- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03481751
Validatie en interobserverbetrouwbaarheid van een eenvoudige echografiescore voor de ziekte van Crohn
Validatie en interobserver-betrouwbaarheid van een echografische score voor de beoordeling van ziekteactiviteit bij de ziekte van Crohn
De ziekte van Crohn (CD) is een chronische ontstekingsziekte in het maagdarmkanaal (GI). Het wordt gekenmerkt door een afwisselend beloop tussen remissie en terugval, wat vervolgens aanpassingen in de medische therapie noodzakelijk maakt. Het is dus belangrijk om geschikte hulpmiddelen te hebben om ziekteactiviteit te beoordelen, en momenteel is de referentiestandaard het gebruik van ileocolonoscopie. Ileocolonoscopie veroorzaakt echter veel ongemak voor de patiënt en kan om logistieke redenen niet regelmatig worden uitgevoerd. Hoogfrequente echografie (US) is een potentieel nuttig hulpmiddel om veranderingen in ziekteactiviteit in aangetaste darmsegmenten te evalueren. Hoewel er enkele onderzoeken zijn waarbij US bij CD-patiënten wordt gebruikt om echografische scoresystemen te construeren, zijn er geen gevalideerde scores in de dagelijkse klinische praktijk. In een recent onderzoek door Nylund et al gebruikten we meervoudige lineaire regressie om te selecteren welke eenvoudige conventionele ultrasone parameters moeten worden opgenomen in een ultrasoon scoresysteem (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) met behulp van endoscopie als referentie (ongepubliceerde gegevens). In deze studie streven we ernaar dit scoresysteem te valideren met behulp van een endoscopische score (Simple endoscopic activity score for Crohn's disease (SES-CD)) als referentiestandaard en om interobserver-variabiliteit te beoordelen.
Het scoresysteem kan een nuttige aanvulling zijn op endoscopie om CD-patiënten op te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er enkele onderzoeken zijn waarbij conventionele echografie en contrastverbeterde echografie (CEUS) bij CD-patiënten werden gebruikt om echografische scoresystemen te construeren, zijn er momenteel geen gevalideerde scores die in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt. Hoewel CEUS potentieel bruikbare informatie biedt, vereist de methode uitgebreide echografische training, hoogwaardige scanners en is tijdrovend, waardoor deze techniek minder geschikt is in het dagelijks leven. Conventionele echografie daarentegen kan worden uitgevoerd met een draagbaar echografiesysteem en vereist minder training. Bovendien suggereert bewijs dat de dikte van de darmwand endoscopische remissie beter voorspelt dan CEUS. Conventionele echografie moet dus worden gebruikt om een echografisch scoresysteem te construeren.
In een recent onderzoek hebben we meerdere lineaire regressie gebruikt om te selecteren welke eenvoudige conventionele ultrasone parameters moeten worden opgenomen in een ultrasoon scoresysteem (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) met endoscopie als referentie. In deze studie is het primaire doel om het SUS-CD-scoresysteem te valideren met behulp van een gevalideerde endoscopische score (Simple endoscopische activiteitsscore voor de ziekte van Crohn (SES-CD)) als referentiestandaard en verder om interobserver-variabiliteit te beoordelen. Secundaire doelstellingen zijn om te beoordelen of veranderingen in de SUS-CD-score correleren met klinische en biochemische ziekteactiviteitsparameters die worden gebruikt bij CD, en om te onderzoeken of SUS-CD kan worden gebruikt om het behandelingseffect te voorspellen.
Interventie:
Alle patiënten zullen worden onderzocht met trans-abdominale echografie en ileocolonoscopie, en relevante bloed- en ontlastingsmonsters zullen worden verzameld.
echografie:
De echografie-onderzoeken worden uitgevoerd met een midden- tot hoogbereik-echografiescanner die is uitgerust met een kromlijnige abdominale sonde en een hoogfrequente sonde. Frequentie-, focus- en versterkingsinstellingen zijn geoptimaliseerd om de beste beelden van de patiënt te krijgen. Ten eerste wordt een kromlijnige sonde gebruikt die een goede diepte-penetratie biedt om overzicht te krijgen en grove pathologie te identificeren. Vervolgens wordt een gedetailleerd onderzoek van de dikke darm uitgevoerd door systematisch te scannen vanaf het terminale ileum en verder distaal, met behulp van een lineaire sonde met hoge frequentie. De dikke darm wordt onderzocht in zowel longitudinale als transversale weergaven. Omdat het darmsegment diep ligt, wordt de endeldarm onderzocht met de kromlijnige sonde. Het echografisch onderzoek wordt gescoord volgens de SUS-CD. Stilstaande beelden en filmlussen in elk segment worden opgeslagen en de locaties worden geïdentificeerd met behulp van externe markeringen die zijn verkregen van de Amerikaanse machine. De onderzoeker is bij het uitvoeren van het echografisch onderzoek blind voor de bevindingen op het gebied van ileocolonoscopie en biochemische parameters.
Kleurendoppler kan worden gebruikt om de doorbloeding van de darmwand te evalueren. Alle darmsegmenten worden gescand met kleurgecodeerde Doppler-echografie met behulp van gestandaardiseerde instellingen en snelheidsschaal en wandfilter aangepast aan de laagste instellingen, waardoor registratie van lagere snelheden in de darmwand mogelijk is. De gegevens worden opgeslagen als een cine-lus en de kleuren-Doppler-scores worden geregistreerd in SUS-CD.
Belangrijkste onderzoeksparameter:
Conventionele echografische parameters in SUS-CD: darmwanddikte, stratificatie, kleur Doppler, vetomhulling.
Andere parameters: Endoscopische ziekteactiviteitsscore (SES-CD), bloed- en fecale ontstekingsparameters, klinische ziekteactiviteit (Harvey Bradshaw Index).
Interobserver-betrouwbaarheid:
Alle patiënten die zijn opgenomen in het Haukeland University Hospital worden gescand door twee waarnemers om de interobserverbetrouwbaarheid te beoordelen. Geen van de waarnemers is op de hoogte van de SES-CD, maar de Montreal-classificatie is bekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
- Department of Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Møre Og Romsdal
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Noorwegen
- Ålesund Hospital
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen
- University Hospital of North Norway Tromsø
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met de ziekte van Crohn gepland voor ileocolonoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- >75 jaar
- CD gelokaliseerd in andere gebieden dan het terminale ileum of de dikke darm
- zwangerschap
- chronische obstructieve longziekte
- acute coronaire hartziekte
- klinisch instabiele hartziekte
- aanhoudende gastro-enteritis
- aanwezigheid van een intra-abdominaal abces of een fistel
- obesitas (BMI>30 kg/m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de ziekte van Crohn
Patiënten met de ziekte van Crohn gepland voor ileocolonoscopie
|
Transabdominale echografie van de darm voor categorisatie van ziekteactiviteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwijtschelding
Tijdsspanne: Vervolgperiode (12 maanden)
|
De primaire uitkomstmaat is klinische en biochemische remissie na 12 maanden (gedefinieerd als Simple index
|
Vervolgperiode (12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Nylund, PhD, Haukeland University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/1750
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .