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クローン病の単純な超音波スコアの検証と観察者間の信頼性

2022年10月3日 更新者:Haukeland University Hospital

クローン病の疾患活動性を評価するための超音波スコアの検証と観察者間信頼性

クローン病 (CD) は、消化管 (GI) 管の慢性炎症性疾患です。 寛解と再発が交互に繰り返されることが特徴で、その後の治療の調整が必要になります。 したがって、疾患活動性を評価するための適切なツールを持つことが重要であり、現在の参照基準は回腸結腸鏡検査を使用しています。 しかし、回腸結腸内視鏡検査は患者に大きな不快感を与え、物流上の理由から定期的に行うことはできません。 高周波超音波 (米国) は、影響を受ける腸セグメントの疾患活動性の変化を評価するための潜在的に有用なツールです。 CD 患者で US を使用して超音波スコアリング システムを構築する研究はいくつかありますが、日常の臨床診療で検証されたスコアはありません。 Nylund らによる最近の研究では、複数の線形回帰を使用して、超音波スコアリング システム (クローン病の単純な超音波スコア (SUS-CD)) に含める必要がある単純な従来の超音波パラメーターを選択するために、内視鏡検査を参照 (未発表) として使用しました。データ)。 この研究では、参照基準として内視鏡スコア (クローン病の単純な内視鏡活動スコア (SES-CD)) を使用してこのスコアリング システムを検証し、観察者間の変動性を評価することを目指しています。

スコアリング システムは、CD 患者を追跡するための内視鏡検査の有用な補足となる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

従来の超音波と造影超音波 (CEUS) を CD 患者に使用して超音波スコアリング システムを構築した研究はいくつかありますが、現在、日常の臨床診療で使用されている検証済みのスコアはありません。 CEUS は有用な情報を提供する可能性がありますが、この方法には広範な超音波検査トレーニング、ハイエンド スキャナーが必要であり、時間がかかるため、この手法は日常生活にはあまり適していません。 対照的に、従来の超音波は、ポータブル超音波システムを使用して実行でき、トレーニングが少なくて済みます。 さらに、腸壁の厚さは、CEUS よりも内視鏡による寛解をよりよく予測することを示唆する証拠があります。 したがって、超音波スコアリング システムを構築するには、従来の超音波を使用する必要があります。

最近の研究では、多重線形回帰を使用して、参照として内視鏡検査を使用して、超音波スコアリング システム (クローン病の単純な超音波スコア (SUS-CD)) に含める必要がある単純な従来の超音波パラメーターを選択しました。 この研究では、主な目的は、検証済みの内視鏡スコア (クローン病の単純な内視鏡活動スコア (SES-CD)) を参照基準として使用して SUS-CD スコアリング システムを検証し、さらに観察者間の変動性を評価することです。 二次的な目的は、SUS-CD スコアの変化が CD で使用される臨床的および生化学的疾患活動パラメータと相関するかどうかを評価し、SUS-CD を使用して治療効果を予測できるかどうかを調べることです。

介入:

すべての患者は、経腹部超音波検査および回腸結腸内視鏡検査で検査され、関連する血液および糞便のサンプルが収集されます。

超音波:

超音波検査は、曲線腹部プローブと高周波プローブを備えた中高域超音波スキャナーで実行されます。 患者の最高の画像を取得するために、周波数、フォーカス、およびゲイン設定が最適化されています。 まず、良好な深度浸透を提供する曲線プローブを使用して、概要を取得し、全体的な病理を特定します。 次に、リニアプローブを高周波で用いて回腸末端からさらに末端までを系統的に走査することにより、大腸の詳細な検査を行う。 結腸は、縦方向と横方向の両方のビューで検査されます。 直腸は、腸部分が深く位置しているため、曲線プローブを使用して検査されます。 超音波検査は、SUS-CD に従って採点されます。 各セグメントの静止画像とシネ ループが保存され、US マシンから取得した外部マーカーを使用して位置が識別されます。 検査官は、超音波検査を行う際に、回腸結腸鏡検査および生化学的パラメーターに関する所見を知らされていません。

カラードップラーは、腸壁の血管分布を評価するために使用できます。 すべての腸セグメントは、標準化された設定と速度スケールを使用して色分けされたドップラー超音波検査でスキャンされ、壁フィルターは最低設定に調整され、腸壁の低速の登録が可能になります。 データはシネループとして保存され、カラードプラスコアはSUS-CDに登録されます。

主なスタディ パラメータ:

SUS-CD の従来の超音波パラメータ: 腸壁の厚さ、層別化、カラードップラー、脂肪ラッピング。

その他のパラメーター: 内視鏡疾患活動性スコア (SES-CD)、血液および糞便の炎症パラメーター、臨床疾患活動性 (Harvey Bradshaw Index)。

観察者間の信頼性:

ハウケランド大学病院に含まれるすべての患者は、観察者間の信頼性を評価するために 2 人の観察者によってスキャンされます。 オブザーバーは誰も SES-CD を認識していませんが、モントリオール分類は知られています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • Department of Medicine, Haukeland University Hospital
    • Møre Og Romsdal
      • Ålesund、Møre Og Romsdal、ノルウェー
        • Ålesund Hospital
    • Troms
      • Tromsø、Troms、ノルウェー
        • University Hospital of North Norway Tromsø

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

回腸結腸内視鏡検査による評価が予定されているクローン病患者は適格と見なされるため、研究集団は不均一です。 超音波スコアリング システムは、さまざまな腸の場所と疾患の活動性でテストされるため、不均一な集団が適しています。

説明

包含基準:

  • -回腸結腸鏡検査が予定されているクローン病の患者。

除外基準:

  • >75歳
  • 回腸末端または結腸以外の領域に位置するCD
  • 妊娠
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 急性冠動脈疾患
  • 臨床的に不安定な心臓病
  • 進行中の胃腸炎
  • 腹腔内膿瘍または瘻孔の存在
  • 肥満 (BMI>30 kg/m2)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クローン病患者
-回腸結腸鏡検査が予定されているクローン病患者
疾患活動性の分類のための腸の経腹的超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解
時間枠:追跡期間(12ヶ月)
主要評価項目は、12 か月時点での臨床的および生化学的寛解です (単純指数として定義されます)。
追跡期間(12ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kim Nylund, PhD、Haukeland University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月8日

一次修了 (実際)

2020年12月20日

研究の完了 (予想される)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月3日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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