Эффективность распыления бронхолитиков с неинвазивной вентиляцией легких и без нее при ХОБЛ
Эффективность распыления бронхолитиков с неинвазивной вентиляцией легких и без нее при дыхательной недостаточности при хронической обструктивной болезни легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Декомпенсированную дыхательную недостаточность 2-го типа при обострении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) лечат неинвазивной вентиляцией легких (НИВЛ) и ингаляционными бронхолитиками. Распыление во время неинвазивной вентиляции может осуществляться двумя способами: распыление в режиме реального времени через маску для неинвазивной вентиляции и распыление вне неинвазивной вентиляции, при котором маска для неинвазивной вентиляции снимается на короткое время и надевается повторно по окончании распыления.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали ингаляционное распыление через НИВЛ с небулайзерной НИВЛ. После начала НИВЛ у подходящих пациентов с ХОБЛ с дыхательной недостаточностью 2 типа будет измерен исходный импеданс легких в конце выдоха (EELI). Пациентов рандомизируют для получения либо встроенной, либо неинвазивной небулайзерной терапии. EELI будет измеряться снова после завершения распыления, через 15 минут после перезапуска НИВЛ (группа без НИВЛ) или продолжения (группа в режиме реального времени). Ультразвуковое измерение толщины диафрагмы будет зарегистрировано на исходном уровне, через 15 минут после возобновления НИВЛ (группа без НИВЛ) или после ее продолжения (группа в режиме реального времени) и через 48 часов после прекращения НИВЛ. Основной критерий результата, разница в среднем объеме легких в конце выдоха через 15 минут после возобновления НИВЛ (группа без НИВЛ) или продолжения (группа в режиме реального времени) между двумя методами распыления будет сравниваться с использованием Т-теста независимой выборки. Толщина диафрагмы и изменения в газах артериальной крови (с точки зрения pH и углекислого газа) будут сравниваться между небулайзерной ингаляцией и небулайзерной ингаляцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥21 года.
- Установленная или предполагаемая ХОБЛ (определяется отношением объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) менее 0,7).
- Острая декомпенсированная дыхательная недостаточность 2-го типа (PH ABG ≤ 7,35 и PaCO2 > 45 мм рт. ст.).
- Принято клиническое решение начать НИВЛ.
Критерий исключения:
- Другие состояния, связанные с острой декомпенсацией дыхательной недостаточности 2-го типа (например, нервно-мышечная, сердечная недостаточность и др.).
- Пневмония на рентгенограмме грудной клетки.
- Другие состояния, которые могут изменить импеданс легких (например, сердечная недостаточность или фиброз легких).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инлайн-распыление через маску NIV
Распыление бронхолитиков осуществляется через контур НИВЛ.
|
Встроенное распыление будет проводиться через контур NIV.
|
|
Активный компаратор: Распыление вне НИВ
Проводится распыление бронхолитиков, во время которого маска для НИВЛ снимается на короткое время и снова надевается по окончании распыления.
|
Проводят небулайзерную ингаляцию с бронхолитиком, во время которой маску НИВ снимают на короткое время и повторно надевают по окончании распыления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в средних объемах легких в конце выдоха между двумя методами распыления.
Временное ограничение: На исходном уровне (примерно через 15 минут после начала НИВЛ) и примерно через 15 минут после возобновления (или продолжения НИВЛ) после распыления.
|
Легочные объемы в конце выдоха между ингаляционным распылением и распылением вне НИВЛ.
|
На исходном уровне (примерно через 15 минут после начала НИВЛ) и примерно через 15 минут после возобновления (или продолжения НИВЛ) после распыления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина диафрагмы (по данным УЗИ) между ингаляционным распылением и распылением вне НИВЛ.
Временное ограничение: На исходном уровне (примерно через 15 минут после начала НИВЛ) до примерно 15 минут после возобновления (или продолжения НИВЛ) после распыления и повторно через 48 часов после прекращения НИВЛ.
|
Измерьте толщину диафрагмы между вдохом и выдохом.
|
На исходном уровне (примерно через 15 минут после начала НИВЛ) до примерно 15 минут после возобновления (или продолжения НИВЛ) после распыления и повторно через 48 часов после прекращения НИВЛ.
|
|
Изменения газов артериальной крови по показателю рН и углекислого газа между рядами. распыление и распыление вне НИВ.
Временное ограничение: На исходном уровне (примерно через 15 минут после начала НИВЛ) и примерно через 15 минут после возобновления (или продолжения НИВЛ) после распыления.
|
Измерьте изменения газов артериальной крови между встроенным распылением и неинвазивной вентиляцией легких.
распыление.
Будут отмечены различия в pH (абсолютное значение, без единиц измерения) и углекислом газе (в мм рт. ст.).
|
На исходном уровне (примерно через 15 минут после начала НИВЛ) и примерно через 15 минут после возобновления (или продолжения НИВЛ) после распыления.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amartya Mukhopadhyay, MBBS, National University Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vivier E, Mekontso Dessap A, Dimassi S, Vargas F, Lyazidi A, Thille AW, Brochard L. Diaphragm ultrasonography to estimate the work of breathing during non-invasive ventilation. Intensive Care Med. 2012 May;38(5):796-803. doi: 10.1007/s00134-012-2547-7. Epub 2012 Apr 5.
- Brochard L, Mancebo J, Wysocki M, Lofaso F, Conti G, Rauss A, Simonneau G, Benito S, Gasparetto A, Lemaire F, et al. Noninvasive ventilation for acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 1995 Sep 28;333(13):817-22. doi: 10.1056/NEJM199509283331301.
- Pauwels RA, Buist AS, Calverley PM, Jenkins CR, Hurd SS; GOLD Scientific Committee. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. NHLBI/WHO Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Workshop summary. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Apr;163(5):1256-76. doi: 10.1164/ajrccm.163.5.2101039. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB 2017/00990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .