Eficacia de la nebulización broncodilatadora con y sin ventilación no invasiva en la EPOC
Eficacia de la nebulización de broncodilatadores con y sin ventilación no invasiva durante la insuficiencia respiratoria en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria de tipo 2 descompensada durante la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se trata con ventilación no invasiva (VNI) y broncodilatadores nebulizados. La nebulización durante la VNI se puede aplicar mediante dos métodos: nebulización en línea a través de la máscara de VNI y nebulización sin VNI durante la cual se quita la máscara de VNI durante un breve período de tiempo y se vuelve a aplicar cuando finaliza la nebulización.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar la nebulización en línea a través de NIV versus la nebulización sin NIV. Después de iniciar la VNI en pacientes con EPOC elegibles con insuficiencia respiratoria de tipo 2, se medirá la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) de referencia. El paciente es aleatorizado para recibir nebulización en línea o fuera de VNI. El EELI se medirá nuevamente después de completar la nebulización, 15 minutos después de que se reinicie la VNI (grupo sin VNI) o se continúe (grupo en línea). La medición por ultrasonido del grosor del diafragma se registrará al inicio del estudio, 15 minutos después de que se reinicie la VNI (grupo sin VNI) o se continúe (grupo en línea) y 48 horas después de detener la VNI. La medida de resultado principal, la diferencia en el volumen pulmonar espiratorio final medio a los 15 minutos después de que se reinicie la VNI (grupo sin VNI) o se continúe (grupo en línea) entre los dos métodos de nebulización, se comparará mediante una prueba T de muestra independiente. El grosor del diafragma y los cambios en los gases de la sangre arterial (en términos de pH y dióxido de carbono) se compararán entre la nebulización en línea y la nebulización sin VNI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21 años.
- EPOC conocida o sospechada (definida por una relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) inferior a 0,7).
- Insuficiencia respiratoria aguda descompensada tipo 2 (ABG pH ≤ 7,35 y PaCO2>45mmHg).
- Decisión clínica tomada de iniciar VNI.
Criterio de exclusión:
- Otras afecciones relacionadas con insuficiencia respiratoria aguda descompensada tipo 2 (p. neuromuscular, insuficiencia cardíaca, etc.).
- Neumonía presente en la radiografía de tórax.
- Otras condiciones que pueden cambiar la impedancia pulmonar (p. insuficiencia cardiaca o fibrosis pulmonar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nebulización en línea a través de máscara NIV
La nebulización del broncodilatador se administra a través del circuito NIV.
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La nebulización en línea se realizará a través del circuito NIV.
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Comparador activo: Nebulización sin VNI
Se administra una nebulización con broncodilatador durante la cual se retira la máscara de VNI durante un breve período de tiempo y se vuelve a aplicar cuando finaliza la nebulización.
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Se administra una nebulización de broncodilatador durante la cual se retira la máscara de VNI durante un breve período de tiempo y se vuelve a aplicar cuando finaliza la nebulización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los volúmenes pulmonares medios al final de la espiración entre los dos métodos de nebulización.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (aproximadamente 15 minutos después de comenzar la VNI) hasta aproximadamente 15 minutos después de reiniciar (o continuar con la VNI) después de la nebulización.
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Volúmenes pulmonares al final de la espiración entre la nebulización en línea y la nebulización sin VNI.
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Al inicio del estudio (aproximadamente 15 minutos después de comenzar la VNI) hasta aproximadamente 15 minutos después de reiniciar (o continuar con la VNI) después de la nebulización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor del diafragma (por ultrasonido) entre nebulización en línea y nebulización sin VNI.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (aproximadamente 15 minutos después de comenzar la VNI) a aproximadamente 15 minutos después de reiniciar (o continuar con la VNI) después de la nebulización y repetir 48 horas después de suspender la VNI.
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Mida el grosor del diafragma entre la inspiración y la espiración.
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Al inicio del estudio (aproximadamente 15 minutos después de comenzar la VNI) a aproximadamente 15 minutos después de reiniciar (o continuar con la VNI) después de la nebulización y repetir 48 horas después de suspender la VNI.
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Cambios en los gases de la sangre arterial en términos de pH y dióxido de carbono entre en línea. nebulización y nebulización sin VNI.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (aproximadamente 15 minutos después de comenzar la VNI) hasta aproximadamente 15 minutos después de reiniciar (o continuar con la VNI) después de la nebulización.
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Mida los cambios de los gases en sangre arterial entre la nebulización en línea y sin VNI.
nebulización
Se observarán las diferencias en el pH (absoluto, sin unidades) y el dióxido de carbono (en mmHg).
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Al inicio del estudio (aproximadamente 15 minutos después de comenzar la VNI) hasta aproximadamente 15 minutos después de reiniciar (o continuar con la VNI) después de la nebulización.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amartya Mukhopadhyay, MBBS, National University Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2017/00990
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