Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av bronkodilatatornebulisering med og uten ikke-invasiv ventilasjon ved KOLS

10. oktober 2022 oppdatert av: Amartya Mukhopadhyay, National University Health System, Singapore

Effektiviteten av bronkodilatatornebulisering med og uten ikke-invasiv ventilasjon under respirasjonssvikt ved kronisk obstruktiv lungesykdom

Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av to bronkodilatatorforstøvningsstrategier hos pasienter med akutt dekompensert type 2 respirasjonssvikt på grunn av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dekompensert type 2 respirasjonssvikt ved akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) behandles med ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og forstøvede bronkodilatatorer. Forstøving under NIV kan påføres på to metoder: in-line forstøving gjennom NIV-maske og off-NIV-forstøver der NIV-masken tas av for en kort stund og påføres igjen når forstøveren er ferdig.

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne in-line nebulisering gjennom NIV versus off-NIV nebulisering. Etter oppstart av NIV hos kvalifiserte KOLS-pasienter med type 2 respirasjonssvikt, vil baseline end-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) bli målt. Pasienten blir randomisert til å motta enten in-line eller off-NIV nebulisering. EELI vil bli målt igjen etter fullføring av forstøvningen, 15 minutter etter at NIV er startet på nytt (off-NIV gruppe) eller fortsatt (in-line gruppe). Ultralydmåling av tykkelsen på diafragma vil bli registrert ved baseline, 15 minutter etter at NIV er startet på nytt (off-NIV-gruppe) eller fortsatt (in-line-gruppe) og 48 timer etter at NIV er stoppet. Hovedresultatmålet, forskjell i gjennomsnittlig endeekspiratorisk lungevolum 15 minutter etter at NIV er startet på nytt (off-NIV gruppe) eller fortsatt (in-line gruppe) mellom de to forstøvermetodene vil bli sammenlignet ved bruk av uavhengig prøve T-test. Tykkelse av diafragma og endringer i arterielle blodgasser (med hensyn til pH og karbondioksid) vil bli sammenlignet mellom in-line forstøver og off-NIV forstøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥21 år.
  2. Kjent eller mistenkt KOLS (definert av et forhold mellom Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC) på mindre enn 0,7).
  3. Akutt dekompensert type 2 respirasjonssvikt (ABG pH ≤ 7,35 og PaCO2>45mmHg).
  4. Klinisk beslutning tatt om å starte NIV.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre akutte dekompenserte type 2 respirasjonssviktrelaterte tilstander (f. nevromuskulær, hjertesvikt osv.).
  2. Lungebetennelse tilstede i røntgen av thorax.
  3. Andre tilstander som kan endre lungeimpedansen (f. hjertesvikt eller lungefibrose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: In-line nebulisering gjennom NIV maske
Bronkodilatatornebulisering gis gjennom NIV-krets.
Fremgangsmåte: In-line nebulisering gjennom NIV maske
In-line nebulisering vil bli gitt gjennom NIV-krets.
Aktiv komparator: Off-NIV-nebulisering
Bronkodilatatornebulisering gis hvor NIV-masken tas av for en kort stund og påføres på nytt når forstøveren er ferdig.
Fremgangsmåte: Off-NIV-nebulisering
Bronkodilatatorforstøvning gis hvor NIV-masken tas av for en kort stund og påføres igjen når forstøvningen er ferdig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i gjennomsnittlig endeekspiratorisk lungevolum mellom de to forstøvermetodene.
Tidsramme: Ved baseline (omtrent 15 minutter etter oppstart av NIV) til omtrent 15 minutter etter restart (eller fortsatt NIV) etter forstøvningen.
Sluttekspiratoriske lungevolumer mellom in-line forstøver og off-NIV forstøver.
Ved baseline (omtrent 15 minutter etter oppstart av NIV) til omtrent 15 minutter etter restart (eller fortsatt NIV) etter forstøvningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse av diafragma (ved ultralyd) mellom in-line forstøver og off-NIV forstøver.
Tidsramme: Ved baseline (omtrent 15 minutter etter oppstart av NIV) til omtrent 15 minutter etter restart (eller fortsatt NIV) etter forstøvningen og gjentatt 48 timer etter avsluttet NIV.
Mål tykkelsen på diafragma mellom inspirasjon og ekspirasjon.
Ved baseline (omtrent 15 minutter etter oppstart av NIV) til omtrent 15 minutter etter restart (eller fortsatt NIV) etter forstøvningen og gjentatt 48 timer etter avsluttet NIV.
Endringer i arterielle blodgasser når det gjelder pH og karbondioksid mellom in-line. nebulisering og off-NIV nebulisering.
Tidsramme: Ved baseline (omtrent 15 minutter etter oppstart av NIV) til omtrent 15 minutter etter restart (eller fortsatt NIV) etter forstøvningen.
Mål endringer av arterielle blodgasser mellom in-line nebulisering og off-NIV. nebulisering. Forskjeller i pH (absolutt, ingen enhet) og karbondioksid (i mmHg) vil bli notert.
Ved baseline (omtrent 15 minutter etter oppstart av NIV) til omtrent 15 minutter etter restart (eller fortsatt NIV) etter forstøvningen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amartya Mukhopadhyay, MBBS, National University Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSRB 2017/00990

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere