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Wirksamkeit der Bronchodilatator-Vernebelung mit und ohne nicht-invasive Beatmung bei COPD

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Amartya Mukhopadhyay, National University Health System, Singapore

Wirksamkeit der Bronchodilatator-Verneblung mit und ohne nichtinvasive Beatmung bei Atemstillstand bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Verneblungsstrategien mit Bronchodilatatoren bei Patienten mit akuter dekompensierter Ateminsuffizienz Typ 2 aufgrund einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dekompensierte respiratorische Insuffizienz Typ 2 während einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) wird mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) und vernebelten Bronchodilatatoren behandelt. Die Verneblung während der NIV kann auf zwei Arten erfolgen: Inline-Verneblung durch die NIV-Maske und Off-NIV-Verneblung, bei der die NIV-Maske für kurze Zeit abgenommen und nach Abschluss der Verneblung wieder aufgesetzt wird.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Inline-Verneblung durch NIV mit der Off-NIV-Verneblung. Nach Beginn der NIV bei geeigneten COPD-Patienten mit respiratorischer Insuffizienz Typ 2 wird die endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI) zu Studienbeginn gemessen. Der Patient wird randomisiert, um entweder eine Inline- oder Off-NIV-Verneblung zu erhalten. Der EELI wird nach Abschluss der Verneblung erneut gemessen, 15 Minuten nachdem die NIV neu gestartet (Off-NIV-Gruppe) oder fortgesetzt (Inline-Gruppe) wurde. Die Ultraschallmessung der Dicke des Zwerchfells wird zu Studienbeginn, 15 Minuten nach dem Neustart der NIV (Off-NIV-Gruppe) oder Fortsetzen (Inline-Gruppe) und 48 Stunden nach Beendigung der NIV aufgezeichnet. Die Hauptergebnismessgröße, der Unterschied im mittleren endexspiratorischen Lungenvolumen 15 Minuten nach Wiederaufnahme der NIV (Off-NIV-Gruppe) oder Fortsetzung (Inline-Gruppe) zwischen den beiden Vernebelungsmethoden wird mit einem unabhängigen Stichproben-T-Test verglichen. Die Dicke des Zwerchfells und Änderungen der arteriellen Blutgase (in Bezug auf pH und Kohlendioxid) werden zwischen Inline-Verneblung und Off-NIV-Verneblung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥21 Jahre.
  2. Bekannte oder vermutete COPD (definiert durch ein Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zu forcierter Vitalkapazität (FVC) von weniger als 0,7).
  3. Akute dekompensierte respiratorische Insuffizienz Typ 2 (ABG pH ≤ 7,35 und PaCO2 > 45 mmHg).
  4. Klinische Entscheidung, mit NIV zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Erkrankungen im Zusammenhang mit akuter dekompensierter Ateminsuffizienz Typ 2 (z. neuromuskulär, Herzinsuffizienz etc.).
  2. Pneumonie im Thorax-Röntgenbild vorhanden.
  3. Andere Erkrankungen, die die Lungenimpedanz verändern können (z. Herzinsuffizienz oder Lungenfibrose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inline-Vernebelung durch NIV-Maske
Die Verneblung des Bronchodilatators erfolgt über den NIV-Kreislauf.
Verfahren: Inline-Vernebelung durch NIV-Maske
Die Inline-Vernebelung erfolgt über den NIV-Kreislauf.
Aktiver Komparator: Off-NIV-Verneblung
Es wird eine Bronchodilatator-Verneblung durchgeführt, bei der die NIV-Maske für kurze Zeit abgenommen und nach Abschluss der Verneblung wieder aufgesetzt wird.
Verfahren: Off-NIV-Verneblung
Es wird eine Bronchodilatator-Verneblung verabreicht, bei der die NIV-Maske für kurze Zeit abgenommen und nach Abschluss der Verneblung wieder aufgesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der mittleren endexspiratorischen Lungenvolumina zwischen den beiden Vernebelungsmethoden.
Zeitfenster: Von der Grundlinie (etwa 15 Minuten nach Beginn der NIV) bis etwa 15 Minuten nach dem Neustart (oder Fortsetzen der NIV) nach der Verneblung.
Endexspiratorisches Lungenvolumen zwischen Inline-Verneblung und Off-NIV-Verneblung.
Von der Grundlinie (etwa 15 Minuten nach Beginn der NIV) bis etwa 15 Minuten nach dem Neustart (oder Fortsetzen der NIV) nach der Verneblung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Zwerchfells (durch Ultraschall) zwischen Inline-Verneblung und Off-NIV-Verneblung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie (etwa 15 Minuten nach Beginn der NIV) bis etwa 15 Minuten nach dem Neustart (oder Fortsetzen der NIV) nach der Verneblung und wiederholt 48 Stunden nach Beendigung der NIV.
Messen Sie die Dicke des Zwerchfells zwischen Inspiration und Exspiration.
Von der Grundlinie (etwa 15 Minuten nach Beginn der NIV) bis etwa 15 Minuten nach dem Neustart (oder Fortsetzen der NIV) nach der Verneblung und wiederholt 48 Stunden nach Beendigung der NIV.
Änderungen der arteriellen Blutgase in Bezug auf pH und Kohlendioxid zwischen Inline. Verneblung und Off-NIV-Verneblung.
Zeitfenster: Von der Grundlinie (etwa 15 Minuten nach Beginn der NIV) bis etwa 15 Minuten nach dem Neustart (oder Fortsetzen der NIV) nach der Verneblung.
Messen Sie Änderungen der arteriellen Blutgase zwischen Inline-Verneblung und Off-NIV. Vernebelung. Unterschiede in pH (absolut, keine Einheit) und Kohlendioxid (in mmHg) werden notiert.
Von der Grundlinie (etwa 15 Minuten nach Beginn der NIV) bis etwa 15 Minuten nach dem Neustart (oder Fortsetzen der NIV) nach der Verneblung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Amartya Mukhopadhyay, MBBS, National University Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2017/00990

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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