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Validierung und Interobserver-Zuverlässigkeit eines einfachen Ultraschall-Scores für Morbus Crohn

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Validierung und Interobserver-Zuverlässigkeit eines Ultraschall-Scores zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn

Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI). Sie ist gekennzeichnet durch einen alternierenden Verlauf zwischen Remission und Rezidiv, was eine nachträgliche Anpassung der medikamentösen Therapie erforderlich macht. Daher ist es wichtig, über geeignete Instrumente zur Beurteilung der Krankheitsaktivität zu verfügen, und derzeit ist der Referenzstandard die Ileokoloskopie. Die Ileokoloskopie verursacht jedoch große Beschwerden beim Patienten und kann aus logistischen Gründen nicht regelmäßig durchgeführt werden. Hochfrequenz-Ultraschall (US) ist ein potenziell nützliches Instrument, um Veränderungen der Krankheitsaktivität in betroffenen Darmsegmenten zu bewerten. Obwohl es einige Studien gibt, in denen US bei CD-Patienten verwendet wird, um Ultraschall-Scoring-Systeme zu konstruieren, gibt es keine validierten Scores in der täglichen klinischen Praxis. In einer kürzlich von Nylund et al. durchgeführten Studie haben wir mithilfe der multiplen linearen Regression ausgewählt, welche einfachen konventionellen Ultraschallparameter in ein Ultraschall-Scoring-System (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) unter Verwendung der Endoskopie als Referenz aufgenommen werden sollten (unveröffentlicht Daten). In dieser Studie zielen wir darauf ab, dieses Bewertungssystem unter Verwendung eines endoskopischen Scores (einfacher endoskopischer Aktivitäts-Score für Morbus Crohn (SES-CD)) als Referenzstandard zu validieren und die Variabilität zwischen Beobachtern zu bewerten.

Das Scoring-System könnte eine sinnvolle Ergänzung zur Endoskopie sein, um CD-Patienten nachzuverfolgen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es einige Studien gibt, in denen herkömmlicher Ultraschall und kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) bei Zöliakie-Patienten verwendet wurden, um ultrasonographische Scoring-Systeme zu konstruieren, gibt es derzeit keine validierten Scores, die in der täglichen klinischen Praxis verwendet werden. Obwohl CEUS möglicherweise nützliche Informationen liefert, erfordert die Methode eine umfassende sonografische Schulung, High-End-Scanner und ist zeitaufwändig, wodurch diese Technik im täglichen Leben weniger geeignet ist. Im Gegensatz dazu kann herkömmlicher Ultraschall mit einem tragbaren Ultraschallsystem durchgeführt werden und erfordert weniger Schulung. Darüber hinaus deuten Hinweise darauf hin, dass die Darmwanddicke die endoskopische Remission besser vorhersagt als CEUS. Daher sollte herkömmlicher Ultraschall verwendet werden, um ein ultrasonographisches Bewertungssystem zu konstruieren.

In einer kürzlich durchgeführten Studie haben wir mithilfe der multiplen linearen Regression ausgewählt, welche einfachen konventionellen Ultraschallparameter in ein Ultraschall-Scoring-System (Simple Ultrasound Score of Crohn's Disease (SUS-CD)) unter Verwendung der Endoskopie als Referenz aufgenommen werden sollten. In dieser Studie besteht das Hauptziel darin, das SUS-CD-Scoring-System unter Verwendung eines validierten endoskopischen Scores (Simple Endscopic Activity Score für Morbus Crohn (SES-CD)) als Referenzstandard zu validieren und ferner die Variabilität zwischen Beobachtern zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung, ob Änderungen des SUS-CD-Scores mit klinischen und biochemischen Krankheitsaktivitätsparametern korrelieren, die bei MC verwendet werden, und die Untersuchung, ob SUS-CD zur Vorhersage des Behandlungseffekts verwendet werden könnte.

Intervention:

Alle Patienten werden mit transabdominellem Ultraschall und Ileokoloskopie untersucht, und es werden relevante Blut- und Kotproben entnommen.

Ultraschall:

Die Ultraschalluntersuchungen werden mit einem Mittel- bis Hochleistungs-Ultraschallgerät durchgeführt, das mit einer gekrümmten Bauchsonde und einer Hochfrequenzsonde ausgestattet ist. Frequenz-, Fokus- und Verstärkungseinstellungen werden optimiert, um die besten Bilder des Patienten zu erhalten. Zunächst wird eine krummlinige Sonde mit guter Tiefenwirkung verwendet, um einen Überblick zu erhalten und grobe Pathologien zu identifizieren. Als nächstes wird eine detaillierte Untersuchung des Dickdarms durchgeführt, indem systematisch vom terminalen Ileum und weiter distal mit einer linearen Sonde mit hoher Frequenz gescannt wird. Der Dickdarm wird sowohl in Längs- als auch in Queransicht untersucht. Das Rektum wird mit der gekrümmten Sonde untersucht, da das Darmsegment tief liegt. Die sonographische Untersuchung wird nach SUS-CD bewertet. Standbilder und Cine-Loops in jedem Segment werden gespeichert und die Orte werden unter Verwendung externer Markierungen identifiziert, die von der US-Maschine erhalten werden. Der Untersucher ist bei der Durchführung der Ultraschalluntersuchungen hinsichtlich der Befunde der Ileokoloskopie und der biochemischen Parameter verblindet.

Farbdoppler kann verwendet werden, um die Vaskularität der Darmwand zu beurteilen. Alle Darmsegmente werden mit farbcodierter Doppler-Sonographie mit standardisierten Einstellungen und auf die niedrigsten Einstellungen eingestellter Geschwindigkeitsskala und Wandfilter gescannt, wodurch niedrigere Geschwindigkeiten in der Darmwand registriert werden können. Die Daten werden als Cine-Schleife gespeichert und die Farbdoppler-Scores werden in SUS-CD registriert.

Hauptstudienparameter:

Konventionelle Ultraschallparameter bei SUS-CD: Darmwanddicke, Schichtung, Farbdoppler, Fettwickel.

Weitere Parameter: Endoskopischer Krankheitsaktivitäts-Score (SES-CD), Entzündungsparameter im Blut und im Stuhl, klinische Krankheitsaktivität (Harvey-Bradshaw-Index).

Interobserver-Zuverlässigkeit:

Alle am Haukeland University Hospital eingeschlossenen Patienten werden von zwei Beobachtern gescannt, um die Interobserver-Zuverlässigkeit zu beurteilen. Keiner der Beobachter kennt die SES-CD, jedoch ist die Montreal-Klassifikation bekannt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Department of Medicine, Haukeland University Hospital
    • Møre Og Romsdal
      • Ålesund, Møre Og Romsdal, Norwegen
        • Ålesund Hospital
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen
        • University Hospital of North Norway Tromsø

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Morbus Crohn, die für eine Beurteilung mit Ileokoloskopie vorgesehen sind, gelten als geeignet, daher ist die Studienpopulation heterogen. Das Ultraschall-Scoring-System wird an unterschiedlichen Darmlokalisationen und Krankheitsaktivitäten getestet, folglich ist eine heterogene Population somit geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Morbus Crohn, der für eine Ileokoloskopie vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • >75 Jahre
  • CD in anderen Bereichen als dem terminalen Ileum oder Dickdarm
  • Schwangerschaft
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • akute koronare Herzkrankheit
  • klinisch instabile Herzerkrankung
  • anhaltende Gastroenteritis
  • Vorhandensein eines intraabdominalen Abszesses oder einer Fistel
  • Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Morbus Crohn
Patienten mit Morbus Crohn, die für eine Ileokoloskopie vorgesehen sind
Transabdominaler Ultraschall des Darms zur Kategorisierung der Krankheitsaktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum (12 Monate)
Das primäre Ergebnismaß ist die klinische und biochemische Remission nach 12 Monaten (definiert als einfacher Index
Nachbeobachtungszeitraum (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Nylund, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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