Účinnost bronchodilatační nebulizace s neinvazivní ventilací a bez ní u CHOPN
Účinnost bronchodilatační nebulizace s neinvazivní ventilací a bez ní během respiračního selhání u chronické obstrukční plicní nemoci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dekompenzované respirační selhání 2. typu během akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) je léčeno neinvazivní ventilací (NIV) a nebulizovanými bronchodilatátory. Nebulizaci během NIV lze aplikovat dvěma způsoby: in-line nebulizaci přes NIV masku a off-NIV nebulizaci, během které se maska NIV na krátkou dobu sejme a znovu se nasadí po dokončení nebulizace.
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií k porovnání in-line nebulizace prostřednictvím NIV versus off-NIV nebulizace. Po zahájení NIV u vhodných pacientů s CHOPN s respiračním selháním typu 2 bude změřena základní hodnota impedance plic na konci výdechu (EELI). Pacient je randomizován tak, aby dostal buď in-line nebo off-NIV nebulizaci. EELI bude měřeno znovu po dokončení nebulizace, 15 minut po restartu NIV (off-NIV skupina) nebo pokračování (in-line skupina). Ultrazvukové měření tloušťky bránice bude zaznamenáno na začátku, 15 minut po restartu NIV (skupina mimo NIV) nebo pokračování (skupina in-line) a 48 hodin po ukončení NIV. Hlavní výsledné měřítko, rozdíl v průměrném objemu plic na konci výdechu 15 minut po restartu NIV (skupina mimo NIV) nebo pokračování (skupina in-line) mezi dvěma nebulizačními metodami, bude porovnáno pomocí nezávislého T testu vzorku. Tloušťka bránice a změny v arteriálních krevních plynech (ve smyslu pH a oxidu uhličitého) budou porovnány mezi in-line nebulizací a off-NIV nebulizací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥21 let.
- Známá nebo suspektní CHOPN (definovaná poměrem objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) k nucené vitální kapacitě (FVC) menším než 0,7).
- Akutní dekompenzované respirační selhání typu 2 (ABG pH ≤ 7,35 a PaCO2>45 mmHg).
- Bylo učiněno klinické rozhodnutí zahájit NIV.
Kritéria vyloučení:
- Jiné stavy související s akutním dekompenzovaným respiračním selháním typu 2 (např. neuromuskulární, srdeční selhání atd.).
- Pneumonie přítomná na rentgenovém snímku hrudníku.
- Jiné stavy, které mohou změnit impedanci plic (např. srdeční selhání nebo plicní fibróza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: In-line nebulizace přes masku NIV
Bronchodilatační nebulizace se provádí prostřednictvím okruhu NIV.
|
In-line nebulizace bude poskytnuta prostřednictvím okruhu NIV.
|
|
Aktivní komparátor: Nebulizace mimo NIV
Provádí se bronchodilatační nebulizace, během níž se maska NIV na krátkou dobu sejme a po dokončení nebulizace se znovu aplikuje.
|
Provádí se bronchodilatační nebulizace, během níž se maska NIV na krátkou dobu sejme a po dokončení nebulizace se znovu aplikuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve středních objemech plic na konci výdechu mezi dvěma metodami nebulizace.
Časové okno: Na začátku (přibližně 15 minut po zahájení NIV) až přibližně 15 minut po opětovném zahájení (nebo pokračování NIV) po nebulizaci.
|
Objemy plic na konci výdechu mezi in-line nebulizací a off-NIV nebulizací.
|
Na začátku (přibližně 15 minut po zahájení NIV) až přibližně 15 minut po opětovném zahájení (nebo pokračování NIV) po nebulizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka membrány (pomocí ultrazvuku) mezi in-line nebulizací a off-NIV nebulizací.
Časové okno: Na začátku (přibližně 15 minut po zahájení NIV) až přibližně 15 minut po opětovném zahájení (nebo pokračování NIV) po nebulizaci a opakování 48 hodin po ukončení NIV.
|
Změřte tloušťku bránice mezi nádechem a výdechem.
|
Na začátku (přibližně 15 minut po zahájení NIV) až přibližně 15 minut po opětovném zahájení (nebo pokračování NIV) po nebulizaci a opakování 48 hodin po ukončení NIV.
|
|
Změny v arteriálních krevních plynech z hlediska pH a oxidu uhličitého mezi in-line. nebulizace a nebulizace off-NIV.
Časové okno: Na začátku (přibližně 15 minut po zahájení NIV) až přibližně 15 minut po opětovném zahájení (nebo pokračování NIV) po nebulizaci.
|
Změřte změny arteriálních krevních plynů mezi in-line nebulizací a off-NIV.
nebulizace.
Budou zaznamenány rozdíly v pH (absolutní, bez jednotek) a oxidu uhličitém (v mmHg).
|
Na začátku (přibližně 15 minut po zahájení NIV) až přibližně 15 minut po opětovném zahájení (nebo pokračování NIV) po nebulizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amartya Mukhopadhyay, MBBS, National University Health System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB 2017/00990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .