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Validación y confiabilidad interobservador de una puntuación simple de ultrasonido para la enfermedad de Crohn

3 de octubre de 2022 actualizado por: Haukeland University Hospital

Validación y Confiabilidad Interobservador de un Score Ultrasonográfico para la Evaluación de la Actividad de la Enfermedad en la Enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn (CD) es una enfermedad inflamatoria crónica en el tracto gastrointestinal (GI). Se caracteriza por un curso alternativo entre remisión y recaída, lo que requiere ajustes posteriores en el tratamiento médico. Por lo tanto, es importante contar con herramientas adecuadas para evaluar la actividad de la enfermedad, y actualmente el estándar de referencia es la ileocolonoscopia. Sin embargo, la ileocolonoscopía causa una gran incomodidad al paciente y por razones logísticas no se puede realizar de manera regular. La ecografía de alta frecuencia (US) es una herramienta potencialmente útil para evaluar los cambios en la actividad de la enfermedad en los segmentos intestinales afectados. Aunque hay algunos estudios que utilizan ecografía en pacientes con EC para construir sistemas de puntuación ultrasonográfica, no existen puntuaciones validadas en la práctica clínica diaria. En un estudio reciente de Nylund et al, usamos regresión lineal múltiple para seleccionar qué parámetros de ultrasonido convencionales simples deberían incluirse en un sistema de puntuación de ultrasonido (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) usando la endoscopia como referencia (no publicado). datos). En este estudio, nuestro objetivo es validar este sistema de puntuación utilizando una puntuación endoscópica (puntuación de actividad endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)) como estándar de referencia y evaluar la variabilidad entre observadores.

El sistema de puntuación podría ser un complemento útil de la endoscopia para el seguimiento de pacientes con EC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Aunque hay algunos estudios en los que utilizaron ultrasonido convencional y ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) en pacientes con EC para construir sistemas de puntaje ultrasonográfico, actualmente no hay puntajes validados que se usen en la práctica clínica diaria. Aunque CEUS proporciona información potencialmente útil, el método requiere una amplia formación ecográfica, escáneres de alta gama y requiere mucho tiempo, lo que hace que esta técnica sea menos adecuada en la vida diaria. Por el contrario, la ecografía convencional se puede realizar mediante un sistema de ecografía portátil y requiere menos formación. Además, la evidencia sugiere que el grosor de la pared intestinal predice mejor la remisión endoscópica que la CEUS. Por lo tanto, se debe utilizar ultrasonido convencional para construir un sistema de puntuación ultrasonográfica.

En un estudio reciente, usamos regresión lineal múltiple para seleccionar qué parámetros de ultrasonido convencionales simples deberían incluirse en un sistema de puntuación de ultrasonido (puntuación de ultrasonido simple de la enfermedad de Crohn (SUS-CD)) utilizando la endoscopia como referencia. En este estudio, el objetivo principal es validar el sistema de puntuación SUS-CD utilizando una puntuación endoscópica validada (puntuación de actividad endoscópica simple para la enfermedad de Crohn [SES-CD]) como estándar de referencia y evaluar la variabilidad entre observadores. Los objetivos secundarios son evaluar si los cambios en la puntuación SUS-CD se correlacionan con los parámetros clínicos y bioquímicos de la actividad de la enfermedad usados ​​en la EC, y examinar si SUS-CD podría usarse para predecir el efecto del tratamiento.

Intervención:

Todos los pacientes serán examinados con ecografía transabdominal e ileocolonoscopia, y se recogerán las muestras de sangre y heces pertinentes.

Ultrasonido:

Los exámenes de ultrasonido se realizarán con un ecógrafo de rango medio a alto equipado con una sonda abdominal curvilínea y una sonda de alta frecuencia. Los ajustes de frecuencia, enfoque y ganancia están optimizados para obtener las mejores imágenes del paciente. En primer lugar, se utiliza una sonda curvilínea que proporciona una buena penetración en profundidad para obtener una visión general e identificar patologías macroscópicas. A continuación, se realiza un examen detallado del intestino grueso escaneando sistemáticamente desde el íleon terminal y más distalmente, utilizando una sonda lineal de alta frecuencia. El colon se examina tanto en vistas longitudinales como transversales. El recto se examina usando la sonda curvilínea porque el segmento intestinal está ubicado profundamente. El examen ecográfico se califica de acuerdo con el SUS-CD. Las imágenes fijas y los bucles de cine en cada segmento se almacenan y las ubicaciones se identifican utilizando marcadores externos obtenidos de la máquina de EE. UU. El examinador está cegado a los hallazgos de la ileocolonoscopia y los parámetros bioquímicos cuando realiza los exámenes de ultrasonido.

El Doppler color se puede utilizar para evaluar la vascularización de la pared intestinal. Todos los segmentos intestinales se escanean con ecografía Doppler codificada por colores utilizando configuraciones estandarizadas y escala de velocidad y filtro de pared ajustado a la configuración más baja, lo que permite el registro de velocidades más bajas en la pared intestinal. Los datos se guardan como un bucle de cine y las puntuaciones de Doppler color se registran en SUS-CD.

Parámetro principal del estudio:

Parámetros ultrasonográficos convencionales en SUS-CD: grosor de la pared intestinal, estratificación, Doppler color, envoltura grasa.

Otros parámetros: puntuación de actividad de la enfermedad endoscópica (SES-CD), parámetros inflamatorios en sangre y heces, actividad clínica de la enfermedad (índice de Harvey Bradshaw).

Confiabilidad interobservador:

Todos los pacientes incluidos en el Hospital Universitario de Haukeland son escaneados por dos observadores para evaluar la confiabilidad entre observadores. Ninguno de los observadores conoce el SES-CD, sin embargo, se conoce la clasificación de Montreal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

124

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Department of Medicine, Haukeland University Hospital
    • Møre Og Romsdal
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Noruega
        • Ålesund Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega
        • University Hospital of North Norway Tromsø

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con enfermedad de Crohn programados para evaluación con ileocolonoscopia se consideran elegibles, por lo que la población de estudio es heterogénea. El sistema de puntuación ultrasonográfica se probará en diferentes ubicaciones intestinales y actividades de la enfermedad y, en consecuencia, es adecuada una población heterogénea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con Enfermedad de Crohn programada para ileocolonoscopia.

Criterio de exclusión:

  • >75 años
  • CD ubicado en otras áreas que no sean el íleon terminal o el colon
  • el embarazo
  • enfermedad pulmonar obstructiva cronica
  • enfermedad coronaria aguda
  • cardiopatía clínicamente inestable
  • gastroenteritis en curso
  • presencia de un absceso intraabdominal o una fístula
  • obesidad (IMC>30 kg/m2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Crohn
Pacientes con enfermedad de Crohn programados para ileocolonoscopia
Ultrasonido transabdominal del intestino para la categorización de la actividad de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión
Periodo de tiempo: Período de seguimiento (12 meses)
La medida de resultado primaria es la remisión clínica y bioquímica a los 12 meses (definida como Índice simple
Período de seguimiento (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Nylund, PhD, Haukeland University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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