- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03481751
Crohnin taudin yksinkertaisen ultraäänipisteen validointi ja Interobserver-luotettavuus
Ultraäänipisteiden validointi ja Interobserver-luotettavuus Crohnin taudin taudin aktiivisuuden arvioimiseksi
Crohnin tauti (CD) on krooninen tulehdussairaus maha-suolikanavassa (GI). Sille on ominaista remission ja uusiutumisen välinen vaihtelu, mikä edellyttää myöhempiä muutoksia lääketieteellisessä hoidossa. Siksi on tärkeää, että on olemassa sopivat työkalut taudin aktiivisuuden arvioimiseen, ja tällä hetkellä vertailustandardina käytetään ileokolonoskopiaa. Ileokolonoskopia aiheuttaa kuitenkin potilaalle suurta epämukavuutta, eikä sitä voida logistisista syistä tehdä säännöllisesti. Korkean taajuuden ultraääni (US) on mahdollisesti hyödyllinen työkalu sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi sairastuneissa suolen osissa. Vaikka on olemassa joitain tutkimuksia, joissa on käytetty US-tutkimuksia CD-potilailla ultraäänipisteytysjärjestelmien rakentamiseen, päivittäisessä kliinisessä käytännössä ei ole validoituja pisteitä. Äskettäisessä Nylundin ym. tutkimuksessa käytimme useaa lineaarista regressiota valitaksemme mitkä yksinkertaiset tavanomaiset ultraääniparametrit tulisi sisällyttää ultraäänipisteytysjärjestelmään (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) käyttämällä endoskopiaa vertailuna (julkaisematon). tiedot). Tässä tutkimuksessa pyrimme validoimaan tämän pisteytysjärjestelmän käyttämällä endoskooppista pistemäärää (Simple endoskooppinen aktiivisuuspisteet Crohnin taudille (SES-CD)) vertailustandardina ja arvioimaan tarkkailijoiden välistä vaihtelua.
Pisteytysjärjestelmä saattaa olla hyödyllinen lisä endoskopiaan CD-potilaiden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka on olemassa tutkimuksia, joissa he käyttivät CD-potilailla tavanomaista ultraääntä ja kontrastitehostettua ultraääntä (CEUS) ultraäänipisteytysjärjestelmien rakentamiseen, tällä hetkellä ei ole olemassa validoituja pisteitä, joita käytetään päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Vaikka CEUS tarjoaa mahdollisesti hyödyllistä tietoa, menetelmä vaatii laajaa sonografista koulutusta, huippuluokan skannereita ja on aikaa vievä, mikä tekee tästä tekniikasta vähemmän sopivan jokapäiväiseen elämään. Sitä vastoin perinteinen ultraääni voidaan suorittaa kannettavalla ultraäänijärjestelmällä ja vaatii vähemmän koulutusta. Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että suolen seinämän paksuus ennustaa endoskooppisen remission paremmin kuin CEUS. Näin ollen tavanomaista ultraääntä tulisi käyttää ultraäänipisteytysjärjestelmän rakentamiseen.
Äskettäisessä tutkimuksessa käytimme useaa lineaarista regressiota valitaksemme, mitkä yksinkertaiset tavanomaiset ultraääniparametrit tulisi sisällyttää ultraäänipisteytysjärjestelmään (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) käyttämällä endoskopiaa vertailuna. Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on validoida SUS-CD-pisteytysjärjestelmä käyttämällä validoitua endoskooppista pistemäärää (Simple Endoscopic Activity Score for Crohnin tauti (SES-CD)) vertailustandardina ja lisäksi arvioida tarkkailijoiden välistä vaihtelua. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, korreloivatko muutokset SUS-CD-pisteissä CD:ssä käytettyjen kliinisten ja biokemiallisten taudin aktiivisuusparametreiden kanssa, ja tutkia, voidaanko SUS-CD:tä käyttää ennustamaan hoidon tehoa.
Interventio:
Kaikki potilaat tutkitaan transabdominaalisella ultraäänellä ja ileokolonoskopialla, ja asiaankuuluvat veri- ja ulostenäytteet otetaan.
Ultraääni:
Ultraäänitutkimukset tehdään keski- ja korkean alueen ultraääniskannereilla, jotka on varustettu kaarevalla vatsankoettimella ja korkeataajuisella mittapäällä. Taajuus-, tarkennus- ja vahvistusasetukset on optimoitu parhaan kuvan saamiseksi potilaasta. Ensinnäkin kaarevaa anturia, joka tarjoaa hyvän tunkeutumisen syvyyteen, käytetään yleiskuvan saamiseksi ja karkean patologian tunnistamiseen. Seuraavaksi suoritetaan paksusuolen yksityiskohtainen tutkimus skannaamalla systemaattisesti terminaalisesta sykkyräsuolesta ja edelleen distaalisesti käyttäen lineaarista koetinta korkeataajuisella taajuudella. Paksusuoli tutkitaan sekä pitkittäis- että poikittaiskuvassa. Peräsuoli tutkitaan kaarevalla anturin avulla, koska suolen segmentti sijaitsee syvällä. Sonografinen tutkimus pisteytetään SUS-CD:n mukaan. Stillkuvat ja elokuvasilmukat kussakin segmentissä tallennetaan ja sijainnit tunnistetaan käyttämällä ulkoisia merkkejä, jotka on saatu USA-koneelta. Tutkija on sokeutunut ileokolonoskopian löydöksille ja biokemiallisille parametreille ultraäänitutkimuksia tehdessään.
Color Doppleria voidaan käyttää suolen seinämän vaskulaarisuuden arvioimiseen. Kaikki suolen segmentit skannataan värikoodatulla Doppler-sonografialla käyttäen standardoituja asetuksia ja nopeusasteikkoa ja seinäsuodatinta, joka on säädetty pienimmille asetuksille, mikä mahdollistaa pienempien nopeuksien rekisteröinnin suolen seinämässä. Tiedot tallennetaan elokuvasilmukana, ja väri-Doppler-pisteet rekisteröidään SUS-CD:lle.
Päätutkimusparametri:
Perinteiset ultraääniparametrit SUS-CD:ssä: suolen seinämän paksuus, kerrostuminen, väri Doppler, rasvakääre.
Muut parametrit: Endoskooppisen sairauden aktiivisuuspisteet (SES-CD), veren ja ulosteen tulehdusparametrit, kliinisen sairauden aktiivisuus (Harvey Bradshaw -indeksi).
Interobserverin luotettavuus:
Kaikki Haukelandin yliopistolliseen sairaalaan otetut potilaat skannaavat kaksi tarkkailijaa arvioidakseen havaintojen välisen luotettavuuden. Kukaan tarkkailijoista ei ole tietoinen SES-CD:stä, mutta Montrealin luokitus on tiedossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 5021
- Department of Medicine, Haukeland University Hospital
-
-
Møre Og Romsdal
-
Ålesund, Møre Og Romsdal, Norja
- Ålesund Hospital
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norja
- University Hospital of North Norway Tromsø
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin tautia sairastavalle potilaalle on määrätty ileokolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- >75 vuotta
- CD sijaitsee muilla alueilla kuin terminaalisessa sykkyräsuolessa tai paksusuolessa
- raskaus
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- akuutti sepelvaltimotauti
- kliinisesti epävakaa sydänsairaus
- jatkuva gastroenteriitti
- vatsansisäisen absessin tai fistelin esiintyminen
- liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on Crohnin tauti
Crohnin tautia sairastavat potilaat, joille on määrätty ileokolonoskopia
|
Transabdominaalinen suolen ultraääni taudin aktiivisuuden luokittelua varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio
Aikaikkuna: Seurantajakso (12 kuukautta)
|
Ensisijainen tulosmitta on kliininen ja biokemiallinen remissio 12 kuukauden kohdalla (määritelty yksinkertaiseksi indeksiksi
|
Seurantajakso (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Nylund, PhD, Haukeland University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/1750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .