Keuhkoputkisumutuksen tehokkuus noninvasiivisen ventilaation kanssa ja ilman sitä COPD:ssä
Bronkodilaattorisumutuksen tehokkuus noninvasiivisen ventilaation kanssa ja ilman sitä hengitysvajauksen aikana kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dekompensoitunut tyypin 2 hengitysvajaus kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutin pahenemisen aikana hoidetaan non-invasiivisella ventilaatiolla (NIV) ja sumutetuilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä. Nebulisaatiota NIV:n aikana voidaan soveltaa kahdella menetelmällä: in-line-sumutus NIV-maskin kautta ja off-NIV-sumutus, jonka aikana NIV-maski otetaan pois lyhyeksi ajaksi ja laitetaan uudelleen, kun sumutus on päättynyt.
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan in-line-sumutusta NIV-sumutuksen ja off-NIV-sumutuksen välillä. Kun NIV on aloitettu kelvollisilla keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on tyypin 2 hengitysvajaus, lähtötilanteen uloshengityskeuhkojen impedanssi (EELI) mitataan. Potilas satunnaistetaan saamaan joko in-line- tai off-NIV-sumutusta. EELI mitataan uudelleen sumutuksen päätyttyä, 15 minuuttia sen jälkeen, kun NIV on aloitettu uudelleen (off-NIV-ryhmä) tai jatkaa (in-line-ryhmä). Pallean paksuuden ultraäänimittaus tallennetaan lähtötilanteessa, 15 minuuttia sen jälkeen, kun NIV on aloitettu uudelleen (off-NIV-ryhmä) tai jatkettu (in-line-ryhmä) ja 48 tuntia NIV:n lopettamisen jälkeen. Päätulosmitta, ero keskimääräisessä uloshengityskeuhkojen tilavuudessa 15 minuutin kuluttua NIV:n uudelleen aloittamisesta (off-NIV-ryhmä) tai jatkamisesta (in-line-ryhmä) kahden sumutusmenetelmän välillä, verrataan käyttämällä riippumatonta näyte-T-testiä. Kalvon paksuutta ja muutoksia valtimoveren kaasuissa (pH:n ja hiilidioksidin suhteen) verrataan in-line-sumutuksen ja off-NIV-sumutuksen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta.
- Tunnettu tai epäilty keuhkoahtaumatauti (määritetään pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) suhteella pakotettuun elinkykyyn (FVC), joka on alle 0,7).
- Akuutti dekompensoitunut tyypin 2 hengitysvajaus (ABG pH ≤ 7,35 ja PaCO2>45 mmHg).
- Kliininen päätös NIV:n käynnistämisestä tehty.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut akuutit dekompensoituneet tyypin 2 hengitysvajaukseen liittyvät tilat (esim. neuromuskulaarinen, sydämen vajaatoiminta jne.).
- Keuhkokuume läsnä rintakehän röntgenkuvassa.
- Muut sairaudet, jotka voivat muuttaa keuhkojen impedanssia (esim. sydämen vajaatoiminta tai keuhkofibroosi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: In-line-sumutus NIV-maskin kautta
Bronkodilaattorisumutus suoritetaan NIV-piirin kautta.
|
In-line-sumutus suoritetaan NIV-piirin kautta.
|
|
Active Comparator: Off-NIV-sumutus
Bronkodilaattorisumutus annetaan, jonka aikana NIV-naamari otetaan pois lyhyeksi ajaksi ja laitetaan uudelleen, kun sumutus on päättynyt.
|
Keuhkoputkisumutus annetaan, jonka aikana NIV-naamari otetaan pois lyhyeksi ajaksi ja laitetaan uudelleen, kun sumutus on päättynyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisissä uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuuksissa kahden sumutusmenetelmän välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (noin 15 minuuttia NIV:n aloittamisen jälkeen) - noin 15 minuuttia uudelleenkäynnistyksen (tai NIV:n jatkamisen) jälkeen sumutuksen jälkeen.
|
Uloshengityksen keuhkojen tilavuudet in-line-sumutuksen ja off-NIV-sumutuksen välillä.
|
Lähtötilanteessa (noin 15 minuuttia NIV:n aloittamisen jälkeen) - noin 15 minuuttia uudelleenkäynnistyksen (tai NIV:n jatkamisen) jälkeen sumutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pallean paksuus (ultraäänellä) in-line-sumutuksen ja off-NIV-sumutuksen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (noin 15 minuuttia NIV:n aloittamisen jälkeen) - noin 15 minuuttia uudelleenkäynnistyksen jälkeen (tai NIV:n jatkamisen jälkeen) sumutuksen jälkeen ja toistettu 48 tuntia NIV:n lopettamisen jälkeen.
|
Mittaa kalvon paksuus sisään- ja uloshengityksen välillä.
|
Lähtötilanteessa (noin 15 minuuttia NIV:n aloittamisen jälkeen) - noin 15 minuuttia uudelleenkäynnistyksen jälkeen (tai NIV:n jatkamisen jälkeen) sumutuksen jälkeen ja toistettu 48 tuntia NIV:n lopettamisen jälkeen.
|
|
Valtimoveren kaasujen pH:n ja hiilidioksidin muutokset linjan välillä. sumutus ja off-NIV-sumutus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (noin 15 minuuttia NIV:n aloittamisen jälkeen) - noin 15 minuuttia uudelleenkäynnistyksen (tai NIV:n jatkamisen) jälkeen sumutuksen jälkeen.
|
Mittaa valtimoverikaasujen muutokset in-line-sumutuksen ja off-NIV:n välillä.
sumuttaminen.
Erot pH:ssa (absoluuttinen, ei yksikköä) ja hiilidioksidissa (mmHg) huomioidaan.
|
Lähtötilanteessa (noin 15 minuuttia NIV:n aloittamisen jälkeen) - noin 15 minuuttia uudelleenkäynnistyksen (tai NIV:n jatkamisen) jälkeen sumutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amartya Mukhopadhyay, MBBS, National University Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB 2017/00990
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .