- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03481751
Validering og interobservatørpålidelighed af en simpel ultralydsscore for Crohns sygdom
Validering og interobservatørpålidelighed af en ultralydsscore til vurdering af sygdomsaktivitet ved Crohns sygdom
Crohns sygdom (CD) er en kronisk inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen. Det er karakteriseret ved et vekslende forløb mellem remission og tilbagefald, hvilket nødvendiggør efterfølgende tilpasninger i medicinsk terapi. Det er således vigtigt at have egnede værktøjer til at vurdere sygdomsaktivitet, og i øjeblikket bruger referencestandarden ileokolonoskopi. Imidlertid forårsager ileokolonoskopi stort ubehag for patienten, og på grund af logistiske årsager kan den ikke udføres regelmæssigt. Højfrekvent ultralyd (US) er et potentielt nyttigt værktøj til at evaluere ændringer i sygdomsaktivitet i berørte tarmsegmenter. Selvom der er nogle undersøgelser, der bruger UL hos CD-patienter til at konstruere ultralydsscoringssystemer, er der ingen validerede scores i daglig klinisk praksis. I en nylig undersøgelse af Nylund et al. brugte vi multipel lineær regression til at udvælge, hvilke simple konventionelle ultralydsparametre, der skal inkluderes i et ultralydsscoringssystem (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) ved brug af endoskopi som reference (upubliceret data). I denne undersøgelse sigter vi mod at validere dette scoringssystem ved hjælp af en endoskopisk score (Simpel endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sygdom (SES-CD)) som referencestandard og at vurdere interobservatørvariabilitet.
Scoringssystemet kan være et nyttigt supplement til endoskopi til opfølgning af CD-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom der er nogle undersøgelser, hvor de brugte konventionel ultralyd og kontrastforstærket ultralyd (CEUS) på CD-patienter til at konstruere ultralydsscoringssystemer, er der i øjeblikket ingen validerede scores, der anvendes i daglig klinisk praksis. Selvom CEUS giver potentielt nyttig information, kræver metoden omfattende sonografisk træning, avancerede scannere og er tidskrævende, hvilket gør denne teknik mindre velegnet i dagligdagen. I modsætning hertil kan konventionel ultralyd udføres ved hjælp af bærbart ultralydssystem og kræver mindre træning. Ydermere tyder beviser på, at tarmvægtykkelsen forudsiger endoskopisk remission bedre end CEUS. Derfor bør konventionel ultralyd anvendes til at konstruere et ultralydsscoringssystem.
I en nylig undersøgelse brugte vi multipel lineær regression til at vælge, hvilke simple konventionelle ultralydsparametre, der skal inkluderes i et ultralydsscoringssystem (Simple Ultrasound Score of Crohns sygdom (SUS-CD)) ved hjælp af endoskopi som reference. I denne undersøgelse er det primære mål at validere SUS-CD-scoringssystemet ved hjælp af en valideret endoskopisk score (Simpel endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sygdom (SES-CD)) som referencestandard og yderligere at vurdere interobservatørvariabilitet. Sekundære mål er at vurdere, om ændringer i SUS-CD-scoren korrelerer med kliniske og biokemiske sygdomsaktivitetsparametre anvendt i CD, og at undersøge, om SUS-CD kan bruges til at forudsige behandlingseffekt.
Intervention:
Alle patienter vil blive undersøgt med transabdominal ultralyd og ileokolonoskopi, og relevante blod- og fæcesprøver vil blive indsamlet.
Ultralyd:
Ultralydsundersøgelserne vil blive udført med en ultralydsscanner i mellem til høj rækkevidde udstyret med en buet abdominal sonde og en højfrekvenssonde. Indstillinger for frekvens, fokus og forstærkning er optimeret for at få de bedste billeder af patienten. For det første bruges en kurvelineær sonde, der giver god dybdegennemtrængning, til at få overblik og identificere grov patologi. Dernæst udføres en detaljeret undersøgelse af tyktarmen ved at scanne systematisk fra terminal ileum og videre distalt ved brug af en lineær sonde med høj frekvens. Tyktarmen undersøges i både langsgående og tværgående visninger. Endetarmen undersøges ved hjælp af den kurvelineære sonde, fordi tarmsegmentet er dybt placeret. Den sonografiske undersøgelse bedømmes i henhold til SUS-CD. Stillbilleder og filmloops i hvert segment gemmes, og lokationerne identificeres ved hjælp af eksterne markører hentet fra US-maskinen. Undersøgeren er blindet for fundene om ileokolonoskopi og biokemiske parametre ved udførelsen af ultralydsundersøgelserne.
Color Doppler kan bruges til at evaluere tarmvægsvaskulariteten. Alle tarmsegmenter scannes med farvekodet Doppler-sonografi ved brug af standardiserede indstillinger og hastighedsskala og vægfilter justeret til de laveste indstillinger, hvilket muliggør registrering af lavere hastigheder i tarmvæggen. Dataene gemmes som en filmløkke, og farve-Doppler-scores registreres i SUS-CD.
Hovedundersøgelsesparameter:
Konventionelle ultralydsparametre i SUS-CD: tarmvægtykkelse, lagdeling, farvedoppler, fedtindpakning.
Andre parametre: Endoskopisk sygdomsaktivitetsscore (SES-CD), blod- og fæces inflammatoriske parametre, klinisk sygdomsaktivitet (Harvey Bradshaw Index).
Interobservatør pålidelighed:
Alle patienter, der er inkluderet på Haukeland Universitetshospital, scannes af to observatører for at vurdere interobservatørens pålidelighed. Ingen af observatørerne kender til SES-CD, men Montreal-klassifikationen er kendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5021
- Department of Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Møre Og Romsdal
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Norge
- Ålesund Hospital
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge
- University Hospital of North Norway Tromsø
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med Crohns sygdom planlagt til ileokolonoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- >75 år
- CD placeret i andre områder end terminal ileum eller colon
- graviditet
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- akut koronar hjertesygdom
- klinisk ustabil hjertesygdom
- igangværende gastroenteritis
- tilstedeværelse af en intra-abdominal byld eller en fistel
- fedme (BMI>30 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Crohns sygdom
Patienter med Crohns sygdom planlagt til ileokolonoskopi
|
Transabdominal ultralyd af tarmen til kategorisering af sygdomsaktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remission
Tidsramme: Opfølgningsperiode (12 måneder)
|
Det primære resultatmål er klinisk og biokemisk remission efter 12 måneder (defineret som Simpelt indeks
|
Opfølgningsperiode (12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Nylund, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/1750
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .