Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace a spolehlivost mezi pozorovateli jednoduchého ultrazvukového skóre pro Crohnovu chorobu

3. října 2022 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Validace a spolehlivost mezi pozorovateli ultrasonografického skóre pro hodnocení aktivity onemocnění u Crohnovy choroby

Crohnova choroba (CD) je chronické zánětlivé onemocnění v gastrointestinálním (GI) traktu. Vyznačuje se střídavým průběhem remise a relapsu, což vyžaduje následné úpravy léčebné terapie. Proto je důležité mít vhodné nástroje pro hodnocení aktivity onemocnění a v současné době je referenčním standardem ileokolonoskopie. Ileokolonoskopie však způsobuje pacientům velké nepohodlí a z logistických důvodů ji nelze provádět pravidelně. Vysokofrekvenční ultrazvuk (US) je potenciálně užitečným nástrojem pro hodnocení změn v aktivitě onemocnění v postižených segmentech střeva. Ačkoli existují některé studie využívající US u pacientů s CD ke konstrukci ultrasonografických skórovacích systémů, v každodenní klinické praxi neexistují žádná ověřená skóre. V nedávné studii Nylunda et al jsme použili vícenásobnou lineární regresi k výběru, které jednoduché konvenční ultrazvukové parametry by měly být zahrnuty do systému ultrazvukového skórování (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) s použitím endoskopie jako reference (nepublikováno data). V této studii se zaměřujeme na validaci tohoto skórovacího systému pomocí endoskopického skóre (Simple endoscopic activity score for Crohnova choroba (SES-CD)) jako referenčního standardu a k posouzení variability mezi pozorovateli.

Skórovací systém může být užitečným doplňkem endoskopie při sledování pacientů s CD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Ačkoli existují některé studie, kde používali konvenční ultrazvuk a kontrastní ultrazvuk (CEUS) u pacientů s CD ke konstrukci ultrasonografických skórovacích systémů, v současné době neexistují žádná ověřená skóre používaná v každodenní klinické praxi. Přestože CEUS poskytuje potenciálně užitečné informace, metoda vyžaduje rozsáhlé sonografické školení, špičkové skenery a je časově náročná, což činí tuto techniku ​​méně vhodnou v každodenním životě. Naproti tomu konvenční ultrazvuk lze provádět pomocí přenosného ultrazvukového systému a vyžaduje méně školení. Navíc důkazy naznačují, že tloušťka střevní stěny předpovídá endoskopickou remisi lépe než CEUS. Pro konstrukci ultrasonografického skórovacího systému by tedy měl být použit konvenční ultrazvuk.

V nedávné studii jsme použili vícenásobnou lineární regresi k výběru toho, které jednoduché konvenční ultrazvukové parametry, které by měly být zahrnuty do ultrazvukového skórovacího systému (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) s použitím endoskopie jako reference. V této studii je primárním cílem validace skórovacího systému SUS-CD pomocí validovaného endoskopického skóre (Simple endoscopic activity score for Crohn's disease (SES-CD)) jako referenčního standardu a dále posouzení variability mezi pozorovateli. Sekundárními cíli je posoudit, zda změny ve skóre SUS-CD korelují s klinickými a biochemickými parametry aktivity onemocnění použitými u CD, a prozkoumat, zda lze SUS-CD použít k predikci účinku léčby.

Zásah:

Všichni pacienti budou vyšetřeni transabdominálním ultrazvukem a ileokolonoskopií a budou odebrány příslušné vzorky krve a stolice.

Ultrazvuk:

Ultrazvuková vyšetření budou prováděna pomocí ultrazvukového skeneru středního až vysokého dosahu vybaveného křivočarou břišní sondou a vysokofrekvenční sondou. Nastavení frekvence, ostření a zisku jsou optimalizována pro získání nejlepších snímků pacienta. Za prvé, křivočará sonda poskytující dobrou hloubkovou penetraci se používá k získání přehledu a k identifikaci hrubé patologie. Dále se provádí podrobné vyšetření tlustého střeva systematickým skenováním z terminálního ilea a dále distálně pomocí lineární sondy s vysokou frekvencí. Tlusté střevo se vyšetřuje v podélném i příčném pohledu. Rektum se vyšetřuje křivočarou sondou, protože segment střeva je hluboko umístěn. Sonografické vyšetření je bodováno podle SUS-CD. Statické snímky a filmové smyčky v každém segmentu jsou uloženy a místa jsou identifikována pomocí externích markerů získaných z US-stroje. Při provádění ultrazvukových vyšetření je vyšetřující zaslepený k nálezům ileokolonoskopie a biochemickým parametrům.

Barevný doppler může být použit k hodnocení prokrvení střevní stěny. Všechny segmenty střeva jsou skenovány barevně kódovanou dopplerovskou sonografií s použitím standardizovaných nastavení a stupnice rychlosti a stěnového filtru nastavených na nejnižší nastavení, což umožňuje registraci nižších rychlostí ve střevní stěně. Data jsou uložena jako filmová smyčka a barevná Dopplerova skóre jsou registrována na SUS-CD.

Hlavní parametr studie:

Konvenční ultrasonografické parametry u SUS-CD: tloušťka střevní stěny, stratifikace, barevný doppler, tukový obal.

Další parametry: Skóre aktivity endoskopického onemocnění (SES-CD), krevní a fekální zánětlivé parametry, klinická aktivita onemocnění (Harvey Bradshaw Index).

Spolehlivost mezi pozorovateli:

Všichni pacienti v Haukeland University Hospital jsou skenováni dvěma pozorovateli, aby se posoudila spolehlivost mezi pozorovateli. Žádný z pozorovatelů si není vědom SES-CD, nicméně montrealská klasifikace je známa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Department of Medicine, Haukeland University Hospital
    • Møre Og Romsdal
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norsko
        • Ålesund Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko
        • University Hospital of North Norway Tromsø

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Crohnovou chorobou, u nichž je plánováno hodnocení pomocí ileokolonoskopie, jsou považováni za způsobilé, takže studovaná populace je heterogenní. Ultrasonografický skórovací systém bude testován v různých střevních lokalizacích a aktivitách onemocnění, a proto je vhodná heterogenní populace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s Crohnovou chorobou plánován na ileokolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • > 75 let
  • CD lokalizované v jiných oblastech než v terminálním ileu nebo tlustém střevě
  • těhotenství
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • akutní ischemická choroba srdeční
  • klinicky nestabilní srdeční onemocnění
  • probíhající gastroenteritida
  • přítomnost intraabdominálního abscesu nebo píštěle
  • obezita (BMI>30 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Crohnovou chorobou
Pacienti s Crohnovou chorobou plánovaní na ileokolonoskopii
Transabdominální ultrazvuk střev pro kategorizaci aktivity onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prominutí
Časové okno: Sledovací období (12 měsíců)
Primárním měřítkem výsledku je klinická a biochemická remise po 12 měsících (definovaná jako jednoduchý index
Sledovací období (12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Nylund, PhD, Haukeland University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit