uruchomieniu (lub kontynuacji NIV) po nebulizacji.
|
Zmierz zmiany gazometrii krwi tętniczej między nebulizacją w linii i poza NIV.
nebulizacja.
Zostaną odnotowane różnice w pH (bezwzględne, bez jednostek) i dwutlenku węgla (w mmHg).
|
Na początku (około 15 minut po rozpoczęciu NIV) do około 15 minut po ponownym uruchomieniu (lub kontynuacji NIV) po nebulizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amartya Mukhopadhyay, MBBS, National University Health System
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB 2017/00990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .