- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03481751
Validierung und Interobserver-Zuverlässigkeit eines einfachen Ultraschall-Scores für Morbus Crohn
Validierung und Interobserver-Zuverlässigkeit eines Ultraschall-Scores zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn
Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI). Sie ist gekennzeichnet durch einen alternierenden Verlauf zwischen Remission und Rezidiv, was eine nachträgliche Anpassung der medikamentösen Therapie erforderlich macht. Daher ist es wichtig, über geeignete Instrumente zur Beurteilung der Krankheitsaktivität zu verfügen, und derzeit ist der Referenzstandard die Ileokoloskopie. Die Ileokoloskopie verursacht jedoch große Beschwerden beim Patienten und kann aus logistischen Gründen nicht regelmäßig durchgeführt werden. Hochfrequenz-Ultraschall (US) ist ein potenziell nützliches Instrument, um Veränderungen der Krankheitsaktivität in betroffenen Darmsegmenten zu bewerten. Obwohl es einige Studien gibt, in denen US bei CD-Patienten verwendet wird, um Ultraschall-Scoring-Systeme zu konstruieren, gibt es keine validierten Scores in der täglichen klinischen Praxis. In einer kürzlich von Nylund et al. durchgeführten Studie haben wir mithilfe der multiplen linearen Regression ausgewählt, welche einfachen konventionellen Ultraschallparameter in ein Ultraschall-Scoring-System (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) unter Verwendung der Endoskopie als Referenz aufgenommen werden sollten (unveröffentlicht Daten). In dieser Studie zielen wir darauf ab, dieses Bewertungssystem unter Verwendung eines endoskopischen Scores (einfacher endoskopischer Aktivitäts-Score für Morbus Crohn (SES-CD)) als Referenzstandard zu validieren und die Variabilität zwischen Beobachtern zu bewerten.
Das Scoring-System könnte eine sinnvolle Ergänzung zur Endoskopie sein, um CD-Patienten nachzuverfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es einige Studien gibt, in denen herkömmlicher Ultraschall und kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) bei Zöliakie-Patienten verwendet wurden, um ultrasonographische Scoring-Systeme zu konstruieren, gibt es derzeit keine validierten Scores, die in der täglichen klinischen Praxis verwendet werden. Obwohl CEUS möglicherweise nützliche Informationen liefert, erfordert die Methode eine umfassende sonografische Schulung, High-End-Scanner und ist zeitaufwändig, wodurch diese Technik im täglichen Leben weniger geeignet ist. Im Gegensatz dazu kann herkömmlicher Ultraschall mit einem tragbaren Ultraschallsystem durchgeführt werden und erfordert weniger Schulung. Darüber hinaus deuten Hinweise darauf hin, dass die Darmwanddicke die endoskopische Remission besser vorhersagt als CEUS. Daher sollte herkömmlicher Ultraschall verwendet werden, um ein ultrasonographisches Bewertungssystem zu konstruieren.
In einer kürzlich durchgeführten Studie haben wir mithilfe der multiplen linearen Regression ausgewählt, welche einfachen konventionellen Ultraschallparameter in ein Ultraschall-Scoring-System (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) unter Verwendung der Endoskopie als Referenz aufgenommen werden sollten. In dieser Studie besteht das Hauptziel darin, das SUS-CD-Scoring-System unter Verwendung eines validierten endoskopischen Scores (Simple Endscopic Activity Score für Morbus Crohn (SES-CD)) als Referenzstandard zu validieren und ferner die Variabilität zwischen Beobachtern zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung, ob Änderungen des SUS-CD-Scores mit klinischen und biochemischen Krankheitsaktivitätsparametern korrelieren, die bei MC verwendet werden, und die Untersuchung, ob SUS-CD zur Vorhersage des Behandlungseffekts verwendet werden könnte.
Intervention:
Alle Patienten werden mit transabdominellem Ultraschall und Ileokoloskopie untersucht, und es werden relevante Blut- und Kotproben entnommen.
Ultraschall:
Die Ultraschalluntersuchungen werden mit einem Mittel- bis Hochleistungs-Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einer gekrümmten Bauchsonde und einer Hochfrequenzsonde ausgestattet ist. Frequenz-, Fokus- und Verstärkungseinstellungen werden optimiert, um die besten Bilder des Patienten zu erhalten. Zunächst wird eine krummlinige Sonde mit guter Tiefenwirkung verwendet, um einen Überblick zu erhalten und grobe Pathologien zu identifizieren. Als nächstes wird eine detaillierte Untersuchung des Dickdarms durchgeführt, indem systematisch vom terminalen Ileum und weiter distal mit einer linearen Sonde mit hoher Frequenz gescannt wird. Der Dickdarm wird sowohl in Längs- als auch in Queransicht untersucht. Das Rektum wird mit der gekrümmten Sonde untersucht, da das Darmsegment tief liegt. Die sonographische Untersuchung wird nach SUS-CD bewertet. Standbilder und Cine-Loops in jedem Segment werden gespeichert und die Orte werden unter Verwendung externer Markierungen identifiziert, die von der US-Maschine erhalten werden. Der Untersucher ist bei der Durchführung der Ultraschalluntersuchungen hinsichtlich der Befunde der Ileokoloskopie und der biochemischen Parameter verblindet.
Farbdoppler kann verwendet werden, um die Vaskularität der Darmwand zu beurteilen. Alle Darmsegmente werden mit farbcodierter Doppler-Sonographie mit standardisierten Einstellungen und auf die niedrigsten Einstellungen eingestellter Geschwindigkeitsskala und Wandfilter gescannt, wodurch niedrigere Geschwindigkeiten in der Darmwand registriert werden können. Die Daten werden als Cine-Schleife gespeichert und die Farbdoppler-Scores werden in SUS-CD registriert.
Hauptstudienparameter:
Konventionelle Ultraschallparameter bei SUS-CD: Darmwanddicke, Schichtung, Farbdoppler, Fettwickel.
Weitere Parameter: Endoskopischer Krankheitsaktivitäts-Score (SES-CD), Entzündungsparameter im Blut und im Stuhl, klinische Krankheitsaktivität (Harvey-Bradshaw-Index).
Interobserver-Zuverlässigkeit:
Alle am Haukeland University Hospital eingeschlossenen Patienten werden von zwei Beobachtern gescannt, um die Interobserver-Zuverlässigkeit zu beurteilen. Keiner der Beobachter kennt die SES-CD, jedoch ist die Montreal-Klassifikation bekannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
- Department of Medicine, Haukeland University Hospital
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Møre Og Romsdal
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Ålesund, Møre Og Romsdal, Norwegen
- Ålesund Hospital
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Troms
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Tromsø, Troms, Norwegen
- University Hospital of North Norway Tromsø
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Morbus Crohn, der für eine Ileokoloskopie vorgesehen ist.
Ausschlusskriterien:
- >75 Jahre
- CD in anderen Bereichen als dem terminalen Ileum oder Dickdarm
- Schwangerschaft
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- akute koronare Herzkrankheit
- klinisch instabile Herzerkrankung
- anhaltende Gastroenteritis
- Vorhandensein eines intraabdominalen Abszesses oder einer Fistel
- Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Morbus Crohn
Patienten mit Morbus Crohn, die für eine Ileokoloskopie vorgesehen sind
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Transabdominaler Ultraschall des Darms zur Kategorisierung der Krankheitsaktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remission
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum (12 Monate)
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Das primäre Ergebnismaß ist die klinische und biochemische Remission nach 12 Monaten (definiert als einfacher Index
|
Nachbeobachtungszeitraum (12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kim Nylund, PhD, Haukeland University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/1750
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