- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03481751
Validace a spolehlivost mezi pozorovateli jednoduchého ultrazvukového skóre pro Crohnovu chorobu
Validace a spolehlivost mezi pozorovateli ultrasonografického skóre pro hodnocení aktivity onemocnění u Crohnovy choroby
Crohnova choroba (CD) je chronické zánětlivé onemocnění v gastrointestinálním (GI) traktu. Vyznačuje se střídavým průběhem remise a relapsu, což vyžaduje následné úpravy léčebné terapie. Proto je důležité mít vhodné nástroje pro hodnocení aktivity onemocnění a v současné době je referenčním standardem ileokolonoskopie. Ileokolonoskopie však způsobuje pacientům velké nepohodlí a z logistických důvodů ji nelze provádět pravidelně. Vysokofrekvenční ultrazvuk (US) je potenciálně užitečným nástrojem pro hodnocení změn v aktivitě onemocnění v postižených segmentech střeva. Ačkoli existují některé studie využívající US u pacientů s CD ke konstrukci ultrasonografických skórovacích systémů, v každodenní klinické praxi neexistují žádná ověřená skóre. V nedávné studii Nylunda et al jsme použili vícenásobnou lineární regresi k výběru, které jednoduché konvenční ultrazvukové parametry by měly být zahrnuty do systému ultrazvukového skórování (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) s použitím endoskopie jako reference (nepublikováno data). V této studii se zaměřujeme na validaci tohoto skórovacího systému pomocí endoskopického skóre (Simple endoscopic activity score for Crohnova choroba (SES-CD)) jako referenčního standardu a k posouzení variability mezi pozorovateli.
Skórovací systém může být užitečným doplňkem endoskopie při sledování pacientů s CD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli existují některé studie, kde používali konvenční ultrazvuk a kontrastní ultrazvuk (CEUS) u pacientů s CD ke konstrukci ultrasonografických skórovacích systémů, v současné době neexistují žádná ověřená skóre používaná v každodenní klinické praxi. Přestože CEUS poskytuje potenciálně užitečné informace, metoda vyžaduje rozsáhlé sonografické školení, špičkové skenery a je časově náročná, což činí tuto techniku méně vhodnou v každodenním životě. Naproti tomu konvenční ultrazvuk lze provádět pomocí přenosného ultrazvukového systému a vyžaduje méně školení. Navíc důkazy naznačují, že tloušťka střevní stěny předpovídá endoskopickou remisi lépe než CEUS. Pro konstrukci ultrasonografického skórovacího systému by tedy měl být použit konvenční ultrazvuk.
V nedávné studii jsme použili vícenásobnou lineární regresi k výběru toho, které jednoduché konvenční ultrazvukové parametry, které by měly být zahrnuty do ultrazvukového skórovacího systému (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) s použitím endoskopie jako reference. V této studii je primárním cílem validace skórovacího systému SUS-CD pomocí validovaného endoskopického skóre (Simple endoscopic activity score for Crohn's disease (SES-CD)) jako referenčního standardu a dále posouzení variability mezi pozorovateli. Sekundárními cíli je posoudit, zda změny ve skóre SUS-CD korelují s klinickými a biochemickými parametry aktivity onemocnění použitými u CD, a prozkoumat, zda lze SUS-CD použít k predikci účinku léčby.
Zásah:
Všichni pacienti budou vyšetřeni transabdominálním ultrazvukem a ileokolonoskopií a budou odebrány příslušné vzorky krve a stolice.
Ultrazvuk:
Ultrazvuková vyšetření budou prováděna pomocí ultrazvukového skeneru středního až vysokého dosahu vybaveného křivočarou břišní sondou a vysokofrekvenční sondou. Nastavení frekvence, ostření a zisku jsou optimalizována pro získání nejlepších snímků pacienta. Za prvé, křivočará sonda poskytující dobrou hloubkovou penetraci se používá k získání přehledu a k identifikaci hrubé patologie. Dále se provádí podrobné vyšetření tlustého střeva systematickým skenováním z terminálního ilea a dále distálně pomocí lineární sondy s vysokou frekvencí. Tlusté střevo se vyšetřuje v podélném i příčném pohledu. Rektum se vyšetřuje křivočarou sondou, protože segment střeva je hluboko umístěn. Sonografické vyšetření je bodováno podle SUS-CD. Statické snímky a filmové smyčky v každém segmentu jsou uloženy a místa jsou identifikována pomocí externích markerů získaných z US-stroje. Při provádění ultrazvukových vyšetření je vyšetřující zaslepený k nálezům ileokolonoskopie a biochemickým parametrům.
Barevný doppler může být použit k hodnocení prokrvení střevní stěny. Všechny segmenty střeva jsou skenovány barevně kódovanou dopplerovskou sonografií s použitím standardizovaných nastavení a stupnice rychlosti a stěnového filtru nastavených na nejnižší nastavení, což umožňuje registraci nižších rychlostí ve střevní stěně. Data jsou uložena jako filmová smyčka a barevná Dopplerova skóre jsou registrována na SUS-CD.
Hlavní parametr studie:
Konvenční ultrasonografické parametry u SUS-CD: tloušťka střevní stěny, stratifikace, barevný doppler, tukový obal.
Další parametry: Skóre aktivity endoskopického onemocnění (SES-CD), krevní a fekální zánětlivé parametry, klinická aktivita onemocnění (Harvey Bradshaw Index).
Spolehlivost mezi pozorovateli:
Všichni pacienti v Haukeland University Hospital jsou skenováni dvěma pozorovateli, aby se posoudila spolehlivost mezi pozorovateli. Žádný z pozorovatelů si není vědom SES-CD, nicméně montrealská klasifikace je známa.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
- Department of Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Møre Og Romsdal
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Norsko
- Ålesund Hospital
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko
- University Hospital of North Norway Tromsø
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s Crohnovou chorobou plánován na ileokolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- > 75 let
- CD lokalizované v jiných oblastech než v terminálním ileu nebo tlustém střevě
- těhotenství
- chronická obstrukční plicní nemoc
- akutní ischemická choroba srdeční
- klinicky nestabilní srdeční onemocnění
- probíhající gastroenteritida
- přítomnost intraabdominálního abscesu nebo píštěle
- obezita (BMI>30 kg/m2)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Crohnovou chorobou
Pacienti s Crohnovou chorobou plánovaní na ileokolonoskopii
|
Transabdominální ultrazvuk střev pro kategorizaci aktivity onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prominutí
Časové okno: Sledovací období (12 měsíců)
|
Primárním měřítkem výsledku je klinická a biochemická remise po 12 měsících (definovaná jako jednoduchý index
|
Sledovací období (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Nylund, PhD, Haukeland University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/1750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .