Efficacia della nebulizzazione del broncodilatatore con e senza ventilazione non invasiva nella BPCO
Efficacia della nebulizzazione del broncodilatatore con e senza ventilazione non invasiva durante l'insufficienza respiratoria nella broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria di tipo 2 scompensata durante l'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) viene trattata con ventilazione non invasiva (NIV) e broncodilatatori nebulizzati. La nebulizzazione durante NIV può essere applicata con due metodi: nebulizzazione in linea tramite maschera NIV e nebulizzazione off-NIV durante la quale la maschera NIV viene tolta per un breve periodo e riapplicata al termine della nebulizzazione.
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare la nebulizzazione in linea tramite NIV rispetto alla nebulizzazione off-NIV. Dopo aver iniziato la NIV in pazienti con BPCO idonei con insufficienza respiratoria di tipo 2, verrà misurata l'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) al basale. Il paziente viene randomizzato per ricevere la nebulizzazione in linea o off-NIV. L'EELI verrà nuovamente misurato dopo il completamento della nebulizzazione, 15 minuti dopo il riavvio della NIV (gruppo off-NIV) o continuato (gruppo in linea). La misurazione ecografica dello spessore del diaframma verrà registrata al basale, 15 minuti dopo il riavvio della NIV (gruppo off-NIV) o continuato (gruppo in linea) e 48 ore dopo l'interruzione della NIV. La misura principale dell'esito, la differenza nel volume polmonare medio di fine espirazione a 15 minuti dopo che la NIV è stata riavviata (gruppo off-NIV) o continuata (gruppo in linea) tra i due metodi di nebulizzazione sarà confrontata utilizzando il test T del campione indipendente. Lo spessore del diaframma ei cambiamenti nei gas del sangue arterioso (in termini di pH e anidride carbonica) saranno confrontati tra nebulizzazione in linea e nebulizzazione off-NIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥21 anni.
- BPCO nota o sospetta (definita da un rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) inferiore a 0,7).
- Insufficienza respiratoria acuta scompensata di tipo 2 (ABG pH ≤ 7,35 e PaCO2>45 mmHg).
- Presa la decisione clinica di iniziare la NIV.
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni correlate all'insufficienza respiratoria acuta scompensata di tipo 2 (ad es. neuromuscolare, scompenso cardiaco ecc.).
- Polmonite presente nella radiografia del torace.
- Altre condizioni che possono modificare l'impedenza polmonare (ad es. scompenso cardiaco o fibrosi polmonare).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nebulizzazione in linea tramite maschera NIV
La nebulizzazione del broncodilatatore viene somministrata attraverso il circuito NIV.
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La nebulizzazione in linea sarà somministrata tramite circuito NIV.
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Comparatore attivo: Nebulizzazione off-NIV
Viene somministrata la nebulizzazione del broncodilatatore durante la quale la maschera NIV viene tolta per un breve periodo e riapplicata al termine della nebulizzazione.
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Viene somministrata la nebulizzazione del broncodilatatore durante la quale la maschera NIV viene tolta per un breve periodo e riapplicata al termine della nebulizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei volumi polmonari medi di fine espirazione tra i due metodi di nebulizzazione.
Lasso di tempo: Al basale (circa 15 minuti dopo l'inizio della NIV) a circa 15 minuti dopo il riavvio (o la continuazione della NIV) dopo la nebulizzazione.
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Volumi polmonari di fine espirazione tra nebulizzazione in linea e nebulizzazione off-NIV.
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Al basale (circa 15 minuti dopo l'inizio della NIV) a circa 15 minuti dopo il riavvio (o la continuazione della NIV) dopo la nebulizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore del diaframma (mediante ultrasuoni) tra nebulizzazione in linea e nebulizzazione off-NIV.
Lasso di tempo: Al basale (circa 15 minuti dopo l'inizio della NIV) a circa 15 minuti dopo il riavvio (o la continuazione della NIV) dopo la nebulizzazione e ripetuto 48 ore dopo l'interruzione della NIV.
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Misura lo spessore del diaframma tra inspirazione ed espirazione.
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Al basale (circa 15 minuti dopo l'inizio della NIV) a circa 15 minuti dopo il riavvio (o la continuazione della NIV) dopo la nebulizzazione e ripetuto 48 ore dopo l'interruzione della NIV.
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Cambiamenti nei gas del sangue arterioso in termini di pH e anidride carbonica tra in linea. nebulizzazione e nebulizzazione off-NIV.
Lasso di tempo: Al basale (circa 15 minuti dopo l'inizio della NIV) a circa 15 minuti dopo il riavvio (o la continuazione della NIV) dopo la nebulizzazione.
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Misurare i cambiamenti dei gas del sangue arterioso tra nebulizzazione in linea e off-NIV.
nebulizzazione.
Si annoteranno le differenze di pH (assoluto, senza unità) e di anidride carbonica (in mmHg).
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Al basale (circa 15 minuti dopo l'inizio della NIV) a circa 15 minuti dopo il riavvio (o la continuazione della NIV) dopo la nebulizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amartya Mukhopadhyay, MBBS, National University Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB 2017/00990
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