Eficácia da nebulização com broncodilatador com e sem ventilação não invasiva na DPOC
Efetividade da Nebulização com Broncodilatador Com e Sem Ventilação Não Invasiva Durante a Insuficiência Respiratória na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória tipo 2 descompensada durante a exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é tratada com ventilação não invasiva (VNI) e broncodilatadores nebulizados. A nebulização durante a VNI pode ser aplicada por dois métodos: nebulização em linha através da máscara NIV e nebulização fora da VNI durante a qual a máscara VNI é retirada por um curto período de tempo e reaplicada quando a nebulização é finalizada.
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar nebulização em linha por meio de NIV versus nebulização sem VNI. Depois de iniciar a VNI em pacientes elegíveis com DPOC com insuficiência respiratória tipo 2, a impedância pulmonar expiratória final (EELI) será medida. O paciente é randomizado para receber nebulização in-line ou off-NIV. O EELI será medido novamente após a conclusão da nebulização, 15 minutos após o reinício da VNI (grupo off-NIV) ou continuado (grupo em linha). A medição ultrassonográfica da espessura do diafragma será registrada na linha de base, 15 minutos após o reinício da VNI (grupo off-NIV) ou continuado (grupo in-line) e 48 horas após a interrupção da VNI. A principal medida de resultado, a diferença na média do volume pulmonar expiratório final aos 15 minutos após o reinício da VNI (grupo sem VNI) ou continuada (grupo em linha) entre os dois métodos de nebulização, será comparada usando o teste T de amostra independente. Espessura do diafragma e alterações nos gases sanguíneos arteriais (em termos de pH e dióxido de carbono) serão comparadas entre a nebulização em linha e a nebulização off-NIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥21 anos.
- DPOC conhecida ou suspeita (definida por uma proporção de Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) para Capacidade Vital Forçada (FVC) inferior a 0,7).
- Insuficiência respiratória aguda tipo 2 descompensada (ABG pH ≤ 7,35 e PaCO2>45mmHg).
- Decisão clínica tomada para iniciar a VNI.
Critério de exclusão:
- Outras condições relacionadas à insuficiência respiratória aguda tipo 2 descompensada (por exemplo, neuromuscular, insuficiência cardíaca, etc.).
- Pneumonia presente na radiografia de tórax.
- Outras condições que podem alterar a impedância pulmonar (p. insuficiência cardíaca ou fibrose pulmonar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nebulização em linha através de máscara NIV
A nebulização do broncodilatador é feita através do circuito de VNI.
|
A nebulização em linha será dada através do circuito NIV.
|
|
Comparador Ativo: Nebulização fora da VNI
A nebulização do broncodilatador é administrada durante a qual a máscara de VNI é retirada por um curto período de tempo e reaplicada quando a nebulização é concluída.
|
A nebulização do broncodilatador é administrada durante a qual a máscara de VNI é retirada por um curto período de tempo e reaplicada quando a nebulização é concluída.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença nos volumes pulmonares expiratórios finais médios entre os dois métodos de nebulização.
Prazo: No início (aproximadamente 15 minutos após o início da VNI) a aproximadamente 15 minutos após o reinício (ou continuação da VNI) após a nebulização.
|
Volumes pulmonares expiratórios finais entre a nebulização em linha e a nebulização sem VNI.
|
No início (aproximadamente 15 minutos após o início da VNI) a aproximadamente 15 minutos após o reinício (ou continuação da VNI) após a nebulização.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura do diafragma (por ultrassom) entre nebulização em linha e nebulização off-NIV.
Prazo: No início (aproximadamente 15 minutos após o início da VNI) a aproximadamente 15 minutos após o reinício (ou continuação da VNI) após a nebulização e repetida 48 horas após a interrupção da VNI.
|
Meça a espessura do diafragma entre a inspiração e a expiração.
|
No início (aproximadamente 15 minutos após o início da VNI) a aproximadamente 15 minutos após o reinício (ou continuação da VNI) após a nebulização e repetida 48 horas após a interrupção da VNI.
|
|
Alterações nos gases sanguíneos arteriais em termos de pH e dióxido de carbono entre in-line. nebulização e nebulização off-NIV.
Prazo: No início (aproximadamente 15 minutos após o início da VNI) a aproximadamente 15 minutos após o reinício (ou continuação da VNI) após a nebulização.
|
Meça as alterações dos gases sanguíneos arteriais entre a nebulização em linha e fora da VNI.
nebulização.
As diferenças no pH (absoluto, sem unidade) e dióxido de carbono (em mmHg) serão anotadas.
|
No início (aproximadamente 15 minutos após o início da VNI) a aproximadamente 15 minutos após o reinício (ou continuação da VNI) após a nebulização.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amartya Mukhopadhyay, MBBS, National University Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2017/00990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .