COPD에서 비침습적 인공호흡 유무에 따른 기관지확장제 분무의 효과
2022년 10월 10일 업데이트: Amartya Mukhopadhyay, National University Health System, Singapore
만성폐쇄성폐질환에서 호흡부전 시 비침습적 인공호흡 유무에 따른 기관지확장제 분무의 효과
이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화로 인한 급성 비대상성 제2형 호흡 부전 환자에서 두 가지 기관지확장제 분무 전략의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화 동안 비대상성 2형 호흡 부전은 비침습적 환기(NIV) 및 분무식 기관지확장제로 치료됩니다. NIV 중 분무는 두 가지 방법으로 적용할 수 있습니다. NIV 마스크를 통한 인라인 분무와 NIV 마스크를 잠시 벗었다가 분무가 끝나면 다시 적용하는 오프 NIV 분무입니다.
이 연구는 NIV를 통한 인라인 분무와 비 NIV 분무를 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 시험입니다. 제2형 호흡 부전이 있는 적격 COPD 환자에서 NIV를 시작한 후 기준선 호기말 폐 임피던스(EELI)를 측정합니다. 환자는 인라인 또는 오프 NIV 분무를 받도록 무작위 배정됩니다. EELI는 NIV가 다시 시작되거나(오프 NIV 그룹) 계속(인라인 그룹) 15분 후 분무 완료 후 다시 측정됩니다. 횡격막 두께의 초음파 측정은 NIV가 다시 시작되거나(오프-NIV 그룹) 계속(인라인 그룹) 후 15분 및 NIV 중지 후 48시간의 기준선에서 기록됩니다. 주요 결과 측정, NIV가 다시 시작된 후(오프 NIV 그룹) 또는 계속된(인라인 그룹) 후 15분에 평균 호기말 폐 용적의 차이는 두 분무 방법 사이에서 독립적인 샘플 T 테스트를 사용하여 비교됩니다. 다이어프램의 두께와 동맥 혈액 가스의 변화(pH 및 이산화탄소 측면에서)는 인라인 분무와 비 NIV 분무 사이에서 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥21세.
- 알려진 또는 의심되는 COPD(0.7 미만의 강제 폐활량(FVC)에 대한 1초간 강제 호기량(FEV1)의 비율로 정의됨).
- 급성 비대상성 2형 호흡 부전(ABG pH ≤ 7.35 및 PaCO2>45mmHg).
- NIV를 시작하기로 한 임상 결정.
제외 기준:
- 기타 급성 비대상성 제2형 호흡 부전 관련 상태(예: 신경근, 심부전 등).
- 흉부 방사선 사진에 나타난 폐렴.
- 폐 임피던스를 변경할 수 있는 기타 조건(예: 심부전 또는 폐 섬유증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NIV 마스크를 통한 인라인 분무
기관지 확장제 분무는 NIV 회로를 통해 제공됩니다.
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인라인 분무는 NIV 회로를 통해 제공됩니다.
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활성 비교기: Off-NIV 분무
기관지 확장제 분무는 NIV 마스크를 잠시 벗고 분무가 끝나면 다시 적용하는 동안 제공됩니다.
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기관지 확장제 분무는 NIV 마스크를 잠시 벗고 분무가 끝나면 다시 적용하는 동안 제공됩니다..
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 분무 방법 사이의 평균 호기말 폐용적의 차이.
기간: 베이스라인(NIV 시작 후 약 15분)에서 분무 후 다시 시작(또는 NIV 지속) 후 약 15분까지.
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인라인 분무와 비 NIV 분무 사이의 호기말 폐 용적.
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베이스라인(NIV 시작 후 약 15분)에서 분무 후 다시 시작(또는 NIV 지속) 후 약 15분까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인라인 분무와 오프 NIV 분무 사이의 다이어프램 두께(초음파).
기간: 베이스라인(NIV 시작 후 약 15분)에서 다시 시작(또는 NIV 지속) 후 약 15분 후 분무 및 NIV 중단 후 48시간 반복.
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들숨과 날숨 사이의 횡격막 두께를 측정합니다.
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베이스라인(NIV 시작 후 약 15분)에서 다시 시작(또는 NIV 지속) 후 약 15분 후 분무 및 NIV 중단 후 48시간 반복.
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인라인 사이의 pH 및 이산화탄소 측면에서 동맥혈 가스의 변화. 분무화 및 오프 NIV 분무화.
기간: 베이스라인(NIV 시작 후 약 15분)에서 분무 후 다시 시작(또는 NIV 지속) 후 약 15분까지.
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인라인 분무와 오프 NIV 사이의 동맥혈 가스 변화를 측정합니다.
분무.
pH(절대, 단위 없음)와 이산화탄소(mmHg 단위)의 차이가 기록됩니다.
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베이스라인(NIV 시작 후 약 15분)에서 분무 후 다시 시작(또는 NIV 지속) 후 약 15분까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amartya Mukhopadhyay, MBBS, National University Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DSRB 2017/00990
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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