クローン病の単純な超音波スコアの検証と観察者間の信頼性
クローン病の疾患活動性を評価するための超音波スコアの検証と観察者間信頼性
クローン病 (CD) は、消化管 (GI) 管の慢性炎症性疾患です。 寛解と再発が交互に繰り返されることが特徴で、その後の治療の調整が必要になります。 したがって、疾患活動性を評価するための適切なツールを持つことが重要であり、現在の参照基準は回腸結腸鏡検査を使用しています。 しかし、回腸結腸内視鏡検査は患者に大きな不快感を与え、物流上の理由から定期的に行うことはできません。 高周波超音波 (米国) は、影響を受ける腸セグメントの疾患活動性の変化を評価するための潜在的に有用なツールです。 CD 患者で US を使用して超音波スコアリング システムを構築する研究はいくつかありますが、日常の臨床診療で検証されたスコアはありません。 Nylund らによる最近の研究では、複数の線形回帰を使用して、超音波スコアリング システム (クローン病の単純な超音波スコア (SUS-CD)) に含める必要がある単純な従来の超音波パラメーターを選択するために、内視鏡検査を参照 (未発表) として使用しました。データ)。 この研究では、参照基準として内視鏡スコア (クローン病の単純な内視鏡活動スコア (SES-CD)) を使用してこのスコアリング システムを検証し、観察者間の変動性を評価することを目指しています。
スコアリング システムは、CD 患者を追跡するための内視鏡検査の有用な補足となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
従来の超音波と造影超音波 (CEUS) を CD 患者に使用して超音波スコアリング システムを構築した研究はいくつかありますが、現在、日常の臨床診療で使用されている検証済みのスコアはありません。 CEUS は有用な情報を提供する可能性がありますが、この方法には広範な超音波検査トレーニング、ハイエンド スキャナーが必要であり、時間がかかるため、この手法は日常生活にはあまり適していません。 対照的に、従来の超音波は、ポータブル超音波システムを使用して実行でき、トレーニングが少なくて済みます。 さらに、腸壁の厚さは、CEUS よりも内視鏡による寛解をよりよく予測することを示唆する証拠があります。 したがって、超音波スコアリング システムを構築するには、従来の超音波を使用する必要があります。
最近の研究では、多重線形回帰を使用して、参照として内視鏡検査を使用して、超音波スコアリング システム (クローン病の単純な超音波スコア (SUS-CD)) に含める必要がある単純な従来の超音波パラメーターを選択しました。 この研究では、主な目的は、検証済みの内視鏡スコア (クローン病の単純な内視鏡活動スコア (SES-CD)) を参照基準として使用して SUS-CD スコアリング システムを検証し、さらに観察者間の変動性を評価することです。 二次的な目的は、SUS-CD スコアの変化が CD で使用される臨床的および生化学的疾患活動パラメータと相関するかどうかを評価し、SUS-CD を使用して治療効果を予測できるかどうかを調べることです。
介入:
すべての患者は、経腹部超音波検査および回腸結腸内視鏡検査で検査され、関連する血液および糞便のサンプルが収集されます。
超音波:
超音波検査は、曲線腹部プローブと高周波プローブを備えた中高域超音波スキャナーで実行されます。 患者の最高の画像を取得するために、周波数、フォーカス、およびゲイン設定が最適化されています。 まず、良好な深度浸透を提供する曲線プローブを使用して、概要を取得し、全体的な病理を特定します。 次に、リニアプローブを高周波で用いて回腸末端からさらに末端までを系統的に走査することにより、大腸の詳細な検査を行う。 結腸は、縦方向と横方向の両方のビューで検査されます。 直腸は、腸部分が深く位置しているため、曲線プローブを使用して検査されます。 超音波検査は、SUS-CD に従って採点されます。 各セグメントの静止画像とシネ ループが保存され、US マシンから取得した外部マーカーを使用して位置が識別されます。 検査官は、超音波検査を行う際に、回腸結腸鏡検査および生化学的パラメーターに関する所見を知らされていません。
カラードップラーは、腸壁の血管分布を評価するために使用できます。 すべての腸セグメントは、標準化された設定と速度スケールを使用して色分けされたドップラー超音波検査でスキャンされ、壁フィルターは最低設定に調整され、腸壁の低速の登録が可能になります。 データはシネループとして保存され、カラードプラスコアはSUS-CDに登録されます。
主なスタディ パラメータ:
SUS-CD の従来の超音波パラメータ: 腸壁の厚さ、層別化、カラードップラー、脂肪ラッピング。
その他のパラメーター: 内視鏡疾患活動性スコア (SES-CD)、血液および糞便の炎症パラメーター、臨床疾患活動性 (Harvey Bradshaw Index)。
観察者間の信頼性:
ハウケランド大学病院に含まれるすべての患者は、観察者間の信頼性を評価するために 2 人の観察者によってスキャンされます。 オブザーバーは誰も SES-CD を認識していませんが、モントリオール分類は知られています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
- Department of Medicine, Haukeland University Hospital
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Møre Og Romsdal
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Ålesund、Møre Og Romsdal、ノルウェー
- Ålesund Hospital
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Troms
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Tromsø、Troms、ノルウェー
- University Hospital of North Norway Tromsø
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -回腸結腸鏡検査が予定されているクローン病の患者。
除外基準:
- >75歳
- 回腸末端または結腸以外の領域に位置するCD
- 妊娠
- 慢性閉塞性肺疾患
- 急性冠動脈疾患
- 臨床的に不安定な心臓病
- 進行中の胃腸炎
- 腹腔内膿瘍または瘻孔の存在
- 肥満 (BMI>30 kg/m2)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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クローン病患者
-回腸結腸鏡検査が予定されているクローン病患者
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疾患活動性の分類のための腸の経腹的超音波検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解
時間枠:追跡期間(12ヶ月)
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主要評価項目は、12 か月時点での臨床的および生化学的寛解です (単純指数として定義されます)。
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追跡期間(12ヶ月)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kim Nylund, PhD、Haukeland University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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