Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering og interobservatørpålidelighed af en simpel ultralydsscore for Crohns sygdom

3. oktober 2022 opdateret af: Haukeland University Hospital

Validering og interobservatørpålidelighed af en ultralydsscore til vurdering af sygdomsaktivitet ved Crohns sygdom

Crohns sygdom (CD) er en kronisk inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen. Det er karakteriseret ved et vekslende forløb mellem remission og tilbagefald, hvilket nødvendiggør efterfølgende tilpasninger i medicinsk terapi. Det er således vigtigt at have egnede værktøjer til at vurdere sygdomsaktivitet, og i øjeblikket bruger referencestandarden ileokolonoskopi. Imidlertid forårsager ileokolonoskopi stort ubehag for patienten, og på grund af logistiske årsager kan den ikke udføres regelmæssigt. Højfrekvent ultralyd (US) er et potentielt nyttigt værktøj til at evaluere ændringer i sygdomsaktivitet i berørte tarmsegmenter. Selvom der er nogle undersøgelser, der bruger UL hos CD-patienter til at konstruere ultralydsscoringssystemer, er der ingen validerede scores i daglig klinisk praksis. I en nylig undersøgelse af Nylund et al. brugte vi multipel lineær regression til at udvælge, hvilke simple konventionelle ultralydsparametre, der skal inkluderes i et ultralydsscoringssystem (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) ved brug af endoskopi som reference (upubliceret data). I denne undersøgelse sigter vi mod at validere dette scoringssystem ved hjælp af en endoskopisk score (Simpel endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sygdom (SES-CD)) som referencestandard og at vurdere interobservatørvariabilitet.

Scoringssystemet kan være et nyttigt supplement til endoskopi til opfølgning af CD-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er nogle undersøgelser, hvor de brugte konventionel ultralyd og kontrastforstærket ultralyd (CEUS) på CD-patienter til at konstruere ultralydsscoringssystemer, er der i øjeblikket ingen validerede scores, der anvendes i daglig klinisk praksis. Selvom CEUS giver potentielt nyttig information, kræver metoden omfattende sonografisk træning, avancerede scannere og er tidskrævende, hvilket gør denne teknik mindre velegnet i dagligdagen. I modsætning hertil kan konventionel ultralyd udføres ved hjælp af bærbart ultralydssystem og kræver mindre træning. Ydermere tyder beviser på, at tarmvægtykkelsen forudsiger endoskopisk remission bedre end CEUS. Derfor bør konventionel ultralyd anvendes til at konstruere et ultralydsscoringssystem.

I en nylig undersøgelse brugte vi multipel lineær regression til at vælge, hvilke simple konventionelle ultralydsparametre, der skal inkluderes i et ultralydsscoringssystem (Simple Ultrasound Score of Crohns sygdom (SUS-CD)) ved hjælp af endoskopi som reference. I denne undersøgelse er det primære mål at validere SUS-CD-scoringssystemet ved hjælp af en valideret endoskopisk score (Simpel endoskopisk aktivitetsscore for Crohns sygdom (SES-CD)) som referencestandard og yderligere at vurdere interobservatørvariabilitet. Sekundære mål er at vurdere, om ændringer i SUS-CD-scoren korrelerer med kliniske og biokemiske sygdomsaktivitetsparametre anvendt i CD, og ​​at undersøge, om SUS-CD kan bruges til at forudsige behandlingseffekt.

Intervention:

Alle patienter vil blive undersøgt med transabdominal ultralyd og ileokolonoskopi, og relevante blod- og fæcesprøver vil blive indsamlet.

Ultralyd:

Ultralydsundersøgelserne vil blive udført med en ultralydsscanner i mellem til høj rækkevidde udstyret med en buet abdominal sonde og en højfrekvenssonde. Indstillinger for frekvens, fokus og forstærkning er optimeret for at få de bedste billeder af patienten. For det første bruges en kurvelineær sonde, der giver god dybdegennemtrængning, til at få overblik og identificere grov patologi. Dernæst udføres en detaljeret undersøgelse af tyktarmen ved at scanne systematisk fra terminal ileum og videre distalt ved brug af en lineær sonde med høj frekvens. Tyktarmen undersøges i både langsgående og tværgående visninger. Endetarmen undersøges ved hjælp af den kurvelineære sonde, fordi tarmsegmentet er dybt placeret. Den sonografiske undersøgelse bedømmes i henhold til SUS-CD. Stillbilleder og filmloops i hvert segment gemmes, og lokationerne identificeres ved hjælp af eksterne markører hentet fra US-maskinen. Undersøgeren er blindet for fundene om ileokolonoskopi og biokemiske parametre ved udførelsen af ​​ultralydsundersøgelserne.

Color Doppler kan bruges til at evaluere tarmvægsvaskulariteten. Alle tarmsegmenter scannes med farvekodet Doppler-sonografi ved brug af standardiserede indstillinger og hastighedsskala og vægfilter justeret til de laveste indstillinger, hvilket muliggør registrering af lavere hastigheder i tarmvæggen. Dataene gemmes som en filmløkke, og farve-Doppler-scores registreres i SUS-CD.

Hovedundersøgelsesparameter:

Konventionelle ultralydsparametre i SUS-CD: tarmvægtykkelse, lagdeling, farvedoppler, fedtindpakning.

Andre parametre: Endoskopisk sygdomsaktivitetsscore (SES-CD), blod- og fæces inflammatoriske parametre, klinisk sygdomsaktivitet (Harvey Bradshaw Index).

Interobservatør pålidelighed:

Alle patienter, der er inkluderet på Haukeland Universitetshospital, scannes af to observatører for at vurdere interobservatørens pålidelighed. Ingen af ​​observatørerne kender til SES-CD, men Montreal-klassifikationen er kendt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Department of Medicine, Haukeland University Hospital
    • Møre Og Romsdal
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norge
        • Ålesund Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge
        • University Hospital of North Norway Tromsø

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Crohns sygdom, der er planlagt til vurdering med ileokolonoskopi, anses for at være kvalificerede, og undersøgelsespopulationen er derfor heterogen. Det ultralydsscoresystem vil blive testet på forskellige tarmsteder og sygdomsaktiviteter, og derfor er en heterogen population således egnet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med Crohns sygdom planlagt til ileokolonoskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • >75 år
  • CD placeret i andre områder end terminal ileum eller colon
  • graviditet
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • akut koronar hjertesygdom
  • klinisk ustabil hjertesygdom
  • igangværende gastroenteritis
  • tilstedeværelse af en intra-abdominal byld eller en fistel
  • fedme (BMI>30 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Crohns sygdom
Patienter med Crohns sygdom planlagt til ileokolonoskopi
Transabdominal ultralyd af tarmen til kategorisering af sygdomsaktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission
Tidsramme: Opfølgningsperiode (12 måneder)
Det primære resultatmål er klinisk og biokemisk remission efter 12 måneder (defineret som Simpelt indeks
Opfølgningsperiode (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Nylund, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner