Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crohnin taudin yksinkertaisen ultraäänipisteen validointi ja Interobserver-luotettavuus

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Ultraäänipisteiden validointi ja Interobserver-luotettavuus Crohnin taudin taudin aktiivisuuden arvioimiseksi

Crohnin tauti (CD) on krooninen tulehdussairaus maha-suolikanavassa (GI). Sille on ominaista remission ja uusiutumisen välinen vaihtelu, mikä edellyttää myöhempiä muutoksia lääketieteellisessä hoidossa. Siksi on tärkeää, että on olemassa sopivat työkalut taudin aktiivisuuden arvioimiseen, ja tällä hetkellä vertailustandardina käytetään ileokolonoskopiaa. Ileokolonoskopia aiheuttaa kuitenkin potilaalle suurta epämukavuutta, eikä sitä voida logistisista syistä tehdä säännöllisesti. Korkean taajuuden ultraääni (US) on mahdollisesti hyödyllinen työkalu sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi sairastuneissa suolen osissa. Vaikka on olemassa joitain tutkimuksia, joissa on käytetty US-tutkimuksia CD-potilailla ultraäänipisteytysjärjestelmien rakentamiseen, päivittäisessä kliinisessä käytännössä ei ole validoituja pisteitä. Äskettäisessä Nylundin ym. tutkimuksessa käytimme useaa lineaarista regressiota valitaksemme mitkä yksinkertaiset tavanomaiset ultraääniparametrit tulisi sisällyttää ultraäänipisteytysjärjestelmään (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) käyttämällä endoskopiaa vertailuna (julkaisematon). tiedot). Tässä tutkimuksessa pyrimme validoimaan tämän pisteytysjärjestelmän käyttämällä endoskooppista pistemäärää (Simple endoskooppinen aktiivisuuspisteet Crohnin taudille (SES-CD)) vertailustandardina ja arvioimaan tarkkailijoiden välistä vaihtelua.

Pisteytysjärjestelmä saattaa olla hyödyllinen lisä endoskopiaan CD-potilaiden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka on olemassa tutkimuksia, joissa he käyttivät CD-potilailla tavanomaista ultraääntä ja kontrastitehostettua ultraääntä (CEUS) ultraäänipisteytysjärjestelmien rakentamiseen, tällä hetkellä ei ole olemassa validoituja pisteitä, joita käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Vaikka CEUS tarjoaa mahdollisesti hyödyllistä tietoa, menetelmä vaatii laajaa sonografista koulutusta, huippuluokan skannereita ja on aikaa vievä, mikä tekee tästä tekniikasta vähemmän sopivan jokapäiväiseen elämään. Sitä vastoin perinteinen ultraääni voidaan suorittaa kannettavalla ultraäänijärjestelmällä ja vaatii vähemmän koulutusta. Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että suolen seinämän paksuus ennustaa endoskooppisen remission paremmin kuin CEUS. Näin ollen tavanomaista ultraääntä tulisi käyttää ultraäänipisteytysjärjestelmän rakentamiseen.

Äskettäisessä tutkimuksessa käytimme useaa lineaarista regressiota valitaksemme, mitkä yksinkertaiset tavanomaiset ultraääniparametrit tulisi sisällyttää ultraäänipisteytysjärjestelmään (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) käyttämällä endoskopiaa vertailuna. Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on validoida SUS-CD-pisteytysjärjestelmä käyttämällä validoitua endoskooppista pistemäärää (Simple Endoscopic Activity Score for Crohnin tauti (SES-CD)) vertailustandardina ja lisäksi arvioida tarkkailijoiden välistä vaihtelua. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, korreloivatko muutokset SUS-CD-pisteissä CD:ssä käytettyjen kliinisten ja biokemiallisten taudin aktiivisuusparametreiden kanssa, ja tutkia, voidaanko SUS-CD:tä käyttää ennustamaan hoidon tehoa.

Interventio:

Kaikki potilaat tutkitaan transabdominaalisella ultraäänellä ja ileokolonoskopialla, ja asiaankuuluvat veri- ja ulostenäytteet otetaan.

Ultraääni:

Ultraäänitutkimukset tehdään keski- ja korkean alueen ultraääniskannereilla, jotka on varustettu kaarevalla vatsankoettimella ja korkeataajuisella mittapäällä. Taajuus-, tarkennus- ja vahvistusasetukset on optimoitu parhaan kuvan saamiseksi potilaasta. Ensinnäkin kaarevaa anturia, joka tarjoaa hyvän tunkeutumisen syvyyteen, käytetään yleiskuvan saamiseksi ja karkean patologian tunnistamiseen. Seuraavaksi suoritetaan paksusuolen yksityiskohtainen tutkimus skannaamalla systemaattisesti terminaalisesta sykkyräsuolesta ja edelleen distaalisesti käyttäen lineaarista koetinta korkeataajuisella taajuudella. Paksusuoli tutkitaan sekä pitkittäis- että poikittaiskuvassa. Peräsuoli tutkitaan kaarevalla anturin avulla, koska suolen segmentti sijaitsee syvällä. Sonografinen tutkimus pisteytetään SUS-CD:n mukaan. Stillkuvat ja elokuvasilmukat kussakin segmentissä tallennetaan ja sijainnit tunnistetaan käyttämällä ulkoisia merkkejä, jotka on saatu USA-koneelta. Tutkija on sokeutunut ileokolonoskopian löydöksille ja biokemiallisille parametreille ultraäänitutkimuksia tehdessään.

Color Doppleria voidaan käyttää suolen seinämän vaskulaarisuuden arvioimiseen. Kaikki suolen segmentit skannataan värikoodatulla Doppler-sonografialla käyttäen standardoituja asetuksia ja nopeusasteikkoa ja seinäsuodatinta, joka on säädetty pienimmille asetuksille, mikä mahdollistaa pienempien nopeuksien rekisteröinnin suolen seinämässä. Tiedot tallennetaan elokuvasilmukana, ja väri-Doppler-pisteet rekisteröidään SUS-CD:lle.

Päätutkimusparametri:

Perinteiset ultraääniparametrit SUS-CD:ssä: suolen seinämän paksuus, kerrostuminen, väri Doppler, rasvakääre.

Muut parametrit: Endoskooppisen sairauden aktiivisuuspisteet (SES-CD), veren ja ulosteen tulehdusparametrit, kliinisen sairauden aktiivisuus (Harvey Bradshaw -indeksi).

Interobserverin luotettavuus:

Kaikki Haukelandin yliopistolliseen sairaalaan otetut potilaat skannaavat kaksi tarkkailijaa arvioidakseen havaintojen välisen luotettavuuden. Kukaan tarkkailijoista ei ole tietoinen SES-CD:stä, mutta Montrealin luokitus on tiedossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5021
        • Department of Medicine, Haukeland University Hospital
    • Møre Og Romsdal
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norja
        • Ålesund Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norja
        • University Hospital of North Norway Tromsø

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Crohnin tauti, joille on määrä arvioida ileokolonoskopialla, katsotaan kelvollisiksi, joten tutkimuspopulaatio on heterogeeninen. Ultraäänipisteytysjärjestelmää testataan eri suoliston paikoissa ja taudin aktiivisuuksissa, joten heterogeeninen populaatio on sopiva.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin tautia sairastavalle potilaalle on määrätty ileokolonoskopia.

Poissulkemiskriteerit:

  • >75 vuotta
  • CD sijaitsee muilla alueilla kuin terminaalisessa sykkyräsuolessa tai paksusuolessa
  • raskaus
  • krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • akuutti sepelvaltimotauti
  • kliinisesti epävakaa sydänsairaus
  • jatkuva gastroenteriitti
  • vatsansisäisen absessin tai fistelin esiintyminen
  • liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on Crohnin tauti
Crohnin tautia sairastavat potilaat, joille on määrätty ileokolonoskopia
Transabdominaalinen suolen ultraääni taudin aktiivisuuden luokittelua varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio
Aikaikkuna: Seurantajakso (12 kuukautta)
Ensisijainen tulosmitta on kliininen ja biokemiallinen remissio 12 kuukauden kohdalla (määritelty yksinkertaiseksi indeksiksi
Seurantajakso (12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Nylund, PhD, Haukeland University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa