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支气管扩张剂雾化有无无创通气对 COPD 的疗效

2022年10月10日 更新者:Amartya Mukhopadhyay、National University Health System, Singapore

慢性阻塞性肺疾病呼吸衰竭期间支气管扩张剂雾化有无无创通气的有效性

该研究旨在评估两种支气管扩张剂雾化策略对慢性阻塞性肺疾病急性加重引起的急性失代偿性 2 型呼吸衰竭患者的有效性。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 急性加重期失代偿性 2 型呼吸衰竭采用无创通气 (NIV) 和雾化支气管扩张剂治疗。 NIV 期间的雾化可以通过两种方法应用:通过 NIV 面罩的在线雾化和非 NIV 雾化,在此期间 NIV 面罩被短时间取下并在雾化完成后重新应用。

本研究是一项前瞻性随机对照试验,旨在比较通过 NIV 的在线雾化与非 NIV 雾化。 在符合条件的患有 2 型呼吸衰竭的 COPD 患者开始 NIV 后,将测量基线呼气末肺阻抗 (EELI)。 患者随机接受在线或非 NIV 雾化。 EELI 将在雾化完成后再次测量,在 NIV 重新启动(非 NIV 组)或继续(在线组)后 15 分钟。 隔膜厚度的超声测量将在基线、NIV 重新开始(非 NIV 组)或继续(在线组)后 15 分钟以及停止 NIV 后 48 小时进行记录。 将使用独立样本 T 检验比较两种雾化方法之间的主要结果测量值,即 NIV 重新开始(非 NIV 组)或继续(在线组)后 15 分钟平均呼气末肺容积的差异。 将比较在线雾化和非 NIV 雾化之间的隔膜厚度和动脉血气变化(根据 pH 值和二氧化碳)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥21岁。
  2. 已知或疑似 COPD(定义为 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 与用力肺活量 (FVC) 的比率小于 0.7)。
  3. 急性失代偿型 2 型呼吸衰竭(ABG pH ≤ 7.35 和 PaCO2>45mmHg)。
  4. 临床决定开始 NIV。

排除标准:

  1. 其他急性失代偿型 2 型呼吸衰竭相关病症(例如 神经肌肉、心力衰竭等)。
  2. 胸片显示肺炎。
  3. 可能改变肺阻抗的其他情况(例如 心力衰竭或肺纤维化)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通过 NIV 面罩在线雾化
支气管扩张剂雾化通过 NIV 回路进行。
在线雾化将通过 NIV 电路进行。
有源比较器:非 NIV 雾化
给予支气管扩张剂雾化,在此期间短时间取下 NIV 面罩,并在雾化完成后重新应用。
给予支气管扩张剂雾化,在此期间短时间取下 NIV 面罩,并在雾化完成后重新应用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种雾化方法之间平均呼气末肺容积的差异。
大体时间:在基线(开始 NIV 后约 15 分钟)到雾化后重新开始(或继续 NIV)后约 15 分钟。
在线雾化和非 NIV 雾化之间的呼气末肺容积。
在基线(开始 NIV 后约 15 分钟)到雾化后重新开始(或继续 NIV)后约 15 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在线雾化和非 NIV 雾化之间的隔膜厚度(通过超声)。
大体时间:在基线(开始 NIV 后约 15 分钟)到雾化后重新开始(或继续 NIV)后约 15 分钟,并在停止 NIV 后 48 小时重复。
测量吸气和呼气之间隔膜的厚度。
在基线(开始 NIV 后约 15 分钟)到雾化后重新开始(或继续 NIV)后约 15 分钟,并在停止 NIV 后 48 小时重复。
动脉血气在 pH 值和二氧化碳之间的变化。雾化和非 NIV 雾化。
大体时间:在基线(开始 NIV 后约 15 分钟)到雾化后重新开始(或继续 NIV)后约 15 分钟。
测量在线雾化和非 NIV 之间的动脉血气变化。 雾化。 将记录 pH(绝对值,无单位)和二氧化碳(以 mmHg 为单位)的差异。
在基线(开始 NIV 后约 15 分钟)到雾化后重新开始(或继续 NIV)后约 15 分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amartya Mukhopadhyay, MBBS、National University Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月10日

初级完成 (实际的)

2020年11月12日

研究完成 (实际的)

2020年11月12日

研究注册日期

首次提交

2018年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月10日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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