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Validation et fiabilité interobservateur d'un score échographique simple pour la maladie de Crohn

3 octobre 2022 mis à jour par: Haukeland University Hospital

Validation et fiabilité interobservateur d'un score échographique pour l'évaluation de l'activité de la maladie dans la maladie de Crohn

La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal (GI). Elle se caractérise par une alternance entre rémission et rechute, ce qui nécessite des ajustements ultérieurs de la thérapeutique médicale. Ainsi, il est important de disposer d'outils adaptés pour évaluer l'activité de la maladie, et actuellement la norme de référence utilise l'iléocoloscopie. Cependant, l'iléocoloscopie provoque une gêne importante pour le patient et, pour des raisons logistiques, elle ne peut pas être réalisée de manière régulière. L'échographie à haute fréquence (US) est un outil potentiellement utile pour évaluer les changements dans l'activité de la maladie dans les segments intestinaux affectés. Bien que certaines études utilisent l'échographie chez des patients atteints de MC pour construire des systèmes de notation échographique, il n'existe pas de scores validés dans la pratique clinique quotidienne. Dans une étude récente de Nylund et al, nous avons utilisé la régression linéaire multiple pour sélectionner les paramètres échographiques conventionnels simples à inclure dans un système de notation échographique (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) en utilisant l'endoscopie comme référence (non publié Les données). Dans cette étude, nous visons à valider ce système de notation en utilisant un score endoscopique (score d'activité endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)) comme standard de référence et à évaluer la variabilité interobservateur.

Le système de notation pourrait être un complément utile à l'endoscopie pour le suivi des patients atteints de MC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Bien qu'il existe certaines études où ils ont utilisé des ultrasons conventionnels et des ultrasons à contraste amélioré (CEUS) sur des patients CD pour construire des systèmes de notation échographique, il n'existe actuellement aucun score validé utilisé dans la pratique clinique quotidienne. Même si CEUS fournit des informations potentiellement utiles, la méthode nécessite une formation échographique approfondie, des scanners haut de gamme et prend du temps, ce qui rend cette technique moins adaptée à la vie quotidienne. En revanche, l'échographie conventionnelle peut être réalisée à l'aide d'un système d'échographie portable et nécessite moins de formation. De plus, les preuves suggèrent que l'épaisseur de la paroi intestinale prédit mieux la rémission endoscopique que l'ECUS. Ainsi, l'échographie conventionnelle doit être utilisée pour construire un système de notation échographique.

Dans une étude récente, nous avons utilisé la régression linéaire multiple pour sélectionner les paramètres échographiques conventionnels simples qui devraient être inclus dans un système de notation échographique (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) en utilisant l'endoscopie comme référence. Dans cette étude, l'objectif principal est de valider le système de notation SUS-CD en utilisant un score endoscopique validé (score d'activité endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)) comme norme de référence et d'évaluer la variabilité interobservateur. Les objectifs secondaires sont d'évaluer si les changements dans le score SUS-CD sont corrélés aux paramètres cliniques et biochimiques de l'activité de la maladie utilisés dans la MC, et d'examiner si le SUS-CD pourrait être utilisé pour prédire l'effet du traitement.

Intervention:

Tous les patients seront examinés par échographie trans-abdominale et iléocoloscopie, et des échantillons de sang et de fèces pertinents seront prélevés.

Ultrason:

Les examens échographiques seront effectués avec un échographe de gamme moyenne à élevée équipé d'une sonde abdominale curviligne et d'une sonde haute fréquence. Les paramètres de fréquence, de mise au point et de gain sont optimisés pour obtenir les meilleures images du patient. Tout d'abord, une sonde curviligne offrant une bonne pénétration en profondeur est utilisée pour obtenir une vue d'ensemble et identifier la pathologie macroscopique. Ensuite, un examen détaillé du gros intestin est réalisé par balayage systématique à partir de l'iléon terminal et plus distalement, à l'aide d'une sonde linéaire à haute fréquence. Le côlon est examiné en vues longitudinale et transversale. Le rectum est examiné à l'aide de la sonde curviligne car le segment intestinal est situé en profondeur. L'examen échographique est noté selon le SUS-CD. Les images fixes et les boucles ciné dans chaque segment sont stockées et les emplacements sont identifiés à l'aide de marqueurs externes obtenus à partir de la machine US. L'examinateur est aveugle aux résultats de l'iléocoloscopie et des paramètres biochimiques lors de l'exécution des examens échographiques.

Le Doppler couleur peut être utilisé pour évaluer la vascularisation de la paroi intestinale. Tous les segments intestinaux sont scannés avec une échographie Doppler à code couleur en utilisant des paramètres standardisés et une échelle de vitesse et un filtre mural ajustés aux paramètres les plus bas, permettant l'enregistrement des vitesses inférieures dans la paroi intestinale. Les données sont enregistrées sous forme de boucle ciné et les scores Doppler couleur sont enregistrés sur SUS-CD.

Paramètre d'étude principal :

Paramètres échographiques classiques en SUS-CD : épaisseur de la paroi intestinale, stratification, Doppler couleur, enveloppement graisseux.

Autres paramètres : score d'activité endoscopique de la maladie (SES-CD), paramètres inflammatoires sanguins et fécaux, activité clinique de la maladie (Harvey Bradshaw Index).

Fiabilité interobservateur :

Tous les patients inclus au Haukeland University Hospital sont scannés par deux observateurs pour évaluer la fiabilité interobservateur. Aucun des observateurs ne connaît le SES-CD, cependant, la classification de Montréal est connue.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

124

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
        • Department of Medicine, Haukeland University Hospital
    • Møre Og Romsdal
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norvège
        • Ålesund Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvège
        • University Hospital of North Norway Tromsø

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de la maladie de Crohn devant être évalués par iléocoloscopie sont considérés comme éligibles, par conséquent, la population étudiée est hétérogène. Le système de notation échographique sera testé à différents emplacements intestinaux et activités de la maladie, et par conséquent, une population hétérogène est donc appropriée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de la maladie de Crohn devant subir une iléocoloscopie.

Critère d'exclusion:

  • >75 ans
  • CD situé dans d'autres zones que l'iléon terminal ou le côlon
  • grossesse
  • maladie pulmonaire obstructive chronique
  • maladie coronarienne aiguë
  • maladie cardiaque cliniquement instable
  • gastro-entérite en cours
  • présence d'un abcès intra-abdominal ou d'une fistule
  • obésité (IMC>30 kg/m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Crohn
Patients atteints de la maladie de Crohn devant subir une iléocoloscopie
Échographie transabdominale de l'intestin pour la catégorisation de l'activité de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remise
Délai: Période de suivi (12 mois)
Le critère de jugement principal est la rémission clinique et biochimique à 12 mois (définie comme un indice simple
Période de suivi (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Nylund, PhD, Haukeland University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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