Effectiviteit van bronchusverwijdende verneveling met en zonder niet-invasieve beademing bij COPD
Effectiviteit van bronchusverwijdende verneveling met en zonder niet-invasieve beademing tijdens respiratoire insufficiëntie bij chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedecompenseerde respiratoire insufficiëntie type 2 tijdens acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt behandeld met niet-invasieve beademing (NIV) en vernevelde luchtwegverwijders. Verneveling tijdens NIV kan op twee manieren worden toegepast: in-line verneveling via een NIV-masker en off-NIV-verneveling waarbij het NIV-masker korte tijd wordt verwijderd en opnieuw wordt aangebracht wanneer de verneveling is voltooid.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om in-line verneveling via NIV te vergelijken met off-NIV verneveling. Na het starten van NIV bij in aanmerking komende COPD-patiënten met respiratoire insufficiëntie type 2, zal de basislijn eind-expiratoire longimpedantie (EELI) worden gemeten. Patiënt wordt gerandomiseerd om ofwel in-line of off-NIV verneveling te ontvangen. EELI wordt opnieuw gemeten na voltooiing van de verneveling, 15 minuten nadat NIV opnieuw is gestart (off-NIV-groep) of voortgezet (in-line groep). Ultrasone meting van de dikte van het diafragma wordt geregistreerd bij baseline, 15 minuten nadat de NIV opnieuw is gestart (off-NIV-groep) of voortgezet (in-line groep) en 48 uur na het stoppen van de NIV. De belangrijkste uitkomstmaat, het verschil in gemiddeld eindexpiratoir longvolume op 15 minuten nadat NIV opnieuw is gestart (off-NIV-groep) of voortgezet (in-line groep) tussen de twee vernevelingsmethoden, zal worden vergeleken met behulp van een onafhankelijke steekproef-T-test. De dikte van het diafragma en veranderingen in de arteriële bloedgassen (in termen van pH en koolstofdioxide) zullen worden vergeleken tussen in-line verneveling en off-NIV verneveling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥21 jaar.
- Bekende of vermoede COPD (gedefinieerd door een verhouding van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit (FVC) van minder dan 0,7).
- Acuut gedecompenseerd type 2 ademhalingsfalen (ABG pH ≤ 7,35 en PaCO2>45 mmHg).
- Klinische beslissing genomen om NIV te starten.
Uitsluitingscriteria:
- Andere aan acuut gedecompenseerde type 2 respiratoire insufficiëntie gerelateerde aandoeningen (bijv. neuromusculair, hartfalen enz.).
- Longontsteking aanwezig op de thoraxfoto.
- Andere aandoeningen die de longimpedantie kunnen veranderen (bijv. hartfalen of longfibrose).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In-line verneveling via NIV-masker
Bronchusverwijdende verneveling wordt gegeven via het NIV-circuit.
|
In-line verneveling wordt gegeven via het NIV-circuit.
|
|
Actieve vergelijker: Off-NIV verneveling
Bronchusverwijdende verneveling wordt gegeven waarbij het NIV-masker voor een korte tijd wordt verwijderd en opnieuw wordt aangebracht wanneer de verneveling is voltooid.
|
Bronchusverwijdende verneveling wordt gegeven waarbij het NIV-masker voor een korte tijd wordt verwijderd en opnieuw wordt aangebracht wanneer de verneveling is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde eind-expiratoire longvolumes tussen de twee vernevelingsmethoden.
Tijdsspanne: Bij aanvang (ongeveer 15 minuten na het starten van de NIV) tot ongeveer 15 minuten na het herstarten (of voortzetten van de NIV) na de verneveling.
|
Eindexpiratoire longvolumes tussen in-line verneveling en off-NIV verneveling.
|
Bij aanvang (ongeveer 15 minuten na het starten van de NIV) tot ongeveer 15 minuten na het herstarten (of voortzetten van de NIV) na de verneveling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte van het diafragma (door middel van echografie) tussen in-line verneveling en off-NIV verneveling.
Tijdsspanne: Bij aanvang (ongeveer 15 minuten na het starten van de NIV) tot ongeveer 15 minuten na het herstarten (of voortzetten van de NIV) na de verneveling en herhaald 48 uur na het stoppen van de NIV.
|
Meet de dikte van het diafragma tussen inspiratie en expiratie.
|
Bij aanvang (ongeveer 15 minuten na het starten van de NIV) tot ongeveer 15 minuten na het herstarten (of voortzetten van de NIV) na de verneveling en herhaald 48 uur na het stoppen van de NIV.
|
|
Veranderingen in arteriële bloedgassen in termen van pH en kooldioxide tussen in-line. verneveling en off-NIV verneveling.
Tijdsspanne: Bij aanvang (ongeveer 15 minuten na het starten van de NIV) tot ongeveer 15 minuten na het herstarten (of voortzetten van de NIV) na de verneveling.
|
Meet veranderingen van arteriële bloedgassen tussen in-line verneveling en off-NIV.
verneveling.
Verschillen in pH (absoluut, geen eenheid) en koolstofdioxide (in mmHg) worden genoteerd.
|
Bij aanvang (ongeveer 15 minuten na het starten van de NIV) tot ongeveer 15 minuten na het herstarten (of voortzetten van de NIV) na de verneveling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amartya Mukhopadhyay, MBBS, National University Health System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB 2017/00990
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .