Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​bronkodilatatorforstøvning med og uden ikke-invasiv ventilation ved KOL

10. oktober 2022 opdateret af: Amartya Mukhopadhyay, National University Health System, Singapore

Effektiviteten af ​​bronkodilatatorforstøvning med og uden ikke-invasiv ventilation under respirationssvigt ved kronisk obstruktiv lungesygdom

Studiet sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​to bronkodilatatorforstøvningsstrategier hos patienter med akut dekompenseret type 2 respirationssvigt på grund af akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dekompenseret type 2 respirationssvigt under akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) behandles med non-invasiv ventilation (NIV) og forstøvede bronkodilatatorer. Forstøvning under NIV kan anvendes på to metoder: in-line forstøvning gennem NIV-maske og off-NIV-forstøvning, hvor NIV-masken tages af i kort tid og påføres igen, når forstøvningen er afsluttet.

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne in-line forstøvning gennem NIV versus off-NIV forstøvning. Efter start af NIV hos kvalificerede KOL-patienter med type 2 respirationssvigt, vil baseline end-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) blive målt. Patienten randomiseres til at modtage enten in-line eller off-NIV forstøver. EELI vil blive målt igen efter afslutning af forstøvningen, 15 minutter efter NIV er genstartet (off-NIV gruppe) eller fortsat (in-line gruppe). Ultralydsmåling af tykkelsen af ​​mellemgulvet vil blive registreret ved baseline, 15 minutter efter NIV er genstartet (off-NIV gruppe) eller fortsat (in-line gruppe) og 48 timer efter standsning af NIV. Det primære resultatmål, forskel i middel endeekspiratorisk lungevolumen 15 minutter efter NIV er genstartet (off-NIV gruppe) eller fortsat (in-line gruppe) mellem de to forstøvningsmetoder vil blive sammenlignet ved hjælp af uafhængig prøve T-test. Membranens tykkelse og ændringer i de arterielle blodgasser (med hensyn til pH og kuldioxid) vil blive sammenlignet mellem in-line forstøvning og off-NIV forstøvning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥21 år.
  2. Kendt eller mistænkt KOL (defineret ved et forhold mellem Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC) på mindre end 0,7).
  3. Akut dekompenseret type 2 respirationssvigt (ABG pH ≤ 7,35 og PaCO2>45mmHg).
  4. Klinisk beslutning truffet om at starte NIV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre akutte dekompenserede type 2 respirationssvigt relaterede tilstande (f. neuromuskulær, hjertesvigt osv.).
  2. Lungebetændelse til stede i røntgenbilledet af thorax.
  3. Andre tilstande, der kan ændre lungeimpedansen (f. hjertesvigt eller lungefibrose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: In-line forstøvning gennem NIV maske
Bronkodilatatorforstøvning gives gennem NIV-kredsløb.
Procedure: In-line forstøvning gennem NIV maske
In-line forstøvning vil blive givet gennem NIV-kredsløb.
Aktiv komparator: Off-NIV forstøvning
Bronkodilatatorforstøvning gives, hvor NIV-masken tages af i kort tid og påføres igen, når forstøvningen er afsluttet.
Procedure: Off-NIV forstøvning
Bronkodilatatorforstøvning gives, hvor NIV-masken tages af i kort tid og påføres igen, når forstøvningen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlige endeekspiratoriske lungevolumener mellem de to forstøvningsmetoder.
Tidsramme: Ved baseline (ca. 15 minutter efter start af NIV) til ca. 15 minutter efter genstart (eller fortsat NIV) efter forstøvningen.
Slut-ekspiratoriske lungevolumener mellem in-line forstøvning og off-NIV forstøvning.
Ved baseline (ca. 15 minutter efter start af NIV) til ca. 15 minutter efter genstart (eller fortsat NIV) efter forstøvningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Membranens tykkelse (ved ultralyd) mellem in-line forstøvning og off-NIV forstøvning.
Tidsramme: Ved baseline (ca. 15 minutter efter start af NIV) til ca. 15 minutter efter genstart (eller fortsat NIV) efter forstøvningen og gentaget 48 timer efter standsning af NIV.
Mål tykkelsen af ​​membranen mellem inspiration og udånding.
Ved baseline (ca. 15 minutter efter start af NIV) til ca. 15 minutter efter genstart (eller fortsat NIV) efter forstøvningen og gentaget 48 timer efter standsning af NIV.
Ændringer i arterielle blodgasser med hensyn til pH og kuldioxid mellem in-line. forstøvning og off-NIV forstøvning.
Tidsramme: Ved baseline (ca. 15 minutter efter start af NIV) til ca. 15 minutter efter genstart (eller fortsat NIV) efter forstøvningen.
Mål ændringer af arterielle blodgasser mellem in-line forstøvning og off-NIV. forstøvning. Forskelle i pH (absolut, ingen enhed) og kuldioxid (i mmHg) vil blive noteret.
Ved baseline (ca. 15 minutter efter start af NIV) til ca. 15 minutter efter genstart (eller fortsat NIV) efter forstøvningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amartya Mukhopadhyay, MBBS, National University Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB 2017/00990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner