크론병에 대한 단순 초음파 점수의 검증 및 관찰자간 신뢰도
크론병의 질병 활성 평가를 위한 초음파 점수의 검증 및 관찰자 간 신뢰도
크론병(CD)은 위장관(GI)의 만성 염증성 질환입니다. 차도와 재발 사이의 교대 과정을 특징으로 하며, 이후 약물 치료의 조정이 필요합니다. 따라서 질병 활성을 평가하기 위한 적절한 도구를 갖는 것이 중요하며 현재 참조 표준은 ileocolonoscopy를 사용하고 있습니다. 그러나 ileocolonoscopy는 환자에게 큰 불편을 초래하고 병참상의 이유로 정기적으로 수행할 수 없습니다. 고주파 초음파(US)는 영향을 받은 장 부분에서 질병 활동의 변화를 평가하는 잠재적으로 유용한 도구입니다. 초음파 스코어링 시스템을 구성하기 위해 CD 환자에서 US를 사용하는 일부 연구가 있지만 일상적인 임상 실습에서 검증된 스코어는 없습니다. Nylund 등의 최근 연구에서 우리는 내시경 검사를 기준으로 사용하는 초음파 채점 시스템(SUS-CD(Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease))에 포함되어야 하는 단순 기존 초음파 매개변수를 선택하기 위해 다중 선형 회귀를 사용했습니다(미공개 데이터). 본 연구에서는 내시경 점수(Simple endoscopic activity score for Crohn's disease (SES-CD))를 참조 표준으로 사용하여 이 점수 체계를 검증하고 관찰자 간 가변성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
스코어링 시스템은 CD 환자를 추적하기 위한 내시경 검사의 유용한 보완책이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
CD 환자에게 기존의 초음파 및 조영 증강 초음파(CEUS)를 사용하여 초음파 스코어링 시스템을 구성한 일부 연구가 있지만 현재 일상적인 임상 실습에서 사용되는 검증된 스코어는 없습니다. CEUS는 잠재적으로 유용한 정보를 제공하지만 이 방법에는 광범위한 초음파 교육, 고급 스캐너가 필요하고 시간이 많이 걸리므로 이 기술은 일상 생활에 적합하지 않습니다. 이에 비해 기존의 초음파는 휴대용 초음파 장비를 사용하여 수행할 수 있으며 훈련이 덜 필요합니다. 또한 장 벽 두께가 CEUS보다 내시경적 관해를 더 잘 예측한다는 증거가 있습니다. 따라서 기존의 초음파를 이용하여 초음파 스코어링 시스템을 구축해야 한다.
최근 연구에서는 내시경을 기준으로 초음파 채점 시스템(SUS-CD(Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease))에 포함되어야 하는 간단한 기존 초음파 매개변수를 선택하기 위해 다중 선형 회귀를 사용했습니다. 이 연구에서 주요 목적은 검증된 내시경 점수(크론병에 대한 단순 내시경 활동 점수(SES-CD))를 참조 표준으로 사용하여 SUS-CD 점수 체계를 검증하고 추가로 관찰자 간 가변성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 SUS-CD 점수의 변화가 크론병에 사용되는 임상 및 생화학적 질병 활동 매개변수와 상관관계가 있는지 평가하고 SUS-CD를 사용하여 치료 효과를 예측할 수 있는지 조사하는 것입니다.
간섭:
모든 환자는 경복부 초음파 및 회장대장경검사로 검사하고 관련 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다.
초음파:
초음파 검사는 곡선형 복부 프로브와 고주파 프로브가 장착된 중고범위 초음파 스캐너로 수행됩니다. 주파수, 초점 및 게인 설정은 환자의 최상의 이미지를 얻기 위해 최적화됩니다. 첫째, 우수한 깊이 침투를 제공하는 곡선 프로브를 사용하여 개요를 파악하고 전체 병리를 식별합니다. 다음으로 고주파 선형 탐침을 사용하여 말단 회장에서 더 원위로 체계적으로 스캔하여 대장에 대한 자세한 검사를 수행합니다. 결장은 세로 및 가로 보기 모두에서 검사됩니다. 직장은 장분절이 깊숙이 위치하기 때문에 곡선 프로브를 사용하여 검사합니다. 초음파 검사는 SUS-CD에 따라 채점됩니다. 각 세그먼트의 스틸 이미지와 시네 루프가 저장되고 위치는 US-머신에서 얻은 외부 마커를 사용하여 식별됩니다. 검사자는 초음파 검사를 수행할 때 ileocolonoscopy 및 생화학적 매개 변수에 대한 소견을 보지 못합니다.
Color Doppler는 장벽의 혈관성을 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 모든 창자 세그먼트는 표준화된 설정과 가장 낮은 설정으로 조정된 속도 스케일 및 벽 필터를 사용하여 색으로 구분된 도플러 초음파 검사로 스캔되어 장 벽에서 더 낮은 속도를 등록할 수 있습니다. 데이터는 시네 루프로 저장되며 컬러 도플러 점수는 SUS-CD에 등록됩니다.
주요 연구 매개변수:
SUS-CD의 기존 초음파 파라미터: 장 벽 두께, 층화, 컬러 도플러, 지방 포장.
기타 매개변수: 내시경 질병 활성도 점수(SES-CD), 혈액 및 대변 염증 매개변수, 임상 질병 활성도(Harvey Bradshaw Index).
관찰자 간 신뢰도:
Haukeland 대학 병원에 포함된 모든 환자는 관찰자 간 신뢰성을 평가하기 위해 두 명의 관찰자가 스캔합니다. 관찰자 중 누구도 SES-CD를 알지 못하지만 Montreal 분류는 알려져 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
- Department of Medicine, Haukeland University Hospital
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Møre Og Romsdal
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Ålesund, Møre Og Romsdal, 노르웨이
- Ålesund Hospital
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Troms
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Tromsø, Troms, 노르웨이
- University Hospital of North Norway Tromsø
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 회장 대장경 검사가 예정된 크론병 환자.
제외 기준:
- >75년
- 말단 회장 또는 결장 이외의 다른 영역에 위치한 CD
- 임신
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 급성 관상 동맥 심장 질환
- 임상적으로 불안정한 심장병
- 진행중인 위장염
- 복강 내 농양 또는 누공의 존재
- 비만(BMI>30kg/m2)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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크론병 환자
회장 대장경 검사가 예정된 크론병 환자
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질병 활동의 분류를 위한 장의 경복부 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용서
기간: 후속 조치 기간(12개월)
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1차 결과 측정은 12개월의 임상적 및 생화학적 완화입니다(단순 지수로 정의됨).
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후속 조치 기간(12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kim Nylund, PhD, Haukeland University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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